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Estudio de Microbioma, Ansiedad y Orientación Cognitiva (MACO)

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Endominance

El impacto de un metabolito derivado del intestino en el comportamiento de ansiedad de sujetos humanos en función de su variación de orientación cognitiva

La creciente evidencia muestra que el microbioma intestinal juega un papel importante en la comunicación dentro del eje intestino-cerebro. Sin embargo, la relación entre la microbiota intestinal y su influencia en la ansiedad aún no se comprende por completo. Estudios recientes en ratones encontraron que una molécula específica producida por microbios, el sulfato de 4-etilfenilo (4EPS), puede inducir un comportamiento ansioso. 4EPS es producido por microbios intestinales en ratones y humanos. La investigación sugiere que los niveles más altos de 4EPS pueden estar fuertemente asociados con los niveles de ansiedad. Sin embargo, la ansiedad es mucho más complicada que los cambios en una sola molécula. Hay muchos más factores a considerar cuando se trata de ansiedad, incluidos varios aspectos del estilo de vida y cómo los humanos perciben su entorno (orientación cognitiva). El objetivo principal de la investigación es comprender mejor los efectos que tiene 4EPS en el comportamiento de ansiedad humana y el papel que tiene la orientación cognitiva en relación con la ansiedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo ampliar y mejorar la investigación previa sobre las bacterias intestinales y sus conexiones con la ansiedad. Los investigadores examinarán la microbiota intestinal y su función vital en el eje intestino-cerebro, el vínculo entre una bacteria derivada del intestino (4EPS) y la ansiedad, y las conexiones entre la orientación cognitiva y la ansiedad. Se plantea la hipótesis de que, aunque los niveles más altos de 4EPS pueden estar asociados con niveles de ansiedad en humanos, dichos niveles pueden ser más prominentes (graves) o menos pronunciados (menos graves) en humanos con variaciones en el estilo de vida y la orientación cognitiva.

Los datos transversales se compilarán a partir de una evaluación cognitiva (COSEC), una encuesta de salud/estilo de vida, un cuestionario de ansiedad generalizada, un cuestionario de depresión y una muestra de heces. Las muestras de heces se analizarán para determinar los niveles de 4EPS. Utilizando la evaluación COSEC, dividiremos a los sujetos en nueve grupos de estilos cognitivos únicos en función de sus puntajes de percepción y concepción. Luego, en función de su nivel de 4EPS y de sus respuestas a la encuesta, se analizará la relación entre el nivel de 4EPS y sus rasgos cognitivos. COSEC es una herramienta de diagnóstico de propensión cognitiva y preferencia de comportamiento diseñada para comprender las diversas tendencias de las personas que ocurren durante el proceso de percibir el entorno y responder en acción.

El objetivo a largo plazo de este proyecto es encontrar conexiones en el eje intestino-cerebro y obtener una comprensión más profunda de los metabolitos del microbioma como agentes neurodegenerativos, ya que afectan los niveles de ansiedad en los humanos. No se han realizado otros estudios hasta la fecha que combinen estas áreas de investigación o sus impactos en los humanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Please visit: www.endominance.com/maco_study

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Endominance Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John J Ratey, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población nacional de adultos mayores de 18 años. La participación es totalmente remota.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los participantes deben poder leer y escribir en inglés.
  • Los participantes deben poder dar su consentimiento de forma independiente.
  • Los participantes deben proporcionar una dirección postal legítima/P.O Box
  • Los participantes deben tener acceso a un dispositivo como una computadora o un teléfono inteligente

Criterio de exclusión

-No se puede proporcionar una muestra de heces debido al estado de salud o deterioro funcional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
4EPS
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Las muestras de heces serán procesadas en laboratorio y analizadas para niveles de 4-EPS
hasta 2 semanas
Evaluación de la Competencia Socioemocional de Orientación Cognitiva (COSEC)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana

Una herramienta de diagnóstico de preferencia conductual y propensión cognitiva en línea. COSEC está diseñado para comprender las diversas tendencias de las personas que ocurren durante el proceso entre percibir el entorno y responder en acción. Ilustra la personalidad y la aptitud de un individuo como un resultado conformado por su entorno y la percepción del mundo que lo rodea.

COSEC incorpora el impacto ambiental en el individuo al observar el proceso único de percepción, concepción y comportamiento de una persona. Las evaluaciones se califican utilizando un algoritmo para generar medidas cuantificadas basadas en relaciones multifactoriales entre las respuestas de un sujeto. Los resultados se presentan en un formato descriptivo, llamado Informe COBI (Inventario de Comportamiento de Orientación Cognitiva).

hasta 1 semana
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
GAD-7: Trastorno de ansiedad generalizada 7 es un cuestionario autoadministrado para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
hasta 1 semana
Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
PHQ-9: el Cuestionario de salud del paciente es una herramienta de diagnóstico de 9 preguntas autoadministrada que califica la depresión utilizando 9 criterios DSM-V para la depresión en función del estado de ánimo. Una puntuación total de PHQ-9 de 0-4 puntos equivale a "normal" o mínimo depresión. Una puntuación entre 5 y 9 puntos indica depresión leve, entre 10 y 14 puntos indica depresión moderada, entre 15 y 19 puntos indica depresión moderadamente grave y 20 o más puntos indica depresión grave.
hasta 1 semana
Encuesta de Estilo de Vida y Salud
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Datos demográficos, de salud y de estilo de vida.
hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

11 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán anonimizados y compartidos en conjuntos de datos agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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