Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja barku za pomocą aplikacji mobilnej po rekonstrukcji piersi

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Soo Kim, University of Saskatchewan

Aplikacja mobilna do rehabilitacji barku po rekonstrukcji piersi: badanie pilotażowe

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem występującym u kanadyjskich kobiet. Spośród kobiet, które co roku będą miały mastektomię w Kanadzie, jedna na pięć zdecyduje się na rekonstrukcję piersi. Jednak znaczące korzyści dla obrazu ciała, poczucia własnej wartości, seksualności i jakości życia są dla wielu osób łagodzone dysfunkcją barku po leczeniu. Jako sposób na zmniejszenie zachorowalności na barki u osób, które przeżyły raka piersi (BCS), badanie to wprowadzi oparty na aplikacji mobilnej program rehabilitacji barku jako opcję poprawy funkcjonalnych wyników barku dla tych, którzy przeszli rekonstrukcję piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odsetek kanadyjskich kobiet, które przeżywają co najmniej 5 lat po wstępnej diagnozie, zbliża się obecnie do 90%, a wiele z tych kobiet decyduje się na rekonstrukcję piersi po mastektomii. Potencjalne następstwa zarówno mastektomii, jak i wszystkich rodzajów operacji rekonstrukcji piersi mogą skutkować różnymi ograniczeniami funkcjonalnymi. Najczęstszym niepożądanym skutkiem operacji raka piersi jest zachorowalność na barki, mająca zarówno krótko-, jak i długoterminowe konsekwencje dla osób, które przeżyły, a dowody sugerują, że kobiety poddawane rekonstrukcji piersi są jeszcze bardziej narażone na rozwój problemów z barkiem. Ból barku / ramienia, zmniejszenie siły i ograniczenia zakresu ruchu (ROM) to niektóre z typowych problemów fizycznych nękających BCS, często przez lata po początkowym leczeniu. Zwłóknienie bezpośredniego obszaru tkanki docelowej jest częstym objawem po radioterapii, szczególnie w okolicy przedniej części klatki piersiowej/piersiowej i pach w BCS i jest najbardziej zauważalne począwszy od sześciu miesięcy po zabiegu chirurgicznym.

Zainteresowanie naukowców wykonalnością aplikacji mobilnej do rehabilitacji barku dla pooperacyjnego BCS polega na poprawie dostępu do rehabilitacji (w tym edukacji, ćwiczeń i zdalnego wsparcia z fizjoterapeutą, PT) dla tych kobiet, umożliwiając lepsze wyniki funkcjonalne, które mogłyby przekładają się na mniejszą zależność od opieki medycznej, poprawę jakości życia (QoL) i zdolność do uczestniczenia w rolach życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimum 18 lat
  • planowana do natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji piersi (tylko typ implantu)
  • 6 tygodni lub mniej od czasu operacji
  • musi mieć telefon komórkowy z możliwością pobrania aplikacji
  • potrzebujesz komputera stacjonarnego lub laptopa do spotkań Zoom
  • stabilny medycznie
  • być poinformowany i wyrazić zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • bieżące lub bieżące problemy zdrowotne, które mogłyby kolidować z możliwością ukończenia programu (tj. rak z przerzutami, ciężka choroba układu krążenia)
  • brak dostępu do telefonu komórkowego i laptopa lub komputera stacjonarnego do spotkań Zoom
  • niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna
Grupa edukacyjna otrzyma standardową edukację od fizjoterapeuty w szpitalu przed operacją i otrzyma zalecenie kontynuowania normalnych codziennych czynności (ADL). Będą mieli dostęp do zakładek „standardowa edukacja i zasoby” w aplikacji mobilnej. Zakładka ćwiczeń na barki w aplikacji będzie dla nich dostępna po ukończeniu badania (osiem tygodni po interwencji).
Ta grupa będzie miała dostęp do zakładki „Edukacja i zasoby”, która zawiera zwyczajowe informacje podawane podczas wizyty przedoperacyjnej oraz dodatkowe powiązane kształcenie i zasoby.
Eksperymentalny: Edukacja plus grupa ćwiczeń
Grupa Ćwiczenie plus Edukacja zostanie objęta standardową edukacją przez fizjoterapeutę w szpitalu przed operacją. Uczestnicy z tej grupy będą mieli dostęp do kart „edukacja i zasoby” w aplikacji.
Ta grupa będzie miała dostęp do zakładki „Edukacja i zasoby”, która zawiera zwyczajowe informacje podawane podczas wizyty przedoperacyjnej oraz dodatkowe powiązane kształcenie i zasoby. Aplikacja będzie również używana do prowadzenia uczestników przez ośmiotygodniowy program ćwiczeń ramion, wraz ze zdalnym wsparciem fizjoterapeutycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
Pomiary ROM obu barków (zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna) zostaną wykonane po operacji, za pośrednictwem aplikacji pobranej na telefon każdego uczestnika oraz poprzez oględziny asystenta badawczego (zarejestrowanego, licencjonowanego PT) podczas wirtualnego ocena przez Zoom. Te pomiary ROM, podjęte na początku interwencji (tydzień pierwszy), w połowie interwencji (tydzień czwarty) i na końcu interwencji (tydzień ósmy) zostaną wykorzystane jako przewodnik dla postępu ćwiczeń podczas całej interwencji. Pomiary zostaną również wykorzystane w naszej analizie danych, aby zrozumieć zmiany w ROM barku od początku interwencji do końca interwencji.
Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka niesprawność ramienia, barku i dłoni (szybki DASH)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
Quick DASH to 11-punktowy kwestionariusz mierzący postrzeganą sprawność funkcjonalną kończyn górnych, a także objawy w 5-stopniowej skali od 1 (brak trudności) do 5 (niemożność) (Budtz, 2018). Quick DASH jest szybki i łatwy w podawaniu i ocenie oraz był używany do pomiaru funkcji barku w populacji BCS we wcześniejszych badaniach (Chan i in., 2020; Duymaz i in., 2019; Lang i in., 2020) . Dane z tego kwestionariusza zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia zmian w zdolności funkcjonalnej kończyny górnej i objawów od początku do końca interwencji.
Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
VAS jest narzędziem mierzącym nasilenie objawów od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Każdy uczestnik zostanie poproszony o ocenę aktualnego bólu barku w kontinuum tego narzędzia, a ocena ta zostanie wykorzystana do zrozumienia poziomu bólu barku każdego uczestnika w dniu oceny. Poziomy bólu od początku interwencji, do połowy interwencji (po czterech tygodniach) do końca interwencji (po ośmiu tygodniach) będą analizowane przy użyciu ciągłej regresji porządkowej lub metod rozkładu normalnego (test t, regresja liniowa) w zależności od zebranych danych i jak najlepiej zrozumieć znaczenie zmian poziomu bólu od początku do końca interwencji (Heller i in., 2016). Ze względu na swoją prostotę i łatwość użycia, może być szeroko podawany w różnych populacjach i może być prezentowany na wiele sposobów, ukierunkowany na określone populacje będące przedmiotem zainteresowania (Wewers i in., 1990).
Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
FAS to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy objawy zmęczenia w 5-stopniowej skali od „Nigdy” (1) do „Zawsze” (5). Chociaż opracowanie i wykorzystanie większości skal zmęczenia, w tym FAS, było specyficzne dla choroby, najczęściej zostały one opracowane w celu oceny zmęczenia u osób z rakiem (Hjollund, 2007). FAS będzie analizowany podobnie jak VAS, aby jak najlepiej zrozumieć znaczenie zmian poziomu zmęczenia od początku do końca interwencji.
Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).
SF-36 to ankieta składająca się z 36 pytań, której celem jest pomiar jakości życia (QoL). To narzędzie zostało dobrze zbadane i szeroko stosowane we wszystkich populacjach, w tym w populacjach zdrowych i specyficznych dla danej choroby (Ware i in., 1992), a także w badaniach (Ware i in., 1992; Lins i in., 2016). Wiarygodność SF-36 jest dobra dla kilku diagnoz, w tym dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie (Reulen, 2006). Ponieważ SF-36 mierzy zarówno zdrowie fizyczne, jak i psychiczne, badania sugerują jego stosowanie w połączeniu z innymi miarami wyników przy ocenie ogólnej jakości życia (Lins i in., 2016), stąd włączenie innych miar wyników, jak opisano powyżej.
Na początku badania, po 4 tygodniach badania i ponownie pod koniec badania (8 tygodni od rozpoczęcia badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio2738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj