Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth pro hospodaření s fosforem v CKD. (PHOSFO_OK)

20. září 2023 aktualizováno: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge

Systém mHealth pro sebekontrolu hyperfosfatemie u pacientů s CKD.

Projekt si klade za cíl vytvořit prostředí mHealth, ve kterém jsou pacienti s chronickým onemocněním ledvin zmocněni, pokud jde o samořízení jejich patologie hyperfosfatémie, a to pod lékařským dohledem. Takové prostředí umožní nefrologům informovat pacienty nad rámec jejich tradičního bodu péče a umožní pacientům poskytovat včasnou zpětnou vazbu o svém stavu, což je prospěšné pro kolektiv CKD. Tímto způsobem se ponoříme do technologické oblasti, o které se tvrdí, že zůstává v nefrologii nedostatečně využívána (1) a která by měla být vnímána jako příležitost pro CKD (2). V naší práci budeme vycházet z nedávných souvisejících snah o kontrolu hyperfosfatémie (3).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní hypotézy jsou uvedeny takto:

  1. Hyperfosfatemie je důležitým problémem v oblasti CKD, ale obtížně zvládnutelný, protože pacienti si často neuvědomují její důležitost. Současná klinická praxe navíc neumožňuje nefrologům zhodnotit pacientovo skutečné pochopení jejich doporučení.
  2. Pacient by mohl těžit z nástroje interaktivního virtuálního asistenta založeného na chytrém telefonu: integrovaného personalizovaného systému řízení k dosažení formy participativní, personalizované, prediktivní a preventivní medicíny ve specifické doméně patologie spojené s CKD.
  3. Kombinace flexibilního informačního kanálu s interaktivním nástrojem pro vizualizaci dat na mobilních zařízeních může být nejintuitivnějším způsobem komunikace s pacientem, zejména pokud umožňuje srovnání s jinými pacienty v podobné situaci. Kromě toho může vizualizace dat pomoci nefrologům při klinické léčbě pacientů.

Primární cíl:

1-Analýza nadřazenosti lékařské mobilní aplikace pro podporu pacientů pro edukaci pacientů s CKD o tom, jak si sami řídit své hladiny fosfátů oproti standardní péči při snižování sérového fosforu hodnocením změn sérového fosforu ve srovnání výchozí hodnoty s 6měsíčním sledováním .

Sekundární cíle:

  1. Dodržování ošetření fosfátovými pojivy.
  2. Vliv na kvalitu života pacientů s CKD.
  3. Spokojenost s takovým nástrojem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1- Vhodnými pacienty budou pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4-5, včetně terminálního onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze, ve věku >18 let s hyperfosfatemií (koncentrace fosforu v séru >1,94 mmol/l) a stabilní dávkou vazačů fosfátů po dobu >1 měsíce před promítáním.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s intaktní koncentrací parathormonu > 800 ng/l (88 pmol/l) nebo pokud bude plánována nebo očekávána paratyreoidektomie.
  2. Pacienti s významnými gastrointestinálními (GI) nebo jaterními poruchami.
  3. Pacienti s velkou GI operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací mHealth
Pacienti budou sledováni pomocí vyvinuté mobilní webové aplikace,
Přístroj: aplikace mHealth
Porovnáme stupeň zlepšení kontroly fosfátů s ohledem na výchozí hodnoty a nahlásíme jakýkoli nežádoucí účinek. Nefrolog bude pomocí webového řídicího systému poskytovat pacientovi výsledky hladin fosforu a lékařská doporučení, zprostředkovaná cloudovým IT prostředím. Kromě toho budou pacienti dostávat upozornění, návrhy a obecné informace. Budou také schopni komunikovat s nefrology a komunikovat s odpovídající skupinou spolupacientů.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou léčeni podle aktuální klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza převahy mobilních aplikací a benchmarkingu oproti standardní péči při snižování sérového fosforu
Časové okno: 6měsíční sledování
Snížení sérového fosforu o více než 0,5 mmol/l oproti standardnímu testování péče.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování používání vazačů fosfátů a snižování jejich používání.
Časové okno: 6měsíční sledování
Poměr současných vazačů fosfátů, které pacient polyká, v porovnání s předepsaným počtem.
6měsíční sledování
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníku Short-Form 12 (SF-12).
6měsíční sledování
Spokojenost pacientů a zdravotníků s mobilní aplikací pro zdraví, aby byla zajištěna její použitelnost a podporováno udržení pacientů
Časové okno: 6měsíční sledování
Spokojenost pacientů s kvalitou péče bude hodnocena v dotazníku ambulantních konzultací (NEK-C).
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Vifor Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR291/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlášení návrhu studie

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vydání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit