- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05389826
mHealth für das Phosphormanagement bei CKD. (PHOSFO_OK)
mHealth-System zur Selbstkontrolle von Hyperphosphatämie bei Patienten mit CKD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Arbeitshypothesen sind wie folgt aufgeführt:
- Hyperphosphatämie ist ein wichtiges Problem im Bereich der chronischen Nierenerkrankung, aber schwer zu bewältigen, da sich die Patienten oft ihrer Bedeutung nicht bewusst sind. Darüber hinaus erlaubt die aktuelle klinische Praxis den Nephrologen nicht, das tatsächliche Verständnis des Patienten für seine Empfehlungen zu beurteilen.
- Der Patient könnte von einem Smartphone-basierten interaktiven virtuellen Assistententool profitieren: einem integrierten personalisierten Managementsystem, um eine Form der partizipativen, personalisierten, prädiktiven und präventiven Medizin im spezifischen Bereich einer mit CKD verbundenen Pathologie zu erreichen.
- Die Kombination eines flexiblen Informationskanals mit einem interaktiven Datenvisualisierungstool auf Mobilgeräten kann eine höchst intuitive Möglichkeit zur Kommunikation mit dem Patienten sein, insbesondere wenn sie einen Vergleich mit anderen Patienten in ähnlicher Situation ermöglicht. Darüber hinaus kann die Datenvisualisierung Nephrologen bei der klinischen Behandlung von Patienten unterstützen.
Hauptziel:
1-Analyse der Überlegenheit einer medizinischen mobilen Anwendung zur Patientenunterstützung, um CKD-Patienten darüber aufzuklären, wie sie ihren Phosphatspiegel im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Senkung des Serumphosphats selbst verwalten können, indem Änderungen des Serumphosphats im Vergleich zum Ausgangswert mit der 6-Monats-Follow-up bewertet werden .
Sekundäre Ziele:
- Einhaltung der Behandlung mit Phosphatbindern.
- Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit CKD.
- Zufriedenheit mit einem solchen Werkzeug.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Bellvitge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Geeignete Patienten sind CKD-Patienten im Stadium 4–5, einschließlich dialysepflichtiger Nierenerkrankungen im Endstadium, im Alter von > 18 Jahren mit Hyperphosphatämie (Serumphosphorkonzentration > 1,94 mmol/l) und einer stabilen Dosis an Phosphatbindern für > 1 Monat vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer intakten Parathormonkonzentration >800 ng/l (88 pmol/l) oder wenn eine Parathyreoidektomie geplant oder erwartet wird.
- Patienten mit erheblichen Magen-Darm- (GI) oder Lebererkrankungen.
- Patienten mit größeren Magen-Darm-Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mHealth-App-Gruppe
Patienten werden mit der entwickelten mobilen Web-App überwacht,
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Wir werden den Grad der Verbesserung der Phosphatkontrolle im Vergleich zu den Ausgangswerten vergleichen und alle unerwünschten Ereignisse melden.
Der Nephrologe wird ein Web-Management-System verwenden, um dem Patienten Ergebnisse des Phosphatspiegels und medizinische Empfehlungen bereitzustellen, vermittelt durch eine Cloud-IT-Umgebung.
Darüber hinaus erhalten Patienten Warnungen, Vorschläge und allgemeine Informationen.
Sie werden auch in der Lage sein, mit Nephrologen zu kommunizieren und mit der entsprechenden Gruppe von Mitpatienten zu interagieren.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Überlegenheit von Mobil-Apps und Benchmarking gegenüber Standardbehandlungen bei der Senkung des Serumphosphats
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Reduzierung des Serumphosphats um mehr als 0,5 mmol/l im Vergleich zum Standard der Pflegetests.
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Einsatzes von Phosphatbindern und Reduzierung ihres Einsatzes.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Das Verhältnis der aktuellen Phosphatbinder, die der Patient schluckt, zur verordneten Menge.
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6-Monats-Follow-up
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem Kurzform-12-Fragebogen (SF-12) bewertet.
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6-Monats-Follow-up
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Zufriedenheit von Patienten und medizinischem Fachpersonal mit der mobilen Gesundheits-App, um deren Benutzerfreundlichkeit sicherzustellen und die Patientenbindung zu fördern
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand der Qualität der Pflegezufriedenheit im Fragebogen zur ambulanten Konsultation (EQS-C) bewertet.
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stauss M, Dhaygude A, Ponnusamy A, Myers M, Woywodt A. Remote digital urinalysis with smartphone technology as part of remote management of glomerular disease during the SARS-CoV-2 virus pandemic: single-centre experience in 25 patients. Clin Kidney J. 2021 Dec 21;15(5):903-911. doi: 10.1093/ckj/sfab286. eCollection 2022 May.
- Topf JM, Hiremath S. Got CKD? There's an App for That! Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):491-492. doi: 10.2215/CJN.02350219. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Chiang YC, Chang YP, Lin SC, Lin C, Hsu PH, Hsu YJ, Wu TJ. Effects of Individualized Dietary Phosphate Control Program With a Smartphone Application in Hemodialysis Patients in Taiwan. Biol Res Nurs. 2021 Jul;23(3):375-381. doi: 10.1177/1099800420975504. Epub 2020 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR291/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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