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Microbioma, Ansiedade e Estudo de Orientação Cognitiva (MACO)

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Endominance

O impacto de um metabólito derivado do intestino no comportamento de ansiedade de seres humanos com base em sua variação de orientação cognitiva

Evidências crescentes mostram que o microbioma intestinal desempenha um papel importante na comunicação dentro do eixo intestino-cérebro. No entanto, a relação entre a microbiota intestinal e sua influência na ansiedade ainda não é totalmente compreendida. Estudos recentes em camundongos descobriram que uma molécula específica produzida por micróbios, o sulfato de 4-etilfenil (4EPS), pode induzir um comportamento ansioso. 4EPS é produzido por micróbios intestinais em camundongos e humanos. Pesquisas sugerem que níveis mais altos de 4EPS podem estar fortemente associados a níveis de ansiedade. No entanto, a ansiedade é muito mais complicada do que mudanças em uma única molécula. Existem muitos outros fatores a serem considerados quando se trata de ansiedade, incluindo vários aspectos do estilo de vida de uma pessoa e como os humanos percebem seu ambiente (orientação cognitiva). O principal objetivo da pesquisa é entender melhor os efeitos do 4EPS no comportamento de ansiedade humana e o papel que a orientação cognitiva tem em relação à ansiedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo visa expandir e melhorar pesquisas anteriores sobre bactérias intestinais e suas conexões com a ansiedade. Os investigadores examinarão a microbiota intestinal e seu papel vital no eixo intestino-cérebro, a ligação entre uma bactéria derivada do intestino (4EPS) e a ansiedade e as conexões entre a orientação cognitiva e a ansiedade. Supõe-se que, embora níveis mais altos de 4EPS possam estar associados a níveis de ansiedade em humanos, esses níveis podem ser mais proeminentes (severos) ou menos pronunciados (menos graves) em humanos com variações no estilo de vida e orientação cognitiva.

Dados transversais serão compilados a partir de uma avaliação cognitiva (COSEC), uma pesquisa de saúde/estilo de vida, um questionário de ansiedade generalizada, um questionário de depressão e uma amostra de fezes. As amostras de fezes serão analisadas quanto aos níveis de 4EPS. Usando a avaliação COSEC, vamos dividir os sujeitos em nove grupos de estilos cognitivos únicos com base em suas pontuações de percepção e concepção. Então, dependendo de seu nível 4EPS e suas respostas à pesquisa, será analisada a relação entre o nível de 4EPS e seus traços cognitivos. O COSEC é uma ferramenta de diagnóstico de propensão cognitiva e preferência comportamental projetada para entender as várias tendências das pessoas que ocorrem durante o processo de percepção do ambiente e resposta em ação.

O objetivo de longo prazo deste projeto é encontrar conexões no eixo intestino-cérebro e obter uma compreensão mais profunda dos metabólitos do microbioma como agentes neurodegenerativos, pois afetam os níveis de ansiedade em humanos. Nenhum outro estudo foi realizado até o momento combinando essas áreas de pesquisa ou seus impactos sobre os seres humanos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Please visit: www.endominance.com/maco_study

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Endominance Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John J Ratey, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População nacional de adultos com 18 anos de idade ou mais. A participação é totalmente remota.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Os participantes devem saber ler e escrever em inglês
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento de forma independente
  • Os participantes devem fornecer um endereço postal/caixa postal legítimo
  • Os participantes devem ter acesso a um dispositivo como um computador ou um smartphone

Critério de exclusão

-Incapaz de fornecer uma amostra de fezes devido ao estado de saúde ou deficiência funcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
4EPS
Prazo: até 2 semanas
As amostras de fezes serão processadas em laboratório e analisadas quanto aos níveis de 4-EPS
até 2 semanas
Avaliação de Competência Socioemocional de Orientação Cognitiva (COSEC)
Prazo: até 1 semana

Uma propensão cognitiva on-line e ferramenta de diagnóstico de preferência comportamental. A COSEC foi concebida para compreender as várias tendências das pessoas que ocorrem durante o processo entre perceber o ambiente e responder na ação. Ele ilustra a personalidade e a aptidão de um indivíduo como um resultado moldado por seu ambiente e pela percepção do mundo ao seu redor.

A COSEC incorpora o impacto ambiental no indivíduo, olhando para o processo único de percepção, concepção e processo de comportamento de uma pessoa. As avaliações são pontuadas usando um algoritmo para gerar medições quantificadas com base em relações multifatoriais entre as respostas de um sujeito. Os resultados são apresentados em formato descritivo, denominado Relatório COBI (Cognitive Orientation Behavior Inventory).

até 1 semana
Avaliação de Ansiedade
Prazo: até 1 semana
GAD-7: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 é um questionário autoaplicável para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
até 1 semana
Avaliação da Depressão
Prazo: até 1 semana
PHQ-9: Questionário de saúde do paciente é uma ferramenta de diagnóstico auto-administrada de 9 perguntas que classifica a depressão usando 9 critérios do DSM-V para depressão com base no humor. Uma pontuação total do PHQ-9 de 0-4 pontos é igual a "normal" ou mínima depressão. Pontuação entre 5-9 pontos indica depressão leve, 10-14 pontos indica depressão moderada, 15-19 pontos indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indica depressão grave.
até 1 semana
Pesquisa de estilo de vida e saúde
Prazo: até 1 semana
Dados demográficos, de saúde e estilo de vida.
até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão anonimizados e compartilhados em conjuntos de dados agregados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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