- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05388630
마이크로바이옴, 불안 및 인지 방향 연구 (MACO)
인지 방향 변화에 따른 인간 피험자의 불안 행동에 대한 장 유래 대사 산물의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 장내 세균과 불안과의 연관성에 대한 이전 연구를 확장하고 개선하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 장내 미생물군과 장-뇌 축에서 중요한 역할, 장 유래 박테리아(4EPS)와 불안 사이의 연결, 인지 지향과 불안 사이의 연결을 조사할 것입니다. 더 높은 4EPS 수준이 인간의 불안 수준과 연관될 수 있지만, 그러한 수준은 라이프스타일과 인지 지향의 변화가 있는 인간에서 더 두드러지거나(심각함) 덜 두드러질(덜 심각함) 수 있다는 가설이 있습니다.
단면 데이터는 인지 평가(COSEC), 건강/생활 양식 조사, 일반화된 불안 설문지, 우울증 설문지 및 대변 샘플에서 수집됩니다. 대변 샘플은 4EPS 수준으로 분석됩니다. COSEC 평가를 사용하여 피험자를 인식 및 개념 점수에 따라 고유한 인지 스타일의 9개 그룹으로 나눕니다. 그런 다음 4EPS 수준과 설문 응답에 따라 4EPS 수준과 인지 특성 간의 관계를 분석합니다. COSEC은 환경을 인지하고 행동으로 대응하는 과정에서 발생하는 사람들의 다양한 성향을 이해하기 위해 고안된 인지적 성향 및 행동 선호도 진단 도구입니다.
이 프로젝트의 장기 목표는 인간의 불안 수준에 영향을 미치기 때문에 장-뇌 축에서 연결을 찾고 신경퇴행성 인자로서의 미생물군유전체 대사물질에 대한 더 깊은 이해를 얻는 것입니다. 현재까지 이러한 연구 영역이나 인간에 대한 영향을 결합한 다른 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Endominance Inc.
- 전화번호: 1-855-788-3955
- 이메일: microbiome.study@endominance.com
연구 연락처 백업
- 이름: Please visit: www.endominance.com/maco_study
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Endominance Inc.
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연락하다:
- Endominance Research Team
- 전화번호: 855-788-3955
- 이메일: microbiome.study@endominance.com
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수석 연구원:
- John J Ratey, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 참가자는 독립적으로 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 합법적인 우편 주소/사서함을 제공해야 합니다.
- 참가자는 컴퓨터 또는 스마트폰과 같은 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 건강 상태 또는 기능 장애로 인해 대변 샘플을 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4EPS
기간: 최대 2주
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대변 샘플은 실험실에서 처리되고 4-EPS 수준으로 분석됩니다.
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최대 2주
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인지지향 사회정서적 역량(COSEC) 평가
기간: 최대 1주일
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온라인 인지 성향 및 행동 선호도 진단 도구. COSEC은 환경을 인지하고 행동으로 대응하는 과정에서 발생하는 사람들의 다양한 성향을 이해하도록 설계되었습니다. 그것은 개인의 성격과 적성을 주변 환경과 주변 세계에 대한 인식에 의해 형성된 결과로 보여줍니다. COSEC은 개인의 인식, 개념 및 행동 프로세스의 고유한 프로세스를 살펴봄으로써 개인에 대한 환경 영향을 통합합니다. 평가는 알고리즘을 사용하여 점수를 매겨 피험자의 응답 간의 다요소 관계를 기반으로 정량화된 측정값을 생성합니다. 결과는 COBI 보고서(인지 방향 행동 인벤토리)라는 설명 형식으로 표시됩니다. |
최대 1주일
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불안 평가
기간: 최대 1주일
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GAD-7: 범불안장애 7은 범불안장애의 선별 및 중증도 측정을 위한 자가 보고 설문지입니다.
5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도, 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
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최대 1주일
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우울증 평가
기간: 최대 1주일
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PHQ-9: 환자 건강 설문지는 기분에 따라 우울증에 대한 9개의 DSM-V 기준을 사용하여 우울증을 평가하는 자가 관리형 9개 질문 진단 도구입니다. 총 0~4점의 PHQ-9 점수는 "정상" 또는 최소 수준입니다. 우울증.
5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 심한 우울증이다.
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최대 1주일
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라이프스타일 및 건강 설문조사
기간: 최대 1주일
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인구 통계, 건강 및 라이프스타일 데이터.
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04012022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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