- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05389826
CKD의 인 관리를 위한 mHealth. (PHOSFO_OK)
2023년 9월 20일 업데이트: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge
만성콩팥병 환자의 고인산혈증 자가조절을 위한 모바일 헬스 시스템.
이 프로젝트는 CKD 환자가 의료 감독 하에 고인산혈증 병리를 자가 관리할 수 있는 역량을 강화할 수 있는 모바일 헬스 환경을 조성하는 것을 목표로 합니다.
이러한 환경을 통해 신장 전문의는 기존의 진료 시점을 넘어 환자에게 정보를 제공할 수 있고, 환자는 적시에 자신의 상태에 대한 피드백을 제공하여 CKD 집단에 도움이 될 수 있습니다.
이러한 방식으로 우리는 신장학 내에서 아직 충분히 활용되지 않고 있으며(1) CKD에 대한 기회로 인식되어야 한다고 주장되는 기술 분야(2)를 탐구합니다.
우리 연구에서는 고인산혈증 조절에 관한 최근의 관련 노력을 토대로 구축할 것입니다(3).
연구 개요
상세 설명
작업 가설은 다음과 같이 나열됩니다.
- 고인산혈증은 CKD 영역에서 중요한 문제이지만, 환자들이 그 중요성을 인식하지 못하는 경우가 많아 관리가 어렵습니다. 또한, 현재의 임상 관행에서는 신장 전문의가 권장 사항에 대한 환자의 실제 이해를 평가하는 것을 허용하지 않습니다.
- 환자는 스마트폰 기반의 대화형 가상 보조 도구인 CKD와 관련된 병리학의 특정 영역에서 참여형, 개인별, 예측 및 예방 의학의 형태를 달성하기 위한 통합 개인 관리 시스템의 혜택을 누릴 수 있습니다.
- 유연한 정보 채널과 모바일 장치의 대화형 데이터 시각화 도구를 결합하면 특히 유사한 상황에 있는 다른 환자와 비교할 수 있는 경우 환자와 의사소통하는 가장 직관적인 방법이 될 수 있습니다. 또한 데이터 시각화는 신장 전문의가 환자의 임상 관리에 도움을 줄 수 있습니다.
주요 목표:
1- 기준선과 6개월 추적 관찰을 비교하여 혈청 인의 변화를 평가함으로써 혈청 인을 낮추는 표준 치료와 비교하여 인산염 수준을 자가 관리하는 방법을 CKD 환자에게 교육하기 위한 환자 지원용 의료용 모바일 애플리케이션의 우수성에 대한 분석 .
보조 목표:
- 인산염 결합제 치료 준수.
- CKD 환자의 삶의 질에 미치는 영향.
- 그러한 도구에 대한 만족.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1- 적격 환자는 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD)을 포함하고 고인산혈증(혈청 인 농도 >1.94mmol/L)이 있고 1개월 이상 안정적인 용량의 인산염 결합제를 투여받는 18세 이상의 4~5기 CKD 환자입니다. 상영 전.
제외 기준:
- 온전한 부갑상선 호르몬 농도가 >800ng/l(88pmol/l)이거나 부갑상선 절제술이 계획되거나 예상되는 환자.
- 심각한 위장관(GI) 또는 간 장애가 있는 환자.
- 주요 위장 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mHealth 앱 그룹
환자들은 개발된 모바일 웹 앱을 통해 추적 관찰을 받게 되며,
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기준치와 관련하여 인산염 조절의 개선 정도를 비교하고 부작용이 있으면 보고할 것입니다.
신장 전문의는 웹 관리 시스템을 사용하여 클라우드 IT 환경을 통해 인 수치 결과와 의료 권장 사항을 환자에게 제공합니다.
또한 환자는 경고, 제안 및 일반 정보를 받게 됩니다.
그들은 또한 신장 전문의와 의사소통을 하고 동료 환자 그룹과 상호 작용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 제어
환자는 현재의 임상 관행에 따라 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인 저하에 있어서 표준치료 대비 모바일앱 및 벤치마킹의 우월성 분석
기간: 6개월 간의 후속 조치
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표준 치료 테스트에 비해 혈청 인이 0.5mmol/L 이상 감소합니다.
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6개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인산염 결합제 사용 준수 및 사용 감소.
기간: 6개월 간의 후속 조치
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처방된 양과 비교하여 환자가 현재 삼키고 있는 인산염 결합제의 비율입니다.
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6개월 간의 후속 조치
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삶의 질 향상
기간: 6개월 간의 후속 조치
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 Short-Form 12 설문지(SF-12)로 평가됩니다.
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6개월 간의 후속 조치
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모바일 건강 앱에 대한 환자 및 의료 전문가의 만족도는 유용성을 보장하고 환자 유지를 촉진합니다.
기간: 6개월 간의 후속 조치
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환자 만족도는 외래환자 상담 설문지(EQS-C)를 통해 진료 만족도를 평가한다.
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6개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stauss M, Dhaygude A, Ponnusamy A, Myers M, Woywodt A. Remote digital urinalysis with smartphone technology as part of remote management of glomerular disease during the SARS-CoV-2 virus pandemic: single-centre experience in 25 patients. Clin Kidney J. 2021 Dec 21;15(5):903-911. doi: 10.1093/ckj/sfab286. eCollection 2022 May.
- Topf JM, Hiremath S. Got CKD? There's an App for That! Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):491-492. doi: 10.2215/CJN.02350219. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Chiang YC, Chang YP, Lin SC, Lin C, Hsu PH, Hsu YJ, Wu TJ. Effects of Individualized Dietary Phosphate Control Program With a Smartphone Application in Hemodialysis Patients in Taiwan. Biol Res Nurs. 2021 Jul;23(3):375-381. doi: 10.1177/1099800420975504. Epub 2020 Nov 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .