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Rééducation de l'épaule à l'aide d'une application mobile après une reconstruction mammaire

28 novembre 2023 mis à jour par: Soo Kim, University of Saskatchewan

Application mobile pour la rééducation de l'épaule après reconstruction mammaire : une étude pilote

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les Canadiennes. Parmi les femmes qui subiront une mastectomie chaque année au Canada, une sur cinq choisira d'avoir une reconstruction mammaire. Cependant, les avantages significatifs pour l'image corporelle, l'estime de soi, la sexualité et la qualité de vie sont tempérés par le dysfonctionnement de l'épaule après le traitement pour beaucoup. Afin de réduire les morbidités de l'épaule chez les survivantes du cancer du sein (BCS), cette étude introduira un programme de réadaptation de l'épaule basé sur une application mobile (app) comme option pour améliorer les résultats fonctionnels de l'épaule, pour celles qui ont subi une reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pourcentage de femmes canadiennes qui survivent au moins 5 ans après le diagnostic initial approche actuellement les 90 % et bon nombre de ces femmes choisissent de subir une reconstruction mammaire après une mastectomie. Les séquelles potentielles de la mastectomie et de tous les types de chirurgies de reconstruction mammaire peuvent entraîner diverses limitations fonctionnelles. L'effet indésirable le plus courant de la chirurgie du cancer du sein est la morbidité de l'épaule, qui a des conséquences à court et à long terme pour les survivantes, et les preuves suggèrent que les femmes qui subissent une reconstruction mammaire courent un risque encore plus élevé de développer des problèmes d'épaule. La douleur à l'épaule / au bras, la réduction de la force et les limitations de l'amplitude des mouvements (ROM) sont quelques-uns des problèmes physiques courants qui affligent le BCS, souvent pendant des années après le traitement initial. La fibrose de la zone directe du tissu cible est une découverte courante après la radiothérapie, en particulier des régions antérieures du thorax/pectoral et de l'aisselle dans le BCS et la plus visible à partir de six mois après la chirurgie.

L'intérêt des chercheurs dans la faisabilité d'une application mobile de rééducation de l'épaule pour le BCS post-chirurgical est d'améliorer l'accès à la rééducation (y compris l'éducation, les exercices et le soutien à distance avec un physiothérapeute, PT) pour ces femmes, permettant de meilleurs résultats fonctionnels qui pourraient se traduisent par une diminution du recours aux soins médicaux, une amélioration de la qualité de vie (QoL) et une capacité à participer aux rôles de la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • prévue pour une reconstruction mammaire immédiate ou différée (type implant uniquement)
  • 6 semaines ou moins à partir du moment de la chirurgie
  • doit avoir un téléphone portable capable de télécharger l'application
  • besoin d'un ordinateur de bureau ou d'un ordinateur portable pour les réunions Zoom
  • médicalement stable
  • capable d'être informé et de consentir en anglais

Critère d'exclusion:

  • problèmes de santé en cours ou actuels qui interféreraient avec la capacité de terminer le programme (c.-à-d. cancer métastatique, maladie cardiovasculaire grave)
  • manque d'accès à un téléphone portable et à un ordinateur portable ou à un ordinateur de bureau pour les réunions Zoom
  • incapacité à comprendre la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'éducation
Le groupe d'éducation recevra une formation standard par le physiothérapeute à l'hôpital avant la chirurgie et sera conseillé de poursuivre ses activités normales de la vie quotidienne (AVQ). Ils auront accès aux onglets "éducation et ressources standard" de l'application mobile. Un onglet d'exercices spécifiques à l'épaule sur l'application leur sera disponible à la fin de l'étude (huit semaines après l'intervention).
Autre: Éducation via une application mobile
Ce groupe aura accès à l'onglet « Éducation et ressources » qui comprend les informations habituelles données lors d'un rendez-vous préopératoire, ainsi que des informations et des ressources connexes supplémentaires.
Expérimental: Groupe d'éducation et d'exercices
Le groupe d'exercice et d'éducation recevra une formation standard par le physiothérapeute de l'hôpital avant la chirurgie. Les participants de ce groupe auront accès aux onglets "éducation et ressources" de l'application.
Autre: Éducation et exercice via une application mobile
Ce groupe aura accès à l'onglet « Éducation et ressources » qui comprend les informations habituelles données lors d'un rendez-vous préopératoire, ainsi que des informations et des ressources connexes supplémentaires. L'application sera également utilisée pour guider les participants tout au long d'un programme d'exercices pour les épaules de huit semaines, ainsi que d'une assistance à distance en physiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement des épaules (ROM)
Délai: Au début de l'étude, à 4 semaines dans l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (8 semaines dans l'étude).
Les mesures ROM des deux épaules (flexion, extension, abduction, rotation interne et externe) seront prises après l'opération, via l'application téléchargée sur le téléphone de chaque participant, et par examen visuel de l'assistant de recherche (PT enregistré, agréé) pendant le virtuel évaluation via Zoom. Ces mesures de ROM, prises au début de l'intervention (semaine un), au milieu de l'intervention (semaine quatre) et à la fin de l'intervention (semaine huit) seront utilisées comme guide pour la progression de l'exercice tout au long de l'intervention. Les mesures seront également utilisées dans notre analyse de données pour comprendre les changements dans l'amplitude de mouvement de l'épaule depuis le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention.
Au début de l'étude, à 4 semaines dans l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (8 semaines dans l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité rapide du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH)
Délai: Au début de l'étude, à 4 semaines dans l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (8 semaines dans l'étude).
Le Quick DASH est un questionnaire en 11 items mesurant la capacité fonctionnelle perçue des membres supérieurs ainsi que les symptômes sur une échelle en 5 points allant de 1 (aucune difficulté) à 5 (incapable) (Budtz, 2018). Le Quick DASH est rapide et facile à administrer et à noter, et a été utilisé pour mesurer la fonction de l'épaule dans la population BCS dans des études précédentes (Chan et al., 2020 ; Duymaz et al., 2019 ; Lang et al., 2020) . Les données de ce questionnaire seront utilisées pour mieux comprendre les changements dans la capacité fonctionnelle des membres supérieurs et les symptômes du début à la fin de l'intervention.
Au début de l'étude, à 4 semaines dans l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (8 semaines dans l'étude).
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au début de l'étude, à 4 semaines dans l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (8 semaines dans l'étude).
L'EVA est un outil mesurant l'intensité des symptômes de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Chaque participant sera invité à évaluer sa douleur actuelle à l'épaule sur le continuum de cet outil et cette évaluation sera utilisée pour comprendre le niveau de douleur à l'épaule de chaque participant le jour de l'évaluation. Les niveaux de douleur du début de l'intervention à la mi-intervention (à quatre semaines) et à la fin de l'intervention (à huit semaines) seront analysés à l'aide de méthodes de régression ordinale continue ou de distribution normale (test t, régression linéaire) selon le données recueillies et pour mieux comprendre l'importance des changements dans les niveaux de douleur du début à la fin de l'intervention (Heller et al., 2016). En raison de sa simplicité et de sa facilité d'utilisation, il peut être largement administré à une grande variété de populations et peut être présenté de multiples façons, ciblant certaines populations d'intérêt (Wewers et al., 1990).
Au début de l'étude, à 4 semaines dans l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (8 semaines dans l'étude).
Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Au début de l'étude, à 4 semaines dans l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (8 semaines dans l'étude).
Le FAS est un questionnaire en 10 points, qui mesure les symptômes de fatigue sur une échelle de 5 points allant de "Jamais" (1) à "Toujours" (5). Bien que le développement et l'utilisation de la plupart des échelles de fatigue, y compris le FAS, aient été spécifiques à une maladie, le plus souvent, ils ont été développés pour évaluer la fatigue chez les personnes atteintes de cancer (Hjollund, 2007). Le FAS sera analysé de la même manière que le VAS pour mieux comprendre l'importance des changements dans les niveaux de fatigue du début à la fin de l'intervention.
Au début de l'étude, à 4 semaines dans l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (8 semaines dans l'étude).
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Au début de l'étude, à 4 semaines dans l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (8 semaines dans l'étude).
Le SF-36 est une enquête de 36 questions visant à mesurer la qualité de vie (QoL). Cet outil a fait l'objet de nombreuses recherches et est très utilisé dans toutes les populations, y compris les populations en bonne santé et spécifiques à la maladie (Ware et al., 1992), ainsi que dans la recherche (Ware et al., 1992 ; Lins et al., 2016). La fiabilité du SF-36 est bonne pour plusieurs diagnostics, y compris les survivants adultes d'un cancer infantile (Reulen, 2006). Comme le SF-36 mesure à la fois la santé physique et mentale, la recherche suggère son utilisation en combinaison avec d'autres mesures de résultats lors de l'évaluation de la qualité de vie globale (Lins et al., 2016), d'où l'inclusion d'autres mesures de résultats comme décrit ci-dessus.
Au début de l'étude, à 4 semaines dans l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (8 semaines dans l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

Royal University Hospital Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bio2738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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