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Riabilitazione della spalla utilizzando un'app mobile dopo la ricostruzione del seno

28 novembre 2023 aggiornato da: Soo Kim, University of Saskatchewan

App mobile per la riabilitazione della spalla dopo la ricostruzione del seno: uno studio pilota

Il cancro al seno è il cancro più comune per le donne canadesi. Delle donne che subiranno una mastectomia ogni anno in Canada, una su cinque sceglierà di sottoporsi alla ricostruzione del seno. Tuttavia, i benefici significativi per l'immagine corporea, l'autostima, la sessualità e la qualità della vita sono attenuati per molti dalla disfunzione della spalla post-trattamento. Come mezzo per ridurre la morbilità della spalla nelle sopravvissute al cancro al seno (BCS), questo studio introdurrà un programma di riabilitazione della spalla basato su un'applicazione mobile (app) come opzione per migliorare i risultati funzionali della spalla, per coloro che hanno avuto la ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La percentuale di donne canadesi che sopravvivono almeno 5 anni oltre la diagnosi iniziale si avvicina attualmente al 90% e molte di queste donne scelgono di sottoporsi alla ricostruzione del seno dopo la mastectomia. Le potenziali sequele della mastectomia e di tutti i tipi di interventi chirurgici di ricostruzione del seno possono causare varie limitazioni funzionali. L'effetto avverso più comune della chirurgia del cancro al seno è la morbilità della spalla, con conseguenze sia a breve che a lungo termine per i sopravvissuti, e le prove suggeriscono che le donne che si sottopongono alla ricostruzione del seno corrono un rischio ancora maggiore di sviluppare problemi alla spalla. Dolore alla spalla/braccio, riduzione della forza e limitazione del raggio di movimento (ROM) sono alcuni dei problemi fisici comuni che affliggono la BCS, spesso per anni dopo il trattamento iniziale. La fibrosi dell'area diretta del tessuto bersaglio è un reperto comune dopo la radioterapia, in particolare delle regioni anteriori del torace/pettorale e dell'ascella nella BCS e più evidente a partire da sei mesi dopo l'intervento.

L'interesse dei ricercatori nella fattibilità di un'app mobile per la riabilitazione della spalla per il BCS post-chirurgico è quello di migliorare l'accesso alla riabilitazione (inclusi istruzione, esercizi e supporto remoto con un fisioterapista, PT) per queste donne, consentendo migliori risultati funzionali che potrebbero si traducono in una minore dipendenza dalle cure mediche, in una migliore qualità della vita (QoL) e nella capacità di partecipare ai ruoli della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • minimo 18 anni di età
  • programmato per la ricostruzione mammaria immediata o ritardata (solo tipo di impianto)
  • 6 settimane o meno dal momento dell'intervento
  • deve avere un telefono cellulare in grado di scaricare l'app
  • è necessario un computer desktop o portatile per le riunioni Zoom
  • stabile dal punto di vista medico
  • in grado di essere informato e acconsentire in inglese

Criteri di esclusione:

  • problemi di salute in corso o attuali che interferirebbero con la capacità di completare il programma (ad es. cancro metastatico, gravi malattie cardiovascolari)
  • mancanza di accesso a un telefono cellulare e a un computer portatile o desktop per le riunioni Zoom
  • incapacità di comprendere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Educazione
Il gruppo educativo riceverà un'istruzione standard dal fisioterapista dell'ospedale prima dell'intervento chirurgico e verrà consigliato di continuare con le normali attività della vita quotidiana (ADL). Avranno accesso alle schede "istruzione e risorse standard" sull'app mobile. La scheda Esercizi specifici per la spalla sull'app sarà disponibile per loro al completamento dello studio (otto settimane dopo l'intervento).
Altro: Istruzione tramite un'app mobile
Questo gruppo avrà accesso alla scheda "Formazione e risorse" che include le consuete informazioni fornite in occasione di un appuntamento preoperatorio oltre ad alcune informazioni e risorse aggiuntive correlate.
Sperimentale: Istruzione più gruppo di esercizi
Il gruppo Esercizio più istruzione riceverà un'istruzione standard dal fisioterapista dell'ospedale prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti a questo gruppo avranno accesso alle schede "istruzione e risorse" sull'app.
Altro: Istruzione ed esercizio tramite un'app mobile
Questo gruppo avrà accesso alla scheda "Formazione e risorse" che include le consuete informazioni fornite in occasione di un appuntamento preoperatorio oltre ad alcune informazioni e risorse aggiuntive correlate. L'app verrà utilizzata anche per guidare i partecipanti attraverso un programma di esercizi per le spalle di otto settimane, insieme al supporto remoto della terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, a 4 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo alla fine dello studio (8 settimane dall'inizio dello studio).
Le misurazioni della ROM di entrambe le spalle (flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna) verranno effettuate dopo l'intervento, tramite l'app scaricata sul telefono di ciascun partecipante e mediante esame visivo dell'assistente di ricerca (PT registrato, autorizzato) durante il virtuale valutazione tramite Zoom. Queste misure di ROM, prese all'inizio dell'intervento (prima settimana), a metà intervento (quarta settimana) e alla fine dell'intervento (ottava settimana) saranno utilizzate come guida per la progressione dell'esercizio durante l'intervento. Le misurazioni verranno utilizzate anche nella nostra analisi dei dati per comprendere i cambiamenti nel ROM della spalla dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento.
All'inizio dello studio, a 4 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo alla fine dello studio (8 settimane dall'inizio dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità rapida di braccio, spalla e mano (Quick DASH)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, a 4 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo alla fine dello studio (8 settimane dall'inizio dello studio).
Il Quick DASH è un questionario di 11 voci che misura l'abilità funzionale percepita degli arti superiori e i sintomi su una scala a 5 punti da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile) (Budtz, 2018). Il Quick DASH è veloce e facile da amministrare e da valutare ed è stato utilizzato per misurare la funzione della spalla nella popolazione BCS in studi precedenti (Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020) . I dati di questo questionario verranno utilizzati per comprendere meglio i cambiamenti nell'abilità funzionale e nei sintomi degli arti superiori dall'inizio alla fine dell'intervento.
All'inizio dello studio, a 4 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo alla fine dello studio (8 settimane dall'inizio dello studio).
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, a 4 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo alla fine dello studio (8 settimane dall'inizio dello studio).
Il VAS è uno strumento che misura l'intensità dei sintomi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Ad ogni partecipante verrà chiesto di valutare il proprio attuale dolore alla spalla sul continuum di questo strumento e questa valutazione verrà utilizzata per comprendere il livello di dolore alla spalla di ciascun partecipante il giorno della valutazione. I livelli di dolore dall'inizio dell'intervento, a metà intervento (a quattro settimane), alla fine dell'intervento (a otto settimane), saranno analizzati utilizzando la regressione ordinale continua o metodi di distribuzione normale (t-test, regressione lineare) a seconda del dati raccolti e per comprendere meglio il significato dei cambiamenti nei livelli di dolore dall'inizio alla fine dell'intervento (Heller et al., 2016). A causa della sua semplicità e facilità d'uso, può essere ampiamente somministrato a un'ampia varietà di popolazioni e può essere presentato in molteplici modi, mirando a determinate popolazioni di interesse (Wewers et al., 1990).
All'inizio dello studio, a 4 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo alla fine dello studio (8 settimane dall'inizio dello studio).
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, a 4 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo alla fine dello studio (8 settimane dall'inizio dello studio).
Il FAS è un questionario di 10 domande, che misura i sintomi della fatica su una scala a 5 punti da "Mai" (1) a "Sempre" (5). Sebbene lo sviluppo e l'uso della maggior parte delle scale di affaticamento, inclusa la FAS, siano stati specifici per malattia, molto spesso sono stati sviluppati per valutare l'affaticamento nelle persone con cancro (Hjollund, 2007). Il FAS sarà analizzato in modo simile al VAS per comprendere meglio il significato dei cambiamenti nei livelli di affaticamento dall'inizio alla fine dell'intervento.
All'inizio dello studio, a 4 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo alla fine dello studio (8 settimane dall'inizio dello studio).
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, a 4 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo alla fine dello studio (8 settimane dall'inizio dello studio).
L'SF-36 è un sondaggio di 36 domande volto a misurare la qualità della vita (QoL). Questo strumento è stato ben studiato e ampiamente utilizzato in tutte le popolazioni, comprese popolazioni sane e specifiche per malattie (Ware et al., 1992), così come nella ricerca (Ware et al., 1992; Lins et al., 2016). L'affidabilità dell'SF-36 è buona per diverse diagnosi, inclusi i sopravvissuti adulti al cancro infantile (Reulen, 2006). Poiché l'SF-36 misura sia la salute fisica che quella mentale, la ricerca suggerisce il suo utilizzo in combinazione con altre misure di esito nella valutazione della QoL complessiva (Lins et al., 2016), da qui l'inclusione di altre misure di esito come descritto sopra.
All'inizio dello studio, a 4 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo alla fine dello studio (8 settimane dall'inizio dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Royal University Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio2738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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