- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05388630
Estudio de Microbioma, Ansiedad y Orientación Cognitiva (MACO)
El impacto de un metabolito derivado del intestino en el comportamiento de ansiedad de sujetos humanos en función de su variación de orientación cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo ampliar y mejorar la investigación previa sobre las bacterias intestinales y sus conexiones con la ansiedad. Los investigadores examinarán la microbiota intestinal y su función vital en el eje intestino-cerebro, el vínculo entre una bacteria derivada del intestino (4EPS) y la ansiedad, y las conexiones entre la orientación cognitiva y la ansiedad. Se plantea la hipótesis de que, aunque los niveles más altos de 4EPS pueden estar asociados con niveles de ansiedad en humanos, dichos niveles pueden ser más prominentes (graves) o menos pronunciados (menos graves) en humanos con variaciones en el estilo de vida y la orientación cognitiva.
Los datos transversales se compilarán a partir de una evaluación cognitiva (COSEC), una encuesta de salud/estilo de vida, un cuestionario de ansiedad generalizada, un cuestionario de depresión y una muestra de heces. Las muestras de heces se analizarán para determinar los niveles de 4EPS. Utilizando la evaluación COSEC, dividiremos a los sujetos en nueve grupos de estilos cognitivos únicos en función de sus puntajes de percepción y concepción. Luego, en función de su nivel de 4EPS y de sus respuestas a la encuesta, se analizará la relación entre el nivel de 4EPS y sus rasgos cognitivos. COSEC es una herramienta de diagnóstico de propensión cognitiva y preferencia de comportamiento diseñada para comprender las diversas tendencias de las personas que ocurren durante el proceso de percibir el entorno y responder en acción.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es encontrar conexiones en el eje intestino-cerebro y obtener una comprensión más profunda de los metabolitos del microbioma como agentes neurodegenerativos, ya que afectan los niveles de ansiedad en los humanos. No se han realizado otros estudios hasta la fecha que combinen estas áreas de investigación o sus impactos en los humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Endominance Inc.
- Número de teléfono: 1-855-788-3955
- Correo electrónico: microbiome.study@endominance.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Please visit: www.endominance.com/maco_study
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- Endominance Inc.
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Contacto:
- Endominance Research Team
- Número de teléfono: 855-788-3955
- Correo electrónico: microbiome.study@endominance.com
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Investigador principal:
- John J Ratey, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
- Los participantes deben poder leer y escribir en inglés.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento de forma independiente.
- Los participantes deben proporcionar una dirección postal legítima/P.O Box
- Los participantes deben tener acceso a un dispositivo como una computadora o un teléfono inteligente
Criterio de exclusión
-No se puede proporcionar una muestra de heces debido al estado de salud o deterioro funcional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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4EPS
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Las muestras de heces serán procesadas en laboratorio y analizadas para niveles de 4-EPS
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hasta 2 semanas
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Evaluación de la Competencia Socioemocional de Orientación Cognitiva (COSEC)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Una herramienta de diagnóstico de preferencia conductual y propensión cognitiva en línea. COSEC está diseñado para comprender las diversas tendencias de las personas que ocurren durante el proceso entre percibir el entorno y responder en acción. Ilustra la personalidad y la aptitud de un individuo como un resultado conformado por su entorno y la percepción del mundo que lo rodea. COSEC incorpora el impacto ambiental en el individuo al observar el proceso único de percepción, concepción y comportamiento de una persona. Las evaluaciones se califican utilizando un algoritmo para generar medidas cuantificadas basadas en relaciones multifactoriales entre las respuestas de un sujeto. Los resultados se presentan en un formato descriptivo, llamado Informe COBI (Inventario de Comportamiento de Orientación Cognitiva). |
hasta 1 semana
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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GAD-7: Trastorno de ansiedad generalizada 7 es un cuestionario autoadministrado para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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hasta 1 semana
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Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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PHQ-9: el Cuestionario de salud del paciente es una herramienta de diagnóstico de 9 preguntas autoadministrada que califica la depresión utilizando 9 criterios DSM-V para la depresión en función del estado de ánimo. Una puntuación total de PHQ-9 de 0-4 puntos equivale a "normal" o mínimo depresión.
Una puntuación entre 5 y 9 puntos indica depresión leve, entre 10 y 14 puntos indica depresión moderada, entre 15 y 19 puntos indica depresión moderadamente grave y 20 o más puntos indica depresión grave.
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hasta 1 semana
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Encuesta de Estilo de Vida y Salud
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Datos demográficos, de salud y de estilo de vida.
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hasta 1 semana
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 04012022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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