Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace ramen pomocí mobilní aplikace po rekonstrukci prsou

28. listopadu 2023 aktualizováno: Soo Kim, University of Saskatchewan

Mobilní aplikace pro rehabilitaci ramen po rekonstrukci prsou: Pilotní studie

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u kanadských žen. Z žen, které podstoupí v Kanadě každý rok mastektomii, se jedna z pěti rozhodne pro rekonstrukci prsu. Významné přínosy pro tělesný obraz, sebevědomí, sexualitu a kvalitu života jsou však pro mnohé zmírněny dysfunkcí ramene po léčbě. Jako prostředek ke snížení morbidity ramen u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS), tato studie představí program rehabilitace ramene založený na mobilní aplikaci (aplikaci) jako možnost ke zlepšení funkčních výsledků ramene pro ty, kteří podstoupili rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procento kanadských žen, které přežily alespoň 5 let po počáteční diagnóze, se v současné době blíží 90 % a mnoho z těchto žen volí rekonstrukci prsu po mastektomii. Potenciální následky jak mastektomie, tak všech typů rekonstrukčních operací prsu mohou vést k různým funkčním omezením. Nejčastějším nepříznivým účinkem operace rakoviny prsu je morbidita ramene, která má krátkodobé i dlouhodobé důsledky pro přeživší, a důkazy naznačují, že ženy, které podstoupí rekonstrukci prsu, jsou vystaveny ještě vyššímu riziku vzniku problémů s ramenem. Bolest ramen/paží, snížení síly a omezení rozsahu pohybu (ROM) jsou některé z běžných fyzických problémů, které sužují BCS, často i roky po počáteční léčbě. Fibróza přímé oblasti cílové tkáně je častým nálezem po radioterapii, konkrétně oblasti přední části hrudníku/pectoralis a axily u BCS a nejvýraznější počínaje šesti měsíci po operaci.

Zájem vědců o proveditelnost mobilní aplikace pro rehabilitaci ramene pro pooperační BCS je zlepšit přístup k rehabilitaci (včetně vzdělávání, cvičení a vzdálené podpory s fyzioterapeutem, PT) pro tyto ženy, což umožní lepší funkční výsledky, které by mohly se promítají do snížené závislosti na lékařské péči, zlepšení kvality života (QoL) a schopnosti podílet se na životních rolích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • plánovaná na okamžitou nebo odloženou rekonstrukci prsu (pouze typ implantátu)
  • 6 týdnů nebo méně od doby operace
  • musí mít mobilní telefon s možností stažení aplikace
  • potřebujete stolní nebo přenosný počítač pro schůzky Zoom
  • lékařsky stabilní
  • být informován a souhlasit v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • probíhající nebo aktuální zdravotní problémy, které by narušovaly schopnost dokončit program (tj. metastatická rakovina, těžká kardiovaskulární onemocnění)
  • nedostatek přístupu k mobilnímu telefonu a notebooku nebo stolnímu počítači pro schůzky Zoom
  • neschopnost porozumět anglickému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Edukační skupině bude poskytnuto standardní vzdělání fyzioterapeutem v nemocnici před operací a bude jí doporučeno, aby pokračovala ve svých běžných aktivitách každodenního života (ADL). Budou mít přístup ke kartám „standardní vzdělávání a zdroje“ v mobilní aplikaci. Po dokončení studie (osm týdnů po intervenci) jim bude k dispozici karta Cvičení pro ramena v aplikaci.
Jiný: Vzdělávání přes mobilní aplikaci
Tato skupina bude mít přístup na záložku „Vzdělávání a zdroje“, která obsahuje obvyklé informace poskytnuté na předoperační schůzce a další související vzdělání a zdroje.
Experimentální: Vzdělávání plus cvičební skupina
Skupině Cvičení plus vzdělávání poskytne před operací standardní edukaci fyzioterapeut v nemocnici. Účastníci této skupiny budou mít v aplikaci přístup ke kartám „vzdělávání a zdroje“.
Jiný: Vzdělávání a cvičení přes mobilní aplikaci
Tato skupina bude mít přístup na záložku „Vzdělávání a zdroje“, která obsahuje obvyklé informace poskytnuté na předoperační schůzce a další související vzdělání a zdroje. Aplikace bude také použita k tomu, aby pomohla účastníkům projít osmitýdenním programem cvičení ramen spolu s fyzioterapeutickou vzdálenou podporou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramen (ROM)
Časové okno: Na začátku studie, po 4 týdnech studie a znovu na konci studie (8 týdnů ve studii).
ROM měření obou ramen (flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace) budou provedena po operaci prostřednictvím stažené aplikace na telefonu každého účastníka a vizuálním vyšetřením výzkumného asistenta (registrovaného, ​​licencovaného PT) během virtuálního hodnocení přes Zoom. Tato opatření ROM přijatá na začátku intervence (1. týden), uprostřed intervence (4. týden) a na konci intervence (8. týden) budou použita jako vodítko pro postup cvičení v průběhu intervence. Měření budou také použita v naší analýze dat k pochopení změn ROM v rameni od začátku intervence do konce intervence.
Na začátku studie, po 4 týdnech studie a znovu na konci studie (8 týdnů ve studii).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH)
Časové okno: Na začátku studie, po 4 týdnech studie a znovu na konci studie (8 týdnů ve studii).
Quick DASH je 11položkový dotazník měřící vnímanou funkční schopnost horních končetin a také symptomy na 5bodové škále od 1 (bez obtíží) do 5 (neschopnost) (Budtz, 2018). Quick DASH se rychle a snadno aplikuje a skóruje a byl použit k měření funkce ramene u populace BCS v předchozích studiích (Chan et al., 2020; Duymaz et al., 2019; Lang et al., 2020) . Údaje z tohoto dotazníku budou použity k lepšímu pochopení změn funkčních schopností a symptomů horních končetin od začátku do konce intervence.
Na začátku studie, po 4 týdnech studie a znovu na konci studie (8 týdnů ve studii).
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Na začátku studie, po 4 týdnech studie a znovu na konci studie (8 týdnů ve studii).
VAS je nástroj měřící intenzitu symptomů od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Každý účastník bude požádán, aby ohodnotil svou aktuální bolest ramene na kontinuu tohoto nástroje a toto hodnocení bude použito k pochopení úrovně bolesti ramen každého účastníka v den hodnocení. Úrovně bolesti od začátku intervence do poloviny intervence (ve čtyřech týdnech) do konce intervence (v osmi týdnech) budou analyzovány pomocí kontinuální ordinální regrese nebo metod normální distribuce (t-test, lineární regrese) v závislosti na shromážděných dat a co nejlépe porozumět významu změn v úrovních bolesti od začátku do konce intervence (Heller et al., 2016). Díky své jednoduchosti a snadnému použití může být podáván široce napříč širokou škálou populací a může být prezentován mnoha způsoby, zaměřenými na určité zájmové populace (Wewers et al., 1990).
Na začátku studie, po 4 týdnech studie a znovu na konci studie (8 týdnů ve studii).
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Na začátku studie, po 4 týdnech studie a znovu na konci studie (8 týdnů ve studii).
FAS je 10položkový dotazník, který měří příznaky únavy na 5bodové škále od „nikdy“ (1) po „vždy“ (5). Přestože vývoj a používání většiny stupnic únavy, včetně FAS, byly specifické pro onemocnění, nejčastěji byly vyvinuty pro hodnocení únavy u lidí s rakovinou (Hjollund, 2007). FAS bude analyzován podobně jako VAS, aby bylo možné co nejlépe pochopit význam změn v úrovních únavy od začátku do konce zásahu.
Na začátku studie, po 4 týdnech studie a znovu na konci studie (8 týdnů ve studii).
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Na začátku studie, po 4 týdnech studie a znovu na konci studie (8 týdnů ve studii).
SF-36 je průzkum s 36 otázkami zaměřený na měření kvality života (QoL). Tento nástroj byl dobře prozkoumán a velmi používán ve všech populacích, včetně zdravých populací a populací specifických pro onemocnění (Ware et al., 1992), stejně jako ve výzkumu (Ware et al., 1992; Lins et al., 2016). Spolehlivost SF-36 je dobrá pro několik diagnóz, včetně dospělých pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu (Reulen, 2006). Vzhledem k tomu, že SF-36 měří fyzické i duševní zdraví, výzkum navrhuje jeho použití v kombinaci s jinými výstupními měřítky při hodnocení celkové QoL (Lins et al., 2016), a proto jsou zahrnuta další výsledná měřítka, jak je popsáno výše.
Na začátku studie, po 4 týdnech studie a znovu na konci studie (8 týdnů ve studii).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Royal University Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Kim, PhD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Bio2738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Vzdělávání přes mobilní aplikaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit