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Schulterrehabilitation mithilfe einer mobilen App nach Brustrekonstruktion

28. November 2023 aktualisiert von: Soo Kim, University of Saskatchewan

Mobile App zur Schulterrehabilitation nach Brustrekonstruktion: Eine Pilotstudie

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei kanadischen Frauen. Von den Frauen, die sich in Kanada jedes Jahr einer Mastektomie unterziehen, entscheidet sich jede fünfte für eine Brustrekonstruktion. Allerdings werden die erheblichen Vorteile für das Körperbild, das Selbstwertgefühl, die Sexualität und die Lebensqualität bei vielen durch eine Schulterfunktionsstörung nach der Behandlung gemildert. Um die Schultermorbidität bei Brustkrebsüberlebenden (BCS) zu verringern, wird in dieser Studie ein auf einer mobilen Anwendung (App) basierendes Schulterrehabilitationsprogramm als Option zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse der Schulter für diejenigen vorgestellt, die sich einer Brustrekonstruktion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozentsatz der kanadischen Frauen, die mindestens fünf Jahre nach der Erstdiagnose überleben, liegt derzeit bei nahezu 90 %, und viele dieser Frauen entscheiden sich für eine Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie. Mögliche Folgen sowohl einer Mastektomie als auch aller Arten von Brustrekonstruktionsoperationen können zu verschiedenen Funktionseinschränkungen führen. Die häufigste Nebenwirkung einer Brustkrebsoperation ist Schultermorbidität, die sowohl kurz- als auch langfristige Folgen für die Überlebenden hat. Es gibt Hinweise darauf, dass Frauen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen, einem noch höheren Risiko ausgesetzt sind, Schulterprobleme zu entwickeln. Schulter-/Armschmerzen, Kraftverlust und Einschränkungen des Bewegungsumfangs (ROM) sind einige der häufigsten körperlichen Probleme, die BCS oft noch Jahre nach der Erstbehandlung plagen. Eine Fibrose im direkten Bereich des Zielgewebes ist ein häufiger Befund nach einer Strahlentherapie, insbesondere im vorderen Brust-/Brustmuskel- und Achselbereich bei BCS, und tritt sechs Monate nach der Operation am deutlichsten auf.

Das Interesse der Forscher an der Machbarkeit einer mobilen Schulterrehabilitations-App für postoperatives BCS besteht darin, den Zugang zur Rehabilitation (einschließlich Aufklärung, Übungen und Fernunterstützung durch einen Physiotherapeuten, PT) für diese Frauen zu verbessern und so bessere funktionelle Ergebnisse zu ermöglichen Dies führt zu einer geringeren Abhängigkeit von medizinischer Versorgung, einer verbesserten Lebensqualität (QoL) und der Fähigkeit, an den Rollen des Lebens teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • geplant für eine sofortige oder verzögerte Brustrekonstruktion (nur Implantattyp)
  • 6 Wochen oder weniger ab dem Zeitpunkt der Operation
  • Sie müssen über ein Mobiltelefon verfügen, das App-Downloads ermöglicht
  • Sie benötigen einen Desktop- oder Laptop-Computer für Zoom-Meetings
  • medizinisch stabil
  • in der Lage, auf Englisch informiert zu werden und zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • laufende oder aktuelle gesundheitliche Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Programm abzuschließen (z. B. metastasierter Krebs, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung)
  • fehlender Zugang zu einem Mobiltelefon und Laptop oder Desktop-Computer für Zoom-Meetings
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
Die Bildungsgruppe erhält vor der Operation eine Standardschulung durch den Physiotherapeuten im Krankenhaus und wird angewiesen, ihre normalen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) fortzusetzen. Sie haben Zugriff auf die Registerkarten „Standardbildung und Ressourcen“ in der mobilen App. Nach Abschluss der Studie (acht Wochen nach der Intervention) steht ihnen die Registerkarte „Schulterspezifische Übungen“ in der App zur Verfügung.
Sonstiges: Bildung über eine mobile App
Diese Gruppe hat Zugriff auf die Registerkarte „Bildung und Ressourcen“, die die üblichen Informationen enthält, die bei einem Termin vor der Operation gegeben werden, sowie einige zusätzliche zugehörige Schulungen und Ressourcen.
Experimental: Bildung plus Übungsgruppe
Die Exercise plus Education-Gruppe erhält vor der Operation eine Standardschulung durch den Physiotherapeuten im Krankenhaus. Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugriff auf die Registerkarten „Bildung und Ressourcen“ in der App.
Sonstiges: Bildung und Bewegung über eine mobile App
Diese Gruppe hat Zugriff auf die Registerkarte „Bildung und Ressourcen“, die die üblichen Informationen enthält, die bei einem Termin vor der Operation gegeben werden, sowie einige zusätzliche zugehörige Schulungen und Ressourcen. Die App wird auch dazu verwendet, die Teilnehmer durch ein achtwöchiges Schulterübungsprogramm zu führen, zusammen mit der Fernunterstützung bei der Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Schulter (ROM)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen nach Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie (8 Wochen nach Beginn der Studie).
ROM-Messungen beider Schultern (Beugung, Streckung, Abduktion, Innen- und Außenrotation) werden postoperativ über die heruntergeladene App auf dem Telefon jedes Teilnehmers und durch visuelle Untersuchung des Forschungsassistenten (registrierter, lizenzierter PT) während der virtuellen durchgeführt Beurteilung per Zoom. Diese ROM-Messungen, die zu Beginn der Intervention (Woche eins), in der Mitte der Intervention (Woche vier) und am Ende der Intervention (Woche acht) durchgeführt werden, werden als Leitfaden für den Trainingsfortschritt während der Intervention verwendet. Die Messungen werden auch in unserer Datenanalyse verwendet, um Veränderungen im Schulter-ROM vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs zu verstehen.
Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen nach Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie (8 Wochen nach Beginn der Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen nach Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie (8 Wochen nach Beginn der Studie).
Der Quick DASH ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die wahrgenommene Funktionsfähigkeit der oberen Extremität sowie die Symptome auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (nicht möglich) misst (Budtz, 2018). Der Quick DASH ist schnell und einfach anzuwenden und zu bewerten und wurde in früheren Studien zur Messung der Schulterfunktion in der BCS-Population verwendet (Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020). . Daten aus diesem Fragebogen werden verwendet, um Veränderungen der Funktionsfähigkeit und Symptome der oberen Extremitäten vom Beginn bis zum Ende der Intervention besser zu verstehen.
Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen nach Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie (8 Wochen nach Beginn der Studie).
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen nach Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie (8 Wochen nach Beginn der Studie).
Das VAS ist ein Instrument zur Messung der Intensität der Symptome von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Jeder Teilnehmer wird gebeten, seine aktuellen Schulterschmerzen auf dem Kontinuum dieses Tools zu bewerten. Diese Bewertung wird verwendet, um das Ausmaß der Schulterschmerzen jedes Teilnehmers am Tag der Beurteilung zu verstehen. Die Schmerzniveaus vom Beginn des Eingriffs über die Mitte des Eingriffs (nach vier Wochen) bis zum Ende des Eingriffs (nach acht Wochen) werden je nach Fall mithilfe kontinuierlicher ordinaler Regression oder Normalverteilungsmethoden (t-Test, lineare Regression) analysiert gesammelten Daten und um die Bedeutung der Veränderungen des Schmerzniveaus vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs bestmöglich zu verstehen (Heller et al., 2016). Aufgrund seiner Einfachheit und Benutzerfreundlichkeit kann es in einem breiten Spektrum von Bevölkerungsgruppen angewendet und auf vielfältige Weise präsentiert werden, um bestimmte Interessengruppen anzusprechen (Wewers et al., 1990).
Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen nach Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie (8 Wochen nach Beginn der Studie).
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen nach Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie (8 Wochen nach Beginn der Studie).
Der FAS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der Müdigkeitssymptome auf einer 5-Punkte-Skala von „Nie“ (1) bis „Immer“ (5) misst. Obwohl die Entwicklung und Verwendung der meisten Müdigkeitsskalen, einschließlich des FAS, krankheitsspezifisch war, wurden sie in den meisten Fällen zur Beurteilung der Müdigkeit bei Krebspatienten entwickelt (Hjollund, 2007). Das FAS wird ähnlich wie das VAS analysiert, um die Bedeutung von Veränderungen im Ermüdungsgrad vom Beginn bis zum Ende der Intervention bestmöglich zu verstehen.
Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen nach Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie (8 Wochen nach Beginn der Studie).
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen nach Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie (8 Wochen nach Beginn der Studie).
Der SF-36 ist eine 36-Fragen-Umfrage zur Messung der Lebensqualität (QoL). Dieses Tool ist gut erforscht und wird in allen Populationen, einschließlich gesunden und krankheitsspezifischen Populationen (Ware et al., 1992), sowie in der Forschung (Ware et al., 1992; Lins et al., 2016) häufig eingesetzt. Die Zuverlässigkeit des SF-36 ist für mehrere Diagnosen gut, darunter auch für erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter (Reulen, 2006). Da der SF-36 sowohl die körperliche als auch die geistige Gesundheit misst, legen Forschungsergebnisse seine Verwendung in Kombination mit anderen Ergebnismaßen bei der Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität nahe (Lins et al., 2016), daher die Einbeziehung anderer Ergebnismaße, wie oben beschrieben.
Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen nach Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie (8 Wochen nach Beginn der Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Royal University Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio2738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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