mHealth for Phosphorus Management in CKD. (PHOSFO_OK)
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge
mHealth System hyperfosfatemian itsehallintaan CKD-potilailla.
Hankkeen tavoitteena on luoda mHealth-ympäristö, jossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla on mahdollisuus hoitaa hyperfosfatemiapatologiansa itseään lääkärin valvonnassa.
Tällaisen ympäristön ansiosta nefrologit voivat tiedottaa potilaille perinteisen hoitopisteen ulkopuolella ja antaa potilaille mahdollisuuden antaa palautetta tilastaan oikea-aikaisesti, mikä hyödyttää CKD-kollektiivia.
Tällä tavalla sukeltamme teknologia-alueelle, jonka väitetään jäävän vajaakäyttöiseksi nefrologiassa (1) ja joka pitäisi nähdä mahdollisuutena kroonisesti kroonisesti (2).
Työssämme rakennamme viimeaikaisia asiaan liittyviä ponnisteluja hyperfosfatemian hallinnassa (3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työhypoteesit on lueteltu seuraavasti:
- Hyperfosfatemia on tärkeä kroonisen munuaistautien ongelma, mutta sitä on vaikea hallita, koska potilaat eivät usein ole tietoisia sen tärkeydestä. Lisäksi nykyinen kliininen käytäntö ei salli nefrologien arvioida potilaan todellista ymmärrystä suosituksistaan.
- Potilas voisi hyötyä älypuhelimeen pohjautuvasta interaktiivisesta virtuaaliavustajatyökalusta: integroidusta henkilökohtaisesta hallintajärjestelmästä, jolla saadaan aikaan osallistavaa, yksilöllistä, ennakoivaa ja ennaltaehkäisevää lääketiedettä CKD:hen liittyvän patologian erityisalueella.
- Joustavan tietokanavan yhdistäminen interaktiiviseen datavisualisointityökaluun mobiililaitteissa voi olla intuitiivisin tapa kommunikoida potilaan kanssa, varsinkin jos se mahdollistaa vertailun muihin vastaavassa tilanteessa oleviin potilaisiin. Lisäksi tietojen visualisointi voi auttaa nefrologeja potilaiden kliinisessä hoidossa.
Ensisijainen tavoite:
1 - Analyysi lääketieteellisen mobiilisovelluksen paremmuudesta potilaiden tukemiseen, jotta CKD-potilaita voidaan kouluttaa fosfaattipitoisuuksiensa itsehallinnassa verrattuna seerumin fosforin alentamiseen tarkoitettuun hoitoon arvioimalla seerumin fosforin muutoksia vertaamalla lähtötasoa 6 kuukauden seurantaan .
Toissijaiset tavoitteet:
- Fosfaatin sitojakäsittelyn noudattaminen.
- Vaikutus CKD-potilaiden elämänlaatuun.
- Tyytyväisyys tällaiseen työkaluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1- Sopivia potilaita ovat vaiheen 4-5 krooninen munuaistauti, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa, yli 18-vuotiaat, joilla on hyperfosfatemia (seerumin fosforipitoisuus > 1,94 mmol/l) ja vakaa annos fosfaattia sitovia aineita yli kuukauden ajan ennen esitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden lisäkilpirauhashormonipitoisuus on >800 ng/l (88 pmol/l) tai jos lisäkilpirauhasen poistoa suunnitellaan tai odotetaan.
- Potilaat, joilla on merkittäviä maha-suolikanavan (GI) tai maksan häiriöitä.
- Potilaat, joilla on suuri GI-leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth App -ryhmä
Potilaita seurataan kehitetyllä mobiiliverkkosovelluksella,
|
Vertaamme fosfaattikontrollin parannusastetta perusarvoihin ja raportoimme kaikista haittatapahtumista.
Nefrologi toimittaa potilaalle verkkohallintajärjestelmän avulla fosforitasot ja lääketieteelliset suositukset pilvi-IT-ympäristön välittämänä.
Lisäksi potilaat saavat hälytyksiä, ehdotuksia ja yleistä tietoa.
He voivat myös kommunikoida nefrologien kanssa ja olla vuorovaikutuksessa vastaavan potilasryhmän kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita hoidetaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi mobiilisovelluksen ja benchmarkingin paremmuudesta verrattuna hoidon standardiin seerumin fosforin alentamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Seerumin fosforin aleneminen yli 0,5 mmol/L verrattuna hoitotestien standardiin.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfaattisideaineiden käytön noudattaminen ja niiden käytön vähentäminen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Potilaan nielemien nykyisten fosfaatin sitojien suhde määrättyyn määrään verrattuna.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan Short-Form 12 -kyselylomakkeella (SF-12).
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys mobiiliterveyssovellukseen sen käytettävyyden varmistamiseksi ja potilaiden pysyvyyden edistämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden tyytyväisyyttä hoitotyytyväisyyden laatuun arvioidaan avohoidon konsultaatiokyselyllä (EQS-C).
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stauss M, Dhaygude A, Ponnusamy A, Myers M, Woywodt A. Remote digital urinalysis with smartphone technology as part of remote management of glomerular disease during the SARS-CoV-2 virus pandemic: single-centre experience in 25 patients. Clin Kidney J. 2021 Dec 21;15(5):903-911. doi: 10.1093/ckj/sfab286. eCollection 2022 May.
- Topf JM, Hiremath S. Got CKD? There's an App for That! Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):491-492. doi: 10.2215/CJN.02350219. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Chiang YC, Chang YP, Lin SC, Lin C, Hsu PH, Hsu YJ, Wu TJ. Effects of Individualized Dietary Phosphate Control Program With a Smartphone Application in Hemodialysis Patients in Taiwan. Biol Res Nurs. 2021 Jul;23(3):375-381. doi: 10.1177/1099800420975504. Epub 2020 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR291/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimussuunnitelman raportointi
IPD-jaon aikakehys
3 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .