Olkapään kuntoutus mobiilisovelluksella rintojen rekonstruoinnin jälkeen
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Soo Kim, University of Saskatchewan
Mobiilisovellus olkapään kuntoutukseen rintojen rekonstruoinnin jälkeen: pilottitutkimus
Rintasyöpä on kanadalaisten naisten yleisin syöpä.
Niistä naisista, joille tehdään joka vuosi mastektomia Kanadassa, joka viides valitsee rintojen rekonstruktion.
Hoidon jälkeinen olkapään toimintahäiriö lieventää kuitenkin monien merkittäviä etuja kehonkuvalle, itsetunnolle, seksuaalisuudelle ja elämänlaadulle.
Keinona vähentää rintasyöpäpotilaiden (BCS) olkapään sairastuvuutta tässä tutkimuksessa esitellään mobiilisovellus (app) -pohjainen olkapään kuntoutusohjelma vaihtoehtona olkapään toiminnallisten tulosten parantamiseksi niille, joille on tehty rintarekonstruktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Niiden kanadalaisten naisten prosenttiosuus, jotka selviytyvät vähintään 5 vuotta alkuperäisen diagnoosin jälkeen, on tällä hetkellä lähellä 90 prosenttia, ja monet näistä naisista valitsevat rintojen rekonstruktion mastektomian jälkeen. Mahdolliset seuraukset sekä rinnanpoistosta että kaikenlaisista rintojen jälleenrakennusleikkauksista voivat johtaa erilaisiin toiminnallisiin rajoituksiin. Rintasyövän leikkauksen yleisin haittavaikutus on olkapään sairastuminen, jolla on sekä lyhyt- että pitkäkestoisia seurauksia selviytyneille, ja todisteet viittaavat siihen, että naisilla, joille tehdään rintojen rekonstruktio, on vielä suurempi riski saada olkapääongelmia. Hartia-/käsivarsikipu, voiman heikkeneminen ja liikerajan (ROM) rajoitukset ovat joitain yleisiä fysikaalisia ongelmia, jotka vaivaavat BCS:ää, usein vuosia ensimmäisen hoidon jälkeen. Kohdekudoksen suoran alueen fibroosi on yleinen löydös sädehoidon jälkeen, erityisesti rintakehän/rinta- ja kainaloalueen etuosassa BCS:ssä ja havaittavissa kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkijoiden kiinnostus leikkauksen jälkeiseen BCS:ään käytettävän hartiakuntoutusmobiilisovelluksen toteutettavuuteen on parantaa näiden naisten pääsyä kuntoutukseen (mukaan lukien koulutus, harjoitukset ja etätuki fysioterapeutin, PT) kanssa, mikä mahdollistaa parempien toiminnallisten tulosten saavuttamisen. Tämä tarkoittaa vähentynyttä riippuvuutta sairaanhoitoon, parempaa elämänlaatua (QoL) ja kykyä osallistua elämän rooleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuoden ikää
- suunniteltu välittömään tai myöhässä olevaan rintojen rekonstruktioon (vain implanttityyppi)
- 6 viikkoa tai vähemmän leikkauksesta
- täytyy olla matkapuhelin, jolla voi ladata sovelluksia
- tarvitset pöytätietokoneen tai kannettavan tietokoneen Zoom-kokouksia varten
- lääketieteellisesti vakaa
- saada tietoa ja suostumus englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- meneillään olevat tai nykyiset terveyteen liittyvät ongelmat, jotka haittaisivat kykyä suorittaa ohjelma (esim. metastaattinen syöpä, vakava sydän- ja verisuonisairaus)
- matkapuhelimen ja kannettavan tietokoneen tai pöytätietokoneen puute Zoom-kokouksia varten
- kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koulutusryhmä
Koulutusryhmälle tulee sairaalan fysioterapeutin antama peruskoulutus ennen leikkausta, ja heitä neuvotaan jatkamaan normaalia päivittäistä elämäänsä (ADL).
Heillä on pääsy "tavallinen koulutus ja resurssit" -välilehdille mobiilisovelluksessa.
Sovelluksen olkapääkohtaiset harjoitukset -välilehti on heidän käytettävissään tutkimuksen päätyttyä (kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
Tällä ryhmällä on pääsy "Koulutus ja resurssit" -välilehteen, joka sisältää tavanomaiset tiedot, jotka annetaan ennen leikkausta, sekä muuta aiheeseen liittyvää koulutusta ja resursseja.
|
|
Kokeellinen: Koulutus ja harjoitusryhmä
Liikunta plus Koulutusryhmälle annetaan peruskoulutusta sairaalan fysioterapeutilta ennen leikkausta.
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät käyttämään sovelluksen "koulutus ja resurssit" -välilehtiä.
|
Tällä ryhmällä on pääsy "Koulutus ja resurssit" -välilehteen, joka sisältää tavanomaiset tiedot, jotka annetaan ennen leikkausta, sekä muuta aiheeseen liittyvää koulutusta ja resursseja.
Sovellusta käytetään myös ohjaamaan osallistujia kahdeksan viikon hartiaharjoitusohjelman sekä fysioterapian etätuen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua tutkimuksesta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (8 viikkoa tutkimuksen jälkeen).
|
Molempien olkapäiden ROM-mittaukset (taivuttaminen, ojentaminen, abduktio, sisäinen ja ulkoinen kierto) otetaan leikkauksen jälkeen kunkin osallistujan puhelimeen ladatun sovelluksen kautta sekä tutkimusavustajan (rekisteröidyn, lisensoidun PT) silmämääräisellä tarkastuksella virtuaalisen toiminnan aikana. arviointi Zoomin kautta.
Näitä ROM-toimenpiteitä, jotka toteutetaan toimenpiteen alussa (viikko ensimmäinen), intervention puolivälissä (viikko neljä) ja toimenpiteen lopussa (viikko kahdeksas), käytetään oppaana harjoituksen etenemiselle koko toimenpiteen ajan.
Mittauksia käytetään myös data-analyysissämme ymmärtääksemme olkapään ROM:n muutoksia toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
|
Tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua tutkimuksesta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (8 viikkoa tutkimuksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden, olkapään ja käden nopea vamma (Quick DASH)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua tutkimuksesta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (8 viikkoa tutkimuksen jälkeen).
|
Quick DASH on 11 kohdan kyselylomake, jossa mitataan havaittuja yläraajojen toimintakykyjä sekä oireita 5 pisteen asteikolla 1 (ei vaikeuksia) 5:een (ei pysty) (Budtz, 2018).
Quick DASH on nopea ja helppo annostella ja pisteyttää, ja sitä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa olkapäiden toiminnan mittaamiseen BCS-populaatiossa (Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020). .
Tämän kyselyn tietoja käytetään ymmärtämään paremmin yläraajojen toimintakyvyn ja oireiden muutoksia toimenpiteen alusta loppuun.
|
Tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua tutkimuksesta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (8 viikkoa tutkimuksen jälkeen).
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua tutkimuksesta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (8 viikkoa tutkimuksen jälkeen).
|
VAS on työkalu, joka mittaa oireiden voimakkuutta arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan nykyinen olkapääkipunsa tämän työkalun jatkumossa, ja tätä arvosanaa käytetään kunkin osallistujan olkapääkivun tason ymmärtämiseen arviointipäivänä.
Kivun tasot toimenpiteen alusta, intervention puoliväliin (neljässä viikossa) intervention loppuun (kahdeksassa viikossa) analysoidaan käyttämällä jatkuvaa ordinaalista regressiota tai normaalijakauman menetelmiä (t-testi, lineaarinen regressio) riippuen kerätyt tiedot ja ymmärtääksemme parhaiten kiputason muutosten merkityksen intervention alusta loppuun (Heller et al., 2016).
Yksinkertaisuuden ja helppokäyttöisyytensä vuoksi sitä voidaan antaa laajalti useille erilaisille populaatioille ja se voidaan esittää useilla tavoilla kohdentaen tiettyjä kiinnostavia populaatioita (Wewers et al., 1990).
|
Tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua tutkimuksesta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (8 viikkoa tutkimuksen jälkeen).
|
|
Väsymysarviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua tutkimuksesta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (8 viikkoa tutkimuksen jälkeen).
|
FAS on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa väsymyksen oireita 5 pisteen asteikolla "Ei koskaan" (1) - "Aina" (5).
Vaikka useimpien väsymysasteikkojen, mukaan lukien FAS, kehitys ja käyttö ovat olleet sairauskohtaisia, useimmiten ne on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden väsymystä (Hjollund, 2007).
FAS analysoidaan samalla tavalla kuin VAS, jotta voidaan parhaiten ymmärtää väsymyksen muutosten merkitys toimenpiteen alusta loppuun.
|
Tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua tutkimuksesta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (8 viikkoa tutkimuksen jälkeen).
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua tutkimuksesta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (8 viikkoa tutkimuksen jälkeen).
|
SF-36 on 36 kysymyksen kysely, jonka tarkoituksena on mitata elämänlaatua (QoL).
Tämä työkalu on hyvin tutkittu ja käytetty laajasti kaikissa populaatioissa, mukaan lukien terveet ja sairauskohtaiset populaatiot (Ware et al., 1992), sekä tutkimuksessa (Ware et al., 1992; Lins et al., 2016).
SF-36:n luotettavuus on hyvä useissa diagnooseissa, mukaan lukien aikuiset lapsuuden syövästä selviytyneet (Reulen, 2006).
Koska SF-36 mittaa sekä fyysistä että henkistä terveyttä, tutkimukset ehdottavat sen käyttöä yhdessä muiden tulosmittausten kanssa arvioitaessa yleistä elämänlaatua (Lins et al., 2016), joten muita tulosmittareita on otettu mukaan edellä kuvatulla tavalla.
|
Tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua tutkimuksesta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (8 viikkoa tutkimuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Canadian Cancer Statistics 2019. Toronto, ON. (2019). Retrieved November 30, 2020 from http://www.cancer.ca/~/media/cancer.ca/CW/cancer information/cancer 101/Canadian cancer statistics/Canadian-Cancer-Statistics 2019-EN.pdf?la=en.
- Ditsch N, Bauerfeind I, Vodermaier A, Tripp C, Lohrs B, Toth B, Himsl I, Graeser M, Harbeck N, Lenhard M. A retrospective investigation of women's experience with breast reconstruction after mastectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Mar;287(3):555-61. doi: 10.1007/s00404-012-2590-1. Epub 2012 Oct 23.
- Zhong T, Hu J, Bagher S, Vo A, O'Neill AC, Butler K, Novak CB, Hofer SOP, Metcalfe KA. A Comparison of Psychological Response, Body Image, Sexuality, and Quality of Life between Immediate and Delayed Autologous Tissue Breast Reconstruction: A Prospective Long-Term Outcome Study. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):772-780. doi: 10.1097/PRS.0000000000002536.
- Nesvold IL, Fossa SD, Holm I, Naume B, Dahl AA. Arm/shoulder problems in breast cancer survivors are associated with reduced health and poorer physical quality of life. Acta Oncol. 2010 Apr;49(3):347-53. doi: 10.3109/02841860903302905.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan EM, Kennedy RD, McIntosh SA, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of latissmus dorsi breast reconstruction in women following mastectomy for breast cancer. PLoS One. 2018 Aug 28;13(8):e0202859. doi: 10.1371/journal.pone.0202859. eCollection 2018.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Verbelen H, Tjalma W, Meirte J, Gebruers N. Long-term morbidity after a negative sentinel node in breast cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Sep;28(5):e13077. doi: 10.1111/ecc.13077. Epub 2019 May 3.
- Riekki R, Harvima IT, Jukkola A, Risteli J, Oikarinen A. The production of collagen and the activity of mast-cell chymase increase in human skin after irradiation therapy. Exp Dermatol. 2004 Jun;13(6):364-71. doi: 10.1111/j.0906-6705.2004.00164.x.
- Karki A, Simonen R, Malkia E, Selfe J. Impairments, activity limitations and participation restrictions 6 and 12 months after breast cancer operation. J Rehabil Med. 2005 May;37(3):180-8. doi: 10.1080/16501970410024181.
- Budtz CR, Andersen JH, de Vos Andersen NB, Christiansen DH. Responsiveness and minimal important change for the quick-DASH in patients with shoulder disorders. Health Qual Life Outcomes. 2018 Dec 10;16(1):226. doi: 10.1186/s12955-018-1052-2.
- Chan KS, Zeng D, Leung JHT, Ooi BSY, Kong KT, Yeo YH, Goo JTT, Chia CLK. Measuring upper limb function and patient reported outcomes after major breast cancer surgery: a pilot study in an Asian cohort. BMC Surg. 2020 May 19;20(1):108. doi: 10.1186/s12893-020-00773-0.
- Duymaz T, Iyigun ZE, Ilgun AS, Ordu C, Ucuncu M, Alco G, Ozturk A, Elbuken F, Aktepe F, Ozmen V. The Effect of Mini-Latissimus Dorsi Flap (MLDF) Reconstruction on Shoulder Function in Breast Cancer Patients. Eur J Breast Health. 2019 Jul 1;15(3):158-162. doi: 10.5152/ejbh.2019.4727. eCollection 2019 Jul.
- Lang, A. (2020). Towards Improving Clinical Evaluation of the Shoulder: Defining Upper Limb Biomechanics of Breast Cancer Survivors During Functional Evaluation Tasks (Doctoral Dissertation). University of Saskatchewan.
- Hjollund NH, Andersen JH, Bech P. Assessment of fatigue in chronic disease: a bibliographic study of fatigue measurement scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Feb 27;5:12. doi: 10.1186/1477-7525-5-12.
- Reulen RC, Zeegers MP, Jenkinson C, Lancashire ER, Winter DL, Jenney ME, Hawkins MM. The use of the SF-36 questionnaire in adult survivors of childhood cancer: evaluation of data quality, score reliability, and scaling assumptions. Health Qual Life Outcomes. 2006 Oct 5;4:77. doi: 10.1186/1477-7525-4-77.
- Lee, S. (2021). Breast cancer statistics. Canadian Cancer Society. Retrieved March 9, 2022, from https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/breast/statistics
- Plastic surgery statistics. American Society of Plastic Surgeons. (2020). Retrieved March 9, 2022, from https://www.plasticsurgery.org/news/plastic-surgery-statistics
- Ware, J. E. (1993, January). SF-36 Health Survey: Manual & Interpretation Guide. ResearchGate. https://www.researchgate.net/publication/313050850_SF-36_Health_Survey_Manual_Interpretation_Guide
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio2738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .