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mHealth pour la gestion du phosphore dans les maladies rénales chroniques. (PHOSFO_OK)

20 septembre 2023 mis à jour par: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge

Système mHealth pour l'autocontrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'IRC.

Le projet vise à générer un environnement mHealth dans lequel les patients atteints d'IRC sont autonomes en termes d'autogestion de leur pathologie d'hyperphosphatémie, sous surveillance médicale. Un tel environnement permettra aux néphrologues d'informer les patients au-delà de leur point de service traditionnel et permettra aux patients de fournir des commentaires sur leur état en temps opportun, ce qui profitera au collectif CKD. Nous explorons ainsi un domaine technologique qui, selon certains, reste sous-utilisé en néphrologie (1) et qui devrait être perçu comme une opportunité pour l'IRC (2). Dans notre travail, nous nous appuierons sur les efforts récents dans le contrôle de l’hyperphosphatémie (3).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hypothèses de travail sont listées comme suit :

  1. L'hyperphosphatémie est un problème important dans le domaine de l'IRC, mais difficile à gérer car les patients ne sont souvent pas conscients de son importance. De plus, la pratique clinique actuelle ne permet pas aux néphrologues d’évaluer la réelle compréhension par le patient de leurs recommandations.
  2. Le patient pourrait bénéficier d'un outil d'assistant virtuel interactif sur smartphone : un système de gestion personnalisé intégré pour réaliser une forme de médecine participative, personnalisée, prédictive et préventive dans le domaine spécifique d'une pathologie associée à l'IRC.
  3. La combinaison d'un canal d'information flexible avec un outil interactif de visualisation de données sur les appareils mobiles peut constituer le moyen le plus intuitif de communiquer avec le patient, en particulier si cela permet une comparaison avec d'autres patients dans une situation similaire. De plus, la visualisation des données peut aider les néphrologues dans la gestion clinique des patients.

Objectif principal:

1-Analyse de la supériorité d'une application mobile médicale pour le soutien aux patients afin d'éduquer les patients atteints d'IRC sur la façon d'auto-gérer leurs niveaux de phosphate par rapport aux soins standard pour réduire le phosphore sérique en évaluant les changements dans le phosphore sérique en comparant la ligne de base avec un suivi de 6 mois. .

Objectifs secondaires :

  1. Adhésion au traitement aux chélateurs de phosphate.
  2. Impact sur la qualité de vie des patients atteints d'IRC.
  3. Satisfaction d'un tel outil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1- Les patients éligibles seront des patients atteints d'IRC de stade 4-5, y compris d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse, âgés de > 18 ans avec hyperphosphatémie (concentration sérique de phosphore > 1,94 mmol/L) et dose stable de chélateurs de phosphate pendant > 1 mois. avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une concentration d'hormone parathyroïdienne intacte > 800 ng/l (88 pmol/l) ou si une parathyroïdectomie sera planifiée ou attendue.
  2. Patients présentant des troubles gastro-intestinaux (GI) ou hépatiques importants.
  3. Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications mHealth
Les patients seront suivis avec l'application Web mobile développée,
Dispositif: Application mSanté
Nous comparerons le degré d'amélioration du contrôle du phosphate par rapport aux valeurs de base et signalerons tout événement indésirable. Le néphrologue utilisera un système de gestion Web pour fournir au patient les résultats des niveaux de phosphore et des recommandations médicales, via un environnement informatique cloud. De plus, les patients recevront des alertes, des suggestions et des informations générales. Ils pourront également communiquer avec les néphrologues et interagir avec leur groupe correspondant d’autres patients.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients seront traités selon la pratique clinique actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la supériorité de l'application mobile et de l'analyse comparative par rapport aux normes de soins pour réduire le phosphore sérique
Délai: Suivi de 6 mois
Réduction du phosphore sérique de plus de 0,5 mmol/L par rapport aux tests de soins standard.
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect de l'utilisation des liants phosphatés et réduction de leur utilisation.
Délai: Suivi de 6 mois
Le rapport des chélateurs de phosphate actuels que le patient avale par rapport au nombre prescrit.
Suivi de 6 mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Suivi de 6 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée à l'aide du questionnaire Short-Form 12 (SF-12).
Suivi de 6 mois
Satisfaction des patients et des professionnels de santé à l'égard de l'application mobile de santé afin de garantir sa convivialité et de favoriser la fidélisation des patients
Délai: Suivi de 6 mois
La satisfaction des patients sera évaluée avec la qualité de la satisfaction des soins dans le questionnaire de consultation ambulatoire (EQS-C).
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaborateurs

Vifor Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR291/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Rapport sur la conception de l'étude

Délai de partage IPD

3 mois

Critères d'accès au partage IPD

Publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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