mHealth para el manejo del fósforo en la ERC. (PHOSFO_OK)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge
Sistema mHealth para el autocontrol de la hiperfosfatemia en pacientes con ERC.
El proyecto tiene como objetivo generar un entorno de mHealth en el que los pacientes con ERC estén empoderados en términos de autocontrol de su patología de hiperfosfatemia, mientras se encuentran bajo supervisión médica.
Dicho entorno permitirá a los nefrólogos informar a los pacientes más allá de su punto de atención tradicional y permitirá a los pacientes brindar retroalimentación sobre su condición de manera oportuna que beneficie al colectivo de ERC.
De esta manera profundizamos en un área tecnológica que se ha argumentado que sigue infrautilizada dentro de la nefrología (1) y que debe percibirse como una oportunidad para la ERC (2).
En nuestro trabajo, nos basaremos en esfuerzos recientes relacionados en el control de la hiperfosfatemia (3).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hipótesis de trabajo se enumeran a continuación:
- La hiperfosfatemia es un problema importante en el ámbito de la ERC, pero difícil de manejar porque los pacientes a menudo no son conscientes de su importancia. Además, la práctica clínica actual no permite a los nefrólogos evaluar la comprensión real por parte del paciente de sus recomendaciones.
- El paciente podría beneficiarse de una herramienta de asistente virtual interactivo basada en un teléfono inteligente: un sistema integrado de gestión personalizada para lograr una forma de medicina participativa, personalizada, predictiva y preventiva en el dominio específico de una patología asociada a la ERC.
- La combinación de un canal de información flexible con una herramienta interactiva de visualización de datos en dispositivos móviles puede ser la forma más intuitiva de comunicarse con el paciente, especialmente si permite compararlo con otros pacientes en situación similar. Además, la visualización de datos puede ayudar a los nefrólogos en el tratamiento clínico de los pacientes.
Objetivo primario:
1-Análisis de la superioridad de una aplicación médica móvil de apoyo al paciente para educar a los pacientes con ERC sobre cómo autocontrolar sus niveles de fosfato frente al tratamiento estándar para reducir el fósforo sérico mediante la evaluación de los cambios en el fósforo sérico comparando el valor inicial con el seguimiento a los 6 meses .
Objetivos secundarios:
- Adherencia al tratamiento con quelantes de fósforo.
- Impacto en la Calidad de Vida de los pacientes con ERC.
- Satisfacción de tal herramienta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Bellvitge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Los pacientes elegibles serán pacientes con ERC en estadio 4-5, incluida la enfermedad renal terminal (ESRD) en diálisis, mayores de 18 años con hiperfosfatemia (concentración de fósforo sérico >1,94 mmol/L) y dosis estable de quelantes de fosfato durante >1 mes. antes de la proyección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una concentración intacta de hormona paratiroidea >800 ng/l (88 pmol/l) o si se planeará o se espera una paratiroidectomía.
- Pacientes con trastornos gastrointestinales (GI) o hepáticos importantes.
- Pacientes con cirugía gastrointestinal mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones mHealth
Se seguirá a los pacientes con la aplicación web móvil desarrollada,
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Compararemos el grado de mejora en el control del fosfato con respecto a los valores iniciales e informaremos cualquier evento adverso.
El nefrólogo utilizará un sistema de gestión web para proporcionar resultados de los niveles de fósforo y recomendaciones médicas al paciente, mediado por un entorno de TI en la nube.
Además, los pacientes recibirán alertas, sugerencias e información general.
También podrán comunicarse con nefrólogos e interactuar con su grupo correspondiente de compañeros pacientes.
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Sin intervención: Control
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la superioridad de la aplicación móvil y la evaluación comparativa versus la atención estándar para reducir el fósforo sérico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Reducción del fósforo sérico en más de 0,5 mmol/L en comparación con las pruebas estándar de atención.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al uso de quelantes de fosfato y reducción de su uso.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La proporción de quelantes de fosfato actuales que el paciente está tragando en comparación con la cantidad prescrita.
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Seguimiento de 6 meses
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Mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará con el cuestionario Short-Form 12 (SF-12).
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Seguimiento de 6 meses
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Satisfacción de pacientes y profesionales sanitarios con la aplicación de salud móvil para garantizar su usabilidad y promover la retención de pacientes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La satisfacción de los pacientes se evaluará con la calidad de la satisfacción de la atención en el cuestionario de consulta ambulatoria (EQS-C).
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stauss M, Dhaygude A, Ponnusamy A, Myers M, Woywodt A. Remote digital urinalysis with smartphone technology as part of remote management of glomerular disease during the SARS-CoV-2 virus pandemic: single-centre experience in 25 patients. Clin Kidney J. 2021 Dec 21;15(5):903-911. doi: 10.1093/ckj/sfab286. eCollection 2022 May.
- Topf JM, Hiremath S. Got CKD? There's an App for That! Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):491-492. doi: 10.2215/CJN.02350219. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Chiang YC, Chang YP, Lin SC, Lin C, Hsu PH, Hsu YJ, Wu TJ. Effects of Individualized Dietary Phosphate Control Program With a Smartphone Application in Hemodialysis Patients in Taiwan. Biol Res Nurs. 2021 Jul;23(3):375-381. doi: 10.1177/1099800420975504. Epub 2020 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR291/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Informar el diseño del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .