Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulderrehabilitering ved hjælp af en mobilapp efter brystrekonstruktion

28. november 2023 opdateret af: Soo Kim, University of Saskatchewan

Mobilapp til skulderrehabilitering efter brystrekonstruktion: En pilotundersøgelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform for canadiske kvinder. Af de kvinder, der skal have en mastektomi hvert år i Canada, vil en ud af fem vælge at få brystrekonstruktion. Men de betydelige fordele for kropsopfattelse, selvværd, seksualitet og livskvalitet dæmpes af skulderdysfunktion efter behandling for mange. Som et middel til at mindske skuldersygdomme hos brystkræftoverlevere (BCS), vil denne undersøgelse introducere et mobilapplikation (app)-baseret skulderrehabiliteringsprogram som en mulighed for at forbedre funktionelle resultater af skulderen for dem, der har haft brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procentdelen af ​​canadiske kvinder, der overlever mindst 5 år efter den første diagnose, nærmer sig i øjeblikket 90 %, og mange af disse kvinder vælger at få brystrekonstruktion efter mastektomi. Potentielle følgesygdomme fra både mastektomi og alle typer brystrekonstruktionsoperationer kan resultere i forskellige funktionelle begrænsninger. Den mest almindelige bivirkning fra brystkræftkirurgi er skuldermorbiditet, der har både kort- og langsigtede konsekvenser for overlevende, og beviser tyder på, at kvinder, der gennemgår brystrekonstruktion, har endnu højere risiko for at udvikle skulderproblemer. Skulder/armsmerter, reduktioner i styrke og begrænsninger i bevægeudslag (ROM) er nogle af de almindelige fysiske problemer, der plager BCS, ofte i årevis efter den indledende behandling. Fibrose af det direkte område af målvævet er et almindeligt fund efter strålebehandling, specifikt i de forreste bryst-/pectoralis- og aksillære regioner i BCS og mest iøjnefaldende fra seks måneder efter kirurgisk behandling.

Forskernes interesse i gennemførligheden af ​​en skulderrehabiliteringsmobilapp til post-kirurgisk BCS er at forbedre adgangen til rehabilitering (inklusive uddannelse, øvelser og fjernsupport med en fysioterapeut, PT) for disse kvinder, hvilket giver mulighed for bedre funktionelle resultater, som kunne oversætte til nedsat afhængighed af lægehjælp, forbedret livskvalitet (QoL) og evne til at deltage i livsroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimum 18 år
  • planlagt til øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion (kun implantattype)
  • 6 uger eller mindre fra operationstidspunktet
  • skal have mobiltelefon, der kan downloade app
  • brug for skrivebord eller bærbar computer til Zoom-møder
  • medicinsk stabil
  • kunne informeres og give samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende eller aktuelle sundhedsrelaterede problemer, der ville forstyrre evnen til at gennemføre programmet (dvs. metastatisk kræft, alvorlig hjerte-kar-sygdom)
  • manglende adgang til en mobiltelefon og bærbar eller stationær computer til Zoom-møder
  • manglende evne til at forstå det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Uddannelsesgruppen vil blive forsynet med standarduddannelse af fysioterapeuten på hospitalet før operationen og vil blive rådet til at fortsætte med deres normale daglige aktiviteter (ADL). De vil have adgang til fanerne "standard uddannelse og ressourcer" på mobilappen. Fanen Skulderspecifikke øvelser på appen vil være tilgængelig for dem, når de er færdige med undersøgelsen (otte uger efter intervention).
Andet: Uddannelse via en mobilapp
Denne gruppe vil have adgang til fanen "Uddannelse og ressourcer", der inkluderer sædvanlige oplysninger givet ved en forudgående aftale plus nogle yderligere relaterede uddannelser og ressourcer.
Eksperimentel: Uddannelse plus motionsgruppe
Motion plus Uddannelsesgruppen vil få standardundervisning af fysioterapeuten på hospitalet forud for operationen. Deltagere i denne gruppe vil have adgang til fanerne "uddannelse og ressourcer" på appen.
Andet: Uddannelse og motion via en mobilapp
Denne gruppe vil have adgang til fanen "Uddannelse og ressourcer", der inkluderer sædvanlige oplysninger givet ved en forudgående aftale plus nogle yderligere relaterede uddannelser og ressourcer. Appen vil også blive brugt til at hjælpe deltagerne gennem et otte ugers skuldertræningsprogram sammen med fysioterapi fjernsupport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Ved undersøgelsens start, 4 uger inde i undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning (8 uger inde i undersøgelsen).
ROM-målinger af begge skuldre (fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation) vil blive taget postoperativt via den downloadede app på hver deltagers telefon og ved visuel undersøgelse af forskningsassistenten (registreret, licenseret PT) under den virtuelle vurdering via Zoom. Disse ROM-foranstaltninger, der tages i begyndelsen af ​​interventionen (uge 1), midt i interventionen (uge fire) og slutningen af ​​interventionen (uge otte), vil blive brugt som en guide til træningsprogression gennem hele interventionen. Målingerne vil også blive brugt i vores dataanalyse til at forstå ændringer i skulder-ROM fra begyndelsen af ​​interventionen til slutningen af ​​interventionen.
Ved undersøgelsens start, 4 uger inde i undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning (8 uger inde i undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Ved undersøgelsens start, 4 uger inde i undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning (8 uger inde i undersøgelsen).
Quick DASH er et spørgeskema med 11 punkter, der måler opfattet overekstremitets funktionsevne samt symptomer på en 5-punkts skala fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (ikke i stand) (Budtz, 2018). Quick DASH er hurtig og nem at administrere og score og er blevet brugt til at måle skulderfunktion i BCS-populationen i tidligere undersøgelser (Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020) . Data fra dette spørgeskema vil blive brugt til bedre at forstå ændringer i den øvre ekstremitets funktionsevne og symptomer fra start til slut af intervention.
Ved undersøgelsens start, 4 uger inde i undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning (8 uger inde i undersøgelsen).
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved undersøgelsens start, 4 uger inde i undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning (8 uger inde i undersøgelsen).
VAS er et værktøj, der måler intensiteten af ​​symptomer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Hver deltager vil blive bedt om at vurdere deres aktuelle skuldersmerter på kontinuummet af dette værktøj, og denne vurdering vil blive brugt til at forstå niveauet af skuldersmerter hos hver deltager på vurderingsdagen. Smerteniveauer fra start af intervention, til midt i intervention (ved fire uger), til afslutning af intervention (ved otte uger), vil blive analyseret ved hjælp af kontinuerlig ordinær regression eller normalfordelingsmetoder (t-test, lineær regression) afhængigt af indsamlede data, og for bedst at forstå betydningen af ​​ændringer i smerteniveauer fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen (Heller et al., 2016). På grund af dets enkelhed og brugervenlighed kan det administreres bredt på tværs af en bred vifte af populationer og kan præsenteres på flere måder, målrettet mod bestemte populationer af interesse (Wewers et al., 1990).
Ved undersøgelsens start, 4 uger inde i undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning (8 uger inde i undersøgelsen).
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Ved undersøgelsens start, 4 uger inde i undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning (8 uger inde i undersøgelsen).
FAS er et spørgeskema med 10 punkter, der måler træthedssymptomer på en 5-trins skala fra "Aldrig" (1) til "Altid" (5). Selvom udviklingen og brugen af ​​de fleste træthedsskalaer, herunder FAS, har været sygdomsspecifik, er de oftest udviklet til at vurdere træthed hos mennesker med kræft (Hjollund, 2007). FAS vil blive analyseret på samme måde som VAS for bedst at forstå betydningen af ​​ændringer i træthedsniveauer fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen.
Ved undersøgelsens start, 4 uger inde i undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning (8 uger inde i undersøgelsen).
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Ved undersøgelsens start, 4 uger inde i undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning (8 uger inde i undersøgelsen).
SF-36 er en undersøgelse med 36 spørgsmål, der har til formål at måle livskvalitet (QoL). Dette værktøj er blevet grundigt undersøgt og meget brugt i alle populationer, inklusive raske og sygdomsspecifikke populationer (Ware et al., 1992), såvel som i forskning (Ware et al., 1992; Lins et al., 2016). Pålideligheden af ​​SF-36 er god til flere diagnoser, herunder voksne overlevende af børnekræft (Reulen, 2006). Da SF-36 måler både fysisk og mental sundhed, tyder forskning på, at det kan bruges i kombination med andre resultatmål ved vurdering af overordnet QoL (Lins et al., 2016), og derfor inkluderes andre resultatmål som beskrevet ovenfor.
Ved undersøgelsens start, 4 uger inde i undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning (8 uger inde i undersøgelsen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Royal University Hospital Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio2738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Uddannelse via en mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner