Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация плеча с помощью мобильного приложения после реконструкции груди

28 ноября 2023 г. обновлено: Soo Kim, University of Saskatchewan

Мобильное приложение для реабилитации плеча после реконструкции груди: пилотное исследование

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у канадских женщин. Из женщин, которым ежегодно в Канаде будут делать мастэктомию, каждая пятая выберет реконструкцию груди. Тем не менее, значительные преимущества для образа тела, самооценки, сексуальности и качества жизни для многих сдерживаются дисфункцией плеча после лечения. В качестве средства снижения заболеваемости плеча у выживших после рака молочной железы (BCS) в этом исследовании будет представлена ​​программа реабилитации плеча на основе мобильного приложения (приложения) в качестве варианта улучшения функциональных результатов плеча для тех, у кого была реконструкция груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процент канадских женщин, выживших не менее 5 лет после первоначального диагноза, в настоящее время приближается к 90%, и многие из этих женщин выбирают реконструкцию груди после мастэктомии. Потенциальные последствия как мастэктомии, так и всех видов операций по реконструкции груди могут привести к различным функциональным ограничениям. Наиболее частым побочным эффектом операции по поводу рака молочной железы является заболеваемость плеча, имеющая как краткосрочные, так и долгосрочные последствия для выживших, и данные свидетельствуют о том, что женщины, перенесшие реконструкцию груди, подвергаются еще более высокому риску развития проблем с плечом. Боль в плече/руке, снижение силы и ограничение диапазона движений (ДП) являются одними из распространенных физических проблем, преследующих СБК, часто в течение многих лет после первоначального лечения. Фиброз прямой области ткани-мишени является частым явлением после лучевой терапии, особенно передней части грудной клетки/грудной области и подмышечной области при СБК и наиболее заметен через шесть месяцев после операции.

Исследователи заинтересованы в осуществимости мобильного приложения для реабилитации плечевого сустава после операции BCS, чтобы улучшить доступ к реабилитации (включая обучение, упражнения и удаленную поддержку с физиотерапевтом, PT) для этих женщин, что позволит улучшить функциональные результаты, которые могли бы трансформируются в снижение зависимости от медицинской помощи, улучшение качества жизни (КЖ) и способность участвовать в жизненных ролях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • минимальный возраст 18 лет
  • запланирована немедленная или отсроченная реконструкция груди (только тип имплантата)
  • 6 недель или менее с момента операции
  • должен иметь мобильный телефон с возможностью загрузки приложения
  • нужен настольный компьютер или ноутбук для конференций Zoom
  • стабильный с медицинской точки зрения
  • возможность получать информацию и согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • текущие или текущие проблемы со здоровьем, которые могут помешать завершить программу (т. метастатический рак, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания)
  • отсутствие доступа к мобильному телефону и ноутбуку или настольному компьютеру для встреч Zoom
  • неспособность понимать английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Образовательная группа
Образовательная группа будет проходить стандартное обучение у физиотерапевта в больнице перед операцией, и им будет рекомендовано продолжать свою обычную повседневную деятельность (ADL). У них будет доступ к вкладкам «стандартное образование и ресурсы» в мобильном приложении. Вкладка «Упражнения для плеч» в приложении будет доступна им после завершения исследования (через восемь недель после вмешательства).
Другой: Обучение через мобильное приложение
Эта группа будет иметь доступ к вкладке «Обучение и ресурсы», которая включает обычную информацию, предоставляемую на предоперационном приеме, а также некоторые дополнительные сведения и ресурсы.
Экспериментальный: Группа «Образование плюс упражнения»
Перед операцией группа «Упражнения плюс обучение» пройдет стандартное обучение у физиотерапевта в больнице. Участники этой группы будут иметь доступ к вкладкам «Обучение и ресурсы» в приложении.
Другой: Обучение и упражнения через мобильное приложение
Эта группа будет иметь доступ к вкладке «Обучение и ресурсы», которая включает обычную информацию, предоставляемую на предоперационном приеме, а также некоторые дополнительные сведения и ресурсы. Приложение также будет использоваться, чтобы помочь участникам пройти восьминедельную программу упражнений на плечи вместе с дистанционной поддержкой физиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений плеча (ROM)
Временное ограничение: В начале исследования, через 4 недели после начала исследования и снова в конце исследования (8 недель после начала исследования).
Измерения ROM обоих плеч (сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение) будут проводиться после операции через загруженное приложение на телефоне каждого участника и путем визуального осмотра ассистентом (зарегистрированным, лицензированным PT) во время виртуального оценка через Zoom. Эти показатели ROM, принятые в начале вмешательства (первая неделя), в середине вмешательства (четвертая неделя) и в конце вмешательства (восьмая неделя), будут использоваться в качестве руководства для прогрессии упражнений на протяжении всего вмешательства. Измерения также будут использоваться в нашем анализе данных, чтобы понять изменения в ROM плеча от начала вмешательства до конца вмешательства.
В начале исследования, через 4 недели после начала исследования и снова в конце исследования (8 недель после начала исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрое выведение из строя руки, плеча и кисти (Quick DASH)
Временное ограничение: В начале исследования, через 4 недели после начала исследования и снова в конце исследования (8 недель после начала исследования).
Quick DASH представляет собой опросник из 11 пунктов, измеряющий предполагаемую функциональную способность верхних конечностей, а также симптомы по 5-балльной шкале от 1 (нет затруднений) до 5 (невозможно) (Budtz, 2018). Quick DASH является быстрым и простым в применении и подсчете баллов, и в предыдущих исследованиях он использовался для измерения функции плечевого сустава у пациентов с СБК (Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020). . Данные этого опросника будут использованы для лучшего понимания изменений функциональной способности верхних конечностей и симптомов от начала до конца вмешательства.
В начале исследования, через 4 недели после начала исследования и снова в конце исследования (8 недель после начала исследования).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: В начале исследования, через 4 недели после начала исследования и снова в конце исследования (8 недель после начала исследования).
ВАШ — это инструмент, измеряющий интенсивность симптомов от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). Каждому участнику будет предложено оценить свою текущую боль в плече с помощью этого инструмента, и эта оценка будет использоваться для понимания уровня боли в плече у каждого участника в день оценки. Уровни боли от начала вмешательства до середины вмешательства (через четыре недели) и до конца вмешательства (через восемь недель) будут проанализированы с использованием методов непрерывной порядковой регрессии или нормального распределения (t-критерий, линейная регрессия) в зависимости от собранных данных и лучше понять значение изменений уровня боли от начала до конца вмешательства (Heller et al., 2016). Из-за простоты и легкости использования его можно широко применять среди самых разных групп населения и можно представлять различными способами, ориентируясь на определенные интересующие группы населения (Wewers et al., 1990).
В начале исследования, через 4 недели после начала исследования и снова в конце исследования (8 недель после начала исследования).
Шкала оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: В начале исследования, через 4 недели после начала исследования и снова в конце исследования (8 недель после начала исследования).
FAS представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет симптомы усталости по 5-балльной шкале от «Никогда» (1) до «Всегда» (5). Хотя разработка и использование большинства шкал утомляемости, включая FAS, зависят от конкретного заболевания, чаще всего они разрабатывались для оценки утомляемости у людей, больных раком (Hjollund, 2007). FAS будет анализироваться аналогично VAS, чтобы лучше понять значение изменений в уровнях утомляемости от начала до конца вмешательства.
В начале исследования, через 4 недели после начала исследования и снова в конце исследования (8 недель после начала исследования).
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: В начале исследования, через 4 недели после начала исследования и снова в конце исследования (8 недель после начала исследования).
SF-36 представляет собой опрос из 36 вопросов, направленный на измерение качества жизни (QoL). Этот инструмент хорошо изучен и активно используется во всех популяциях, включая здоровые и специфически больные (Ware et al., 1992), а также в исследованиях (Ware et al., 1992; Lins et al., 2016). Надежность SF-36 хороша для нескольких диагнозов, в том числе для взрослых, перенесших рак в детстве (Reulen, 2006). Поскольку SF-36 измеряет как физическое, так и психическое здоровье, исследования предполагают его использование в сочетании с другими показателями результатов при оценке общего качества жизни (Lins et al., 2016), следовательно, включение других показателей результатов, как описано выше.
В начале исследования, через 4 недели после начала исследования и снова в конце исследования (8 недель после начала исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Соавторы

Royal University Hospital Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio2738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться