- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05388240
Rehabilitacja barku za pomocą aplikacji mobilnej po rekonstrukcji piersi
Aplikacja mobilna do rehabilitacji barku po rekonstrukcji piersi: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Odsetek kanadyjskich kobiet, które przeżywają co najmniej 5 lat po wstępnej diagnozie, zbliża się obecnie do 90%, a wiele z tych kobiet decyduje się na rekonstrukcję piersi po mastektomii. Potencjalne następstwa zarówno mastektomii, jak i wszystkich rodzajów operacji rekonstrukcji piersi mogą skutkować różnymi ograniczeniami funkcjonalnymi. Najczęstszym niepożądanym skutkiem operacji raka piersi jest zachorowalność na barki, mająca zarówno krótko-, jak i długoterminowe konsekwencje dla osób, które przeżyły, a dowody sugerują, że kobiety poddawane rekonstrukcji piersi są jeszcze bardziej narażone na rozwój problemów z barkiem. Ból barku / ramienia, zmniejszenie siły i ograniczenia zakresu ruchu (ROM) to niektóre z typowych problemów fizycznych nękających BCS, często przez lata po początkowym leczeniu. Zwłóknienie bezpośredniego obszaru tkanki docelowej jest częstym objawem po radioterapii, szczególnie w okolicy przedniej części klatki piersiowej/piersiowej i pach w BCS i jest najbardziej zauważalne począwszy od sześciu miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
Zainteresowanie naukowców wykonalnością aplikacji mobilnej do rehabilitacji barku dla pooperacyjnego BCS polega na poprawie dostępu do rehabilitacji (w tym edukacji, ćwiczeń i zdalnego wsparcia z fizjoterapeutą, PT) dla tych kobiet, umożliwiając lepsze wyniki funkcjonalne, które mogłyby przekładają się na mniejszą zależność od opieki medycznej, poprawę jakości życia (QoL) i zdolność do uczestniczenia w rolach życiowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimum 18 lat
- planowana do natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji piersi (tylko typ implantu)
- 6 tygodni lub mniej od czasu operacji
- musi mieć telefon komórkowy z możliwością pobrania aplikacji
- potrzebujesz komputera stacjonarnego lub laptopa do spotkań Zoom
- stabilny medycznie
- być poinformowany i wyrazić zgodę w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- bieżące lub bieżące problemy zdrowotne, które mogłyby kolidować z możliwością ukończenia programu (tj. rak z przerzutami, ciężka choroba układu krążenia)
- brak dostępu do telefonu komórkowego i laptopa lub komputera stacjonarnego do spotkań Zoom
- niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna
Grupa edukacyjna otrzyma standardową edukację od fizjoterapeuty w szpitalu przed operacją i otrzyma zalecenie kontynuowania normalnych codziennych czynności (ADL).
Będą mieli dostęp do zakładek „standardowa edukacja i zasoby” w aplikacji mobilnej.
Zakładka ćwiczeń na barki w aplikacji będzie dla nich dostępna po ukończeniu badania (osiem tygodni po interwencji).
|
Ta grupa będzie miała dostęp do zakładki „Edukacja i zasoby”, która zawiera zwyczajowe informacje podawane podczas wizyty przedoperacyjnej oraz dodatkowe powiązane kształcenie i zasoby.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja plus grupa ćwiczeń
Grupa Ćwiczenie plus Edukacja zostanie objęta standardową edukacją przez fizjoterapeutę w szpitalu przed operacją.
Uczestnicy z tej grupy będą mieli dostęp do kart „edukacja i zasoby” w aplikacji.
|
Ta grupa będzie miała dostęp do zakładki „Edukacja i zasoby”, która zawiera zwyczajowe informacje podawane podczas wizyty przedoperacyjnej oraz dodatkowe powiązane kształcenie i zasoby.
Aplikacja będzie również używana do prowadzenia uczestników przez ośmiotygodniowy program ćwiczeń ramion, wraz ze zdalnym wsparciem fizjoterapeutycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
|
Pomiary ROM obu barków (zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna) zostaną wykonane po operacji, za pośrednictwem aplikacji pobranej na telefon każdego uczestnika oraz poprzez oględziny asystenta badawczego (zarejestrowanego, licencjonowanego PT) podczas wirtualnego ocena przez Zoom.
Te pomiary ROM, podjęte na początku interwencji (tydzień pierwszy), w połowie interwencji (tydzień czwarty) i na końcu interwencji (tydzień ósmy) zostaną wykorzystane jako przewodnik dla postępu ćwiczeń podczas całej interwencji.
Pomiary zostaną również wykorzystane w naszej analizie danych, aby zrozumieć zmiany w ROM barku od początku interwencji do końca interwencji.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybka niesprawność ramienia, barku i dłoni (szybki DASH)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
|
Quick DASH to 11-punktowy kwestionariusz mierzący postrzeganą sprawność funkcjonalną kończyn górnych, a także objawy w 5-stopniowej skali od 1 (brak trudności) do 5 (niemożność) (Budtz, 2018).
Quick DASH jest szybki i łatwy w podawaniu i ocenie oraz był używany do pomiaru funkcji barku w populacji BCS we wcześniejszych badaniach (Chan i in., 2020; Duymaz i in., 2019; Lang i in., 2020) .
Dane z tego kwestionariusza zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia zmian w zdolności funkcjonalnej kończyny górnej i objawów od początku do końca interwencji.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
|
VAS jest narzędziem mierzącym nasilenie objawów od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Każdy uczestnik zostanie poproszony o ocenę aktualnego bólu barku w kontinuum tego narzędzia, a ocena ta zostanie wykorzystana do zrozumienia poziomu bólu barku każdego uczestnika w dniu oceny.
Poziomy bólu od początku interwencji, do połowy interwencji (po czterech tygodniach) do końca interwencji (po ośmiu tygodniach) będą analizowane przy użyciu ciągłej regresji porządkowej lub metod rozkładu normalnego (test t, regresja liniowa) w zależności od zebranych danych i jak najlepiej zrozumieć znaczenie zmian poziomu bólu od początku do końca interwencji (Heller i in., 2016).
Ze względu na swoją prostotę i łatwość użycia, może być szeroko podawany w różnych populacjach i może być prezentowany na wiele sposobów, ukierunkowany na określone populacje będące przedmiotem zainteresowania (Wewers i in., 1990).
|
Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
|
|
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
|
FAS to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy objawy zmęczenia w 5-stopniowej skali od „Nigdy” (1) do „Zawsze” (5).
Chociaż opracowanie i wykorzystanie większości skal zmęczenia, w tym FAS, było specyficzne dla choroby, najczęściej zostały one opracowane w celu oceny zmęczenia u osób z rakiem (Hjollund, 2007).
FAS będzie analizowany podobnie jak VAS, aby jak najlepiej zrozumieć znaczenie zmian poziomu zmęczenia od początku do końca interwencji.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
|
SF-36 to ankieta składająca się z 36 pytań, której celem jest pomiar jakości życia (QoL).
To narzędzie zostało dobrze zbadane i szeroko stosowane we wszystkich populacjach, w tym w populacjach zdrowych i specyficznych dla danej choroby (Ware i in., 1992), a także w badaniach (Ware i in., 1992; Lins i in., 2016).
Wiarygodność SF-36 jest dobra dla kilku diagnoz, w tym dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie (Reulen, 2006).
Ponieważ SF-36 mierzy zarówno zdrowie fizyczne, jak i psychiczne, badania sugerują jego stosowanie w połączeniu z innymi miarami wyników przy ocenie ogólnej jakości życia (Lins i in., 2016), stąd włączenie innych miar wyników, jak opisano powyżej.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Canadian Cancer Statistics 2019. Toronto, ON. (2019). Retrieved November 30, 2020 from http://www.cancer.ca/~/media/cancer.ca/CW/cancer information/cancer 101/Canadian cancer statistics/Canadian-Cancer-Statistics 2019-EN.pdf?la=en.
- Ditsch N, Bauerfeind I, Vodermaier A, Tripp C, Lohrs B, Toth B, Himsl I, Graeser M, Harbeck N, Lenhard M. A retrospective investigation of women's experience with breast reconstruction after mastectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Mar;287(3):555-61. doi: 10.1007/s00404-012-2590-1. Epub 2012 Oct 23.
- Zhong T, Hu J, Bagher S, Vo A, O'Neill AC, Butler K, Novak CB, Hofer SOP, Metcalfe KA. A Comparison of Psychological Response, Body Image, Sexuality, and Quality of Life between Immediate and Delayed Autologous Tissue Breast Reconstruction: A Prospective Long-Term Outcome Study. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):772-780. doi: 10.1097/PRS.0000000000002536.
- Nesvold IL, Fossa SD, Holm I, Naume B, Dahl AA. Arm/shoulder problems in breast cancer survivors are associated with reduced health and poorer physical quality of life. Acta Oncol. 2010 Apr;49(3):347-53. doi: 10.3109/02841860903302905.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan EM, Kennedy RD, McIntosh SA, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of latissmus dorsi breast reconstruction in women following mastectomy for breast cancer. PLoS One. 2018 Aug 28;13(8):e0202859. doi: 10.1371/journal.pone.0202859. eCollection 2018.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Verbelen H, Tjalma W, Meirte J, Gebruers N. Long-term morbidity after a negative sentinel node in breast cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Sep;28(5):e13077. doi: 10.1111/ecc.13077. Epub 2019 May 3.
- Riekki R, Harvima IT, Jukkola A, Risteli J, Oikarinen A. The production of collagen and the activity of mast-cell chymase increase in human skin after irradiation therapy. Exp Dermatol. 2004 Jun;13(6):364-71. doi: 10.1111/j.0906-6705.2004.00164.x.
- Karki A, Simonen R, Malkia E, Selfe J. Impairments, activity limitations and participation restrictions 6 and 12 months after breast cancer operation. J Rehabil Med. 2005 May;37(3):180-8. doi: 10.1080/16501970410024181.
- Budtz CR, Andersen JH, de Vos Andersen NB, Christiansen DH. Responsiveness and minimal important change for the quick-DASH in patients with shoulder disorders. Health Qual Life Outcomes. 2018 Dec 10;16(1):226. doi: 10.1186/s12955-018-1052-2.
- Chan KS, Zeng D, Leung JHT, Ooi BSY, Kong KT, Yeo YH, Goo JTT, Chia CLK. Measuring upper limb function and patient reported outcomes after major breast cancer surgery: a pilot study in an Asian cohort. BMC Surg. 2020 May 19;20(1):108. doi: 10.1186/s12893-020-00773-0.
- Duymaz T, Iyigun ZE, Ilgun AS, Ordu C, Ucuncu M, Alco G, Ozturk A, Elbuken F, Aktepe F, Ozmen V. The Effect of Mini-Latissimus Dorsi Flap (MLDF) Reconstruction on Shoulder Function in Breast Cancer Patients. Eur J Breast Health. 2019 Jul 1;15(3):158-162. doi: 10.5152/ejbh.2019.4727. eCollection 2019 Jul.
- Lang, A. (2020). Towards Improving Clinical Evaluation of the Shoulder: Defining Upper Limb Biomechanics of Breast Cancer Survivors During Functional Evaluation Tasks (Doctoral Dissertation). University of Saskatchewan.
- Hjollund NH, Andersen JH, Bech P. Assessment of fatigue in chronic disease: a bibliographic study of fatigue measurement scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Feb 27;5:12. doi: 10.1186/1477-7525-5-12.
- Reulen RC, Zeegers MP, Jenkinson C, Lancashire ER, Winter DL, Jenney ME, Hawkins MM. The use of the SF-36 questionnaire in adult survivors of childhood cancer: evaluation of data quality, score reliability, and scaling assumptions. Health Qual Life Outcomes. 2006 Oct 5;4:77. doi: 10.1186/1477-7525-4-77.
- Lee, S. (2021). Breast cancer statistics. Canadian Cancer Society. Retrieved March 9, 2022, from https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/breast/statistics
- Plastic surgery statistics. American Society of Plastic Surgeons. (2020). Retrieved March 9, 2022, from https://www.plasticsurgery.org/news/plastic-surgery-statistics
- Ware, J. E. (1993, January). SF-36 Health Survey: Manual & Interpretation Guide. ResearchGate. https://www.researchgate.net/publication/313050850_SF-36_Health_Survey_Manual_Interpretation_Guide
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio2738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .