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Mikrobiom, Angst und kognitive Orientierungsstudie (MACO)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Endominance

Der Einfluss eines aus dem Darm stammenden Metaboliten auf das Angstverhalten menschlicher Probanden basierend auf ihrer kognitiven Orientierungsvariation

Immer mehr Beweise zeigen, dass das Darmmikrobiom eine wichtige Rolle bei der Kommunikation innerhalb der Darm-Hirn-Achse spielt. Die Beziehung zwischen Darmmikrobiota und ihrem Einfluss auf Angstzustände ist jedoch noch nicht vollständig verstanden. Jüngste Studien an Mäusen haben ergeben, dass ein spezifisches, von Mikroben produziertes Molekül, 4-Ethylphenylsulfat (4EPS), ängstliches Verhalten hervorrufen kann. 4EPS wird von Darmmikroben in Mäusen und Menschen produziert. Untersuchungen deuten darauf hin, dass höhere 4EPS-Werte stark mit Angstzuständen in Verbindung gebracht werden können. Angst ist jedoch viel komplizierter als Veränderungen in einem einzelnen Molekül. Es gibt viele weitere Faktoren, die bei Angst berücksichtigt werden müssen, einschließlich verschiedener Aspekte des eigenen Lebensstils und der Wahrnehmung der Umwelt durch den Menschen (kognitive Orientierung). Das primäre Forschungsziel ist es, die Auswirkungen von 4EPS auf das menschliche Angstverhalten und die Rolle der kognitiven Orientierung im Zusammenhang mit Angst besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, frühere Forschungen zu Darmbakterien und ihren Verbindungen zu Angstzuständen zu erweitern und zu verbessern. Die Forscher werden die Darmmikrobiota und ihre wichtige Rolle in der Darm-Hirn-Achse, die Verbindung zwischen Darmbakterien (4EPS) und Angst sowie die Verbindungen zwischen kognitiver Orientierung und Angst untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass, obwohl höhere 4EPS-Werte bei Menschen mit Angstzuständen assoziiert sein können, solche Werte bei Menschen mit Variationen im Lebensstil und in der kognitiven Orientierung stärker (schwer) oder weniger ausgeprägt (weniger schwerwiegend) sein können.

Querschnittsdaten werden aus einer kognitiven Bewertung (COSEC), einer Gesundheits-/Lebensstilumfrage, einem allgemeinen Angstfragebogen, einem Depressionsfragebogen und einer Stuhlprobe zusammengestellt. Stuhlproben werden auf 4EPS-Werte analysiert. Unter Verwendung des COSEC-Assessments werden wir die Probanden basierend auf ihren Wahrnehmungs- und Konzeptionswerten in neun Gruppen einzigartiger kognitiver Stile einteilen. Dann wird, abhängig von ihrem 4EPS-Niveau und ihren Umfrageantworten, die Beziehung zwischen dem 4EPS-Niveau und ihren kognitiven Merkmalen analysiert. COSEC ist ein diagnostisches Tool für kognitive Neigungen und Verhaltenspräferenzen, das entwickelt wurde, um die verschiedenen Tendenzen von Menschen zu verstehen, die während des Prozesses der Wahrnehmung der Umgebung und der Reaktion in Aktion auftreten.

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, Verbindungen in der Darm-Hirn-Achse zu finden und ein tieferes Verständnis von Mikrobiom-Metaboliten als neurodegenerative Wirkstoffe zu erlangen, da sie das Angstniveau beim Menschen beeinflussen. Bisher wurden keine anderen Studien durchgeführt, die diese Forschungsgebiete oder ihre Auswirkungen auf den Menschen kombinieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Please visit: www.endominance.com/maco_study

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bundesweite Population von Erwachsenen ab 18 Jahren. Die Teilnahme ist vollständig remote.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen Englisch lesen und schreiben können
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung selbstständig zu erteilen
  • Die Teilnehmer müssen eine gültige Postanschrift/ein Postfach angeben
  • Die Teilnehmer müssen Zugriff auf ein Gerät wie einen Computer oder ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien

- Aufgrund des Gesundheitszustands oder einer Funktionsbeeinträchtigung kann keine Stuhlprobe abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4EPS
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Stuhlproben werden im Labor verarbeitet und auf 4-EPS-Werte analysiert
bis zu 2 wochen
Cognitive Orientation Social-Emotional Competence (COSEC) Assessment
Zeitfenster: bis 1 Woche

Ein Online-Diagnosetool für kognitive Neigungen und Verhaltenspräferenzen. COSEC wurde entwickelt, um die verschiedenen Tendenzen der Menschen zu verstehen, die während des Prozesses zwischen der Wahrnehmung der Umwelt und der Reaktion in Aktion auftreten. Es verdeutlicht die Persönlichkeit und Begabung eines Individuums als Ergebnis, das von seiner Umgebung und der Wahrnehmung der ihn umgebenden Welt geprägt ist.

COSEC berücksichtigt die Umweltauswirkungen auf das Individuum, indem es den einzigartigen Prozess der Wahrnehmung, Konzeption und des Verhaltensprozesses einer Person betrachtet. Bewertungen werden mit einem Algorithmus bewertet, um quantifizierte Messungen basierend auf multifaktoriellen Beziehungen zwischen den Antworten eines Probanden zu generieren. Die Ergebnisse werden in einem beschreibenden Format präsentiert, dem COBI-Bericht (Cognitive Orientation Behavior Inventory).
bis 1 Woche
Angsteinschätzung
Zeitfenster: bis 1 Woche
GAD-7: Generalized Anxiety Disorder 7 ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung. Werte von 5, 10 und 15 repräsentieren Schnittpunkte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
bis 1 Woche
Depressionsbewertung
Zeitfenster: bis 1 Woche
PHQ-9: Patient Health Questionnaire ist ein selbstverwaltetes Diagnosetool mit 9 Fragen, das Depressionen anhand von 9 DSM-V-Kriterien für Depressionen basierend auf der Stimmung bewertet. Ein PHQ-9-Score von insgesamt 0-4 Punkten entspricht "normal" oder minimal Depression. Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.
bis 1 Woche
Lifestyle- und Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: bis 1 Woche
Demografische, Gesundheits- und Lebensstildaten.
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endominance

Mitarbeiter

Dr. John J. Ratey
HEM Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04012022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert und in aggregierten Datensätzen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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