Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderrehabilitering ved hjelp av en mobilapp etter brystrekonstruksjon

28. november 2023 oppdatert av: Soo Kim, University of Saskatchewan

Mobilapp for skulderrehabilitering etter brystrekonstruksjon: en pilotstudie

Brystkreft er den vanligste kreftformen for kanadiske kvinner. Av kvinnene som skal ha en mastektomi hvert år i Canada, vil én av fem velge å få brystrekonstruksjon. Imidlertid er de betydelige fordelene for kroppsbilde, selvtillit, seksualitet og livskvalitet dempet av skulderdysfunksjon etter behandling for mange. Som et middel for å redusere skuldersyke hos overlevende brystkreft (BCS), vil denne studien introdusere et mobilapplikasjonsbasert skulderrehabiliteringsprogram som et alternativ for å forbedre funksjonelle utfall av skulderen, for de som har hatt brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andelen av kanadiske kvinner som overlever minst 5 år etter den første diagnosen nærmer seg for tiden 90 %, og mange av disse kvinnene velger å få brystrekonstruksjon etter mastektomi. Potensielle følgetilstander fra både mastektomi og alle typer brystrekonstruksjonsoperasjoner kan resultere i ulike funksjonsbegrensninger. Den vanligste bivirkningen fra brystkreftkirurgi er skuldersykelighet, som har både kort- og langsiktige konsekvenser for overlevende, og bevis tyder på at kvinner som gjennomgår brystrekonstruksjon har enda høyere risiko for å utvikle skulderproblemer. Skulder/armsmerter, reduksjoner i styrke og begrensninger i bevegelsesutslag (ROM) er noen av de vanlige fysiske problemene som plager BCS, ofte i årevis etter den første behandlingen. Fibrose av det direkte området av målvevet er et vanlig funn etter strålebehandling, spesielt i fremre bryst-/pectoralis- og aksillregioner i BCS og mest merkbar fra seks måneder etter kirurgisk behandling.

Forskernes interesse for gjennomførbarheten av en skulderrehabiliteringsmobilapp for post-kirurgisk BCS er å forbedre tilgangen til rehabilitering (inkludert utdanning, øvelser og fjernstøtte med en fysioterapeut, PT) for disse kvinnene, noe som gir bedre funksjonelle resultater som kan oversettes til redusert avhengighet av medisinsk behandling, forbedret livskvalitet (QoL) og evne til å delta i livsroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimum 18 år
  • planlagt for umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon (kun implantattype)
  • 6 uker eller mindre fra operasjonstidspunktet
  • må ha mobiltelefon som kan laste ned apper
  • trenger skrivebord eller bærbar datamaskin for Zoom-møter
  • medisinsk stabil
  • kunne bli informert og samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • pågående eller aktuelle helserelaterte problemer som vil forstyrre muligheten til å fullføre programmet (dvs. metastatisk kreft, alvorlig kardiovaskulær sykdom)
  • mangel på tilgang til en mobiltelefon og bærbar eller stasjonær datamaskin for Zoom-møter
  • manglende evne til å forstå det engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
Utdanningsgruppen vil få standardutdanning av fysioterapeuten på sykehuset før operasjonen og vil bli bedt om å fortsette med sine normale daglige aktiviteter (ADL). De vil ha tilgang til «standard utdanning og ressurser»-fanene på mobilappen. Skulderspesifikke øvelser-fanen på appen vil være tilgjengelig for dem når de har fullført studien (åtte uker etter intervensjon).
Annen: Utdanning via en mobilapp
Denne gruppen vil ha tilgang til "Utdanning og ressurser"-fanen som inkluderer vanlig informasjon gitt ved en avtale før operasjonen, pluss litt ekstra relatert utdanning og ressurser.
Eksperimentell: Utdanning pluss treningsgruppe
Exercise plus Education Group vil få standard opplæring av fysioterapeuten på sykehuset før operasjonen. Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til "utdanning og ressurser"-fanene på appen.
Annen: Utdanning og trening via en mobilapp
Denne gruppen vil ha tilgang til "Utdanning og ressurser"-fanen som inkluderer vanlig informasjon gitt ved en avtale før operasjonen, pluss litt ekstra relatert utdanning og ressurser. Appen vil også bli brukt til å hjelpe deltakerne gjennom et åtte ukers skuldertreningsprogram, sammen med fjernstøtte for fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Ved starten av studien, 4 uker inn i studien og igjen ved slutten av studien (8 uker inn i studien).
ROM-målinger av begge skuldre (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon) vil bli tatt postoperativt, via den nedlastede appen på hver deltakers telefon, og ved visuell undersøkelse av forskningsassistenten (registrert, lisensiert PT) under den virtuelle vurdering via Zoom. Disse ROM-tiltakene, tatt i begynnelsen av intervensjonen (uke én), midt-intervensjonen (uke fire), og slutten av intervensjonen (uke åtte), vil bli brukt som en veiledning for treningsprogresjon gjennom hele intervensjonen. Målingene vil også bli brukt i vår dataanalyse for å forstå endringer i skulder-ROM fra begynnelsen av intervensjonen til slutten av intervensjonen.
Ved starten av studien, 4 uker inn i studien og igjen ved slutten av studien (8 uker inn i studien).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Ved starten av studien, 4 uker inn i studien og igjen ved slutten av studien (8 uker inn i studien).
Quick DASH er et spørreskjema med 11 punkter som måler opplevd funksjonsevne i øvre ekstremiteter samt symptomer på en 5-punkts skala fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ikke i stand) (Budtz, 2018). Quick DASH er rask og enkel å administrere og score, og har blitt brukt til å måle skulderfunksjon i BCS-populasjonen i tidligere studier (Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020) . Data fra dette spørreskjemaet vil bli brukt for å bedre forstå endringer i øvre ekstremiteters funksjonsevne og symptomer fra start til slutt av intervensjon.
Ved starten av studien, 4 uker inn i studien og igjen ved slutten av studien (8 uker inn i studien).
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved starten av studien, 4 uker inn i studien og igjen ved slutten av studien (8 uker inn i studien).
VAS er et verktøy som måler intensiteten av symptomer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Hver deltaker vil bli bedt om å rangere sine nåværende skuldersmerter på kontinuumet til dette verktøyet, og denne vurderingen vil bli brukt til å forstå nivået av skuldersmerter til hver deltaker på vurderingsdagen. Smertenivåer fra start av intervensjon, til midt i intervensjon (ved fire uker), til slutten av intervensjon (ved åtte uker), vil bli analysert ved bruk av kontinuerlig ordinær regresjon eller normalfordelingsmetoder (t-test, lineær regresjon) avhengig av data samlet inn, og for best å forstå betydningen av endringer i smertenivåer fra begynnelse til slutt av intervensjonen (Heller et al., 2016). På grunn av sin enkelhet og brukervennlighet kan den administreres bredt på tvers av et bredt spekter av populasjoner og kan presenteres på flere måter, rettet mot visse populasjoner av interesse (Wewers et al., 1990).
Ved starten av studien, 4 uker inn i studien og igjen ved slutten av studien (8 uker inn i studien).
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Ved starten av studien, 4 uker inn i studien og igjen ved slutten av studien (8 uker inn i studien).
FAS er et 10-elements spørreskjema som måler utmattelsessymptomer på en 5-punkts skala fra "Aldri" (1) til "Alltid" (5). Selv om utviklingen og bruken av de fleste fatigue-skalaer, inkludert FAS, har vært sykdomsspesifikke, har de oftest blitt utviklet for å vurdere fatigue hos personer med kreft (Hjollund, 2007). FAS vil bli analysert på samme måte som VAS for best mulig å forstå betydningen av endringer i tretthetsnivåer fra begynnelse til slutt av intervensjon.
Ved starten av studien, 4 uker inn i studien og igjen ved slutten av studien (8 uker inn i studien).
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Ved starten av studien, 4 uker inn i studien og igjen ved slutten av studien (8 uker inn i studien).
SF-36 er en undersøkelse med 36 spørsmål rettet mot å måle livskvalitet (QoL). Dette verktøyet har blitt godt undersøkt og mye brukt i alle populasjoner, inkludert friske og sykdomsspesifikke populasjoner (Ware et al., 1992), så vel som i forskning (Ware et al., 1992; Lins et al., 2016). Reliabiliteten til SF-36 er god for flere diagnoser, inkludert voksne overlevende etter barnekreft (Reulen, 2006). Ettersom SF-36 måler både fysisk og mental helse, foreslår forskning at den brukes i kombinasjon med andre utfallsmål når man vurderer samlet QoL (Lins et al., 2016), derav inkludering av andre utfallsmål som beskrevet ovenfor.
Ved starten av studien, 4 uker inn i studien og igjen ved slutten av studien (8 uker inn i studien).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Royal University Hospital Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Bio2738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere