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乳房再建後のモバイルアプリを使用した肩のリハビリテーション

2023年11月28日 更新者:Soo Kim、University of Saskatchewan

乳房再建後の肩リハビリテーションのためのモバイルアプリ: パイロット研究

乳がんはカナダの女性にとって最も一般的ながんです。 カナダでは毎年乳房切除術を受ける女性のうち、5人に1人が乳房再建を選択することになります。 しかし、多くの人にとって、治療後の肩の機能不全により、ボディイメージ、自尊心、セクシュアリティ、生活の質に対する大きなメリットが損なわれてしまいます。 乳がんサバイバー(BCS)の肩の罹患率を減らす手段として、この研究では、乳房再建術を受けた患者を対象に、肩の機能的転帰を改善するオプションとして、モバイルアプリケーション(アプリ)ベースの肩リハビリテーションプログラムを導入する予定である。

調査の概要

詳細な説明

最初の診断から少なくとも5年生存するカナダ人女性の割合は現在90%に近づいており、これらの女性の多くは乳房切除術後に乳房再建を受けることを選択しています。 乳房切除術およびあらゆる種類の乳房再建手術による潜在的な後遺症により、さまざまな機能制限が生じる可能性があります。 乳がん手術による最も一般的な悪影響は肩の罹患であり、生存者に短期および長期の両方の影響を及ぼしますが、乳房再建を受ける女性は肩の問題を発症するリスクがさらに高いことを示唆する証拠があります。 肩や腕の痛み、筋力の低下、可動域(ROM)の制限は、BCS を悩ませる一般的な身体的問題の一部であり、多くの場合、最初の治療後何年も悩まされます。 標的組織の直接領域の線維化は、放射線療法後によく見られる所見であり、特に BCS の前胸部/胸筋および腋窩領域で、最も顕著なのは術後 6 か月後からです。

術後BCS向けの肩リハビリテーションモバイルアプリの実現可能性に関する研究者の関心は、これらの女性のリハビリテーション(教育、運動、理学療法士による遠隔サポートを含む)へのアクセスを改善し、より良い機能的成果を可能にすることです。それは、医療への依存度の低下、生活の質(QoL)の向上、そして人生の役割に参加する能力につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Soo Kim, PhD
  • 電話番号:306-966-8399
  • メールsoo.kim@usask.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 即時または遅延乳房再建の予定(インプラントタイプのみ)
  • 手術後6週間以内
  • アプリをダウンロードできる携帯電話が必要です
  • Zoomミーティングにはデスクトップまたはラップトップコンピュータが必要です
  • 医学的に安定した
  • 英語で説明と同意ができる

除外基準:

  • プログラムを完了する能力を妨げる進行中または現在の健康関連の問題(すなわち、 転移性がん、重度の心血管疾患)
  • Zoomミーティングに携帯電話とラップトップまたはデスクトップコンピュータが利用できない
  • 英語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:教育グループ
教育グループは、手術前に病院の理学療法士による標準的な教育を受け、通常の日常生活活動 (ADL) を続けるようアドバイスされます。 モバイル アプリの「標準の教育とリソース」タブにアクセスできるようになります。 アプリの肩特有のエクササイズタブは、研究完了時(介入後8週間)に利用できるようになります。
このグループは、手術前の予約時に提供される慣例的な情報に加え、追加の関連教育とリソースが含まれる「教育とリソース」タブにアクセスできます。
実験的:教育プラス運動グループ
運動と教育グループには、手術前に病院の理学療法士による標準的な教育が提供されます。 このグループの参加者は、アプリの「教育とリソース」タブにアクセスできます。
このグループは、手術前の予約時に提供される慣例的な情報に加え、追加の関連教育とリソースが含まれる「教育とリソース」タブにアクセスできます。 このアプリは、理学療法の遠隔サポートとともに、8 週間の肩の運動プログラムを通じて参加者をガイドするためにも使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動域 (ROM)
時間枠:研究の開始時、研究の4週間後、そして研究の終了時(研究の8週間後)に再度測定します。
両肩の ROM 測定(屈曲、伸展、外転、内旋および外旋)は、術後に各参加者の携帯電話にダウンロードしたアプリを介して、および仮想手術中に研究助手(登録済み、ライセンスを取得した PT)の視覚検査によって行われます。 Zoomによる評価。 介入の開始時(第 1 週)、介入中期(第 4 週)、介入の終了時(第 8 週)に測定されたこれらの ROM 測定は、介入全体を通じて運動の進行のガイドとして使用されます。 この測定値は、介入の開始から介入の終了までの肩 ROM の変化を理解するためのデータ分析にも使用されます。
研究の開始時、研究の4週間後、そして研究の終了時(研究の8週間後)に再度測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手のクイック障害 (クイック ダッシュ)
時間枠:研究の開始時、研究の4週間後、そして研究の終了時(研究の8週間後)に再度測定します。
Quick DASH は、認識される上肢の機能能力と症状を 1 (困難なし) から 5 (困難) までの 5 段階評価で測定する 11 項目のアンケートです (Budtz、2018)。 Quick DASH は、迅速かつ簡単に投与してスコアを付けることができ、以前の研究で BCS 集団の肩機能を測定するために使用されてきました(Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020)。 。 このアンケートのデータは、介入の開始から終了までの上肢の機能能力と症状の変化をよりよく理解するために使用されます。
研究の開始時、研究の4週間後、そして研究の終了時(研究の8週間後)に再度測定します。
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:研究の開始時、研究の4週間後、そして研究の終了時(研究の8週間後)に再度測定します。
VAS は、症状の強度を 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) まで測定するツールです。 各参加者は、このツールの継続上で現在の肩の痛みを評価するように求められ、この評価は、評価当日の各参加者の肩の痛みのレベルを理解するために使用されます。 介入の開始から介入中期(4 週間目)、介入終了(8 週間目)までの痛みのレベルは、症状に応じて連続順序回帰または正規分布法(t 検定、線形回帰)を使用して分析されます。データを収集し、介入の開始から終了までの痛みのレベルの変化の重要性を最もよく理解するために使用されます(Heller et al.、2016)。 そのシンプルさと使いやすさのため、広範囲の集団に広く投与することができ、対象となる特定の集団をターゲットにして複数の方法で提示することができます (Wewers et al., 1990)。
研究の開始時、研究の4週間後、そして研究の終了時(研究の8週間後)に再度測定します。
疲労評価スケール (FAS)
時間枠:研究の開始時、研究の4週間後、そして研究の終了時(研究の8週間後)に再度測定します。
FASは、疲労症状を「まったくない」(1)から「常にある」(5)までの5段階で測定する10項目のアンケートです。 FAS を含むほとんどの疲労スケールの開発と使用は疾患に特化していますが、ほとんどの場合、がん患者の疲労を評価するために開発されています (Hjollund、2007)。 介入の開始から終了までの疲労レベルの変化の重要性を最もよく理解するために、FAS は VAS と同様に分析されます。
研究の開始時、研究の4週間後、そして研究の終了時(研究の8週間後)に再度測定します。
短縮形 36 (SF-36)
時間枠:研究の開始時、研究の4週間後、そして研究の終了時(研究の8週間後)に再度測定します。
SF-36 は、生活の質 (QoL) を測定することを目的とした 36 の質問からなる調査です。 このツールはよく研究されており、健康な集団と疾患特異的な集団を含むすべての集団(Ware et al., 1992)だけでなく、研究(Ware et al., 1992; Lins et al., 2016)でも高度に使用されています。 SF-36 の信頼性は、小児がんの成人生存者を含むいくつかの診断にとって良好です (Reulen、2006)。 SF-36 は身体的健康と精神的健康の両方を測定するため、研究では全体的な QoL を評価する際に他の結果尺度と組み合わせて SF-36 を使用することが示唆されており (Lins et al., 2016)、したがって上記のような他の結果尺度を含めることが推奨されています。
研究の開始時、研究の4週間後、そして研究の終了時(研究の8週間後)に再度測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Soo Kim, PhD、University of Saskatchewan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (実際)

2023年9月13日

研究の完了 (実際)

2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Bio2738

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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