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mHealth für das Phosphormanagement bei CKD. (PHOSFO_OK)

20. September 2023 aktualisiert von: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge

mHealth-System zur Selbstkontrolle von Hyperphosphatämie bei Patienten mit CKD.

Das Projekt zielt darauf ab, eine mHealth-Umgebung zu schaffen, in der CKD-Patienten unter ärztlicher Aufsicht in die Lage versetzt werden, ihre Hyperphosphatämie-Pathologie selbst zu verwalten. Eine solche Umgebung wird es Nephrologen ermöglichen, Patienten über ihren traditionellen Behandlungsort hinaus zu informieren und es den Patienten ermöglichen, zeitnah Feedback zu ihrem Zustand zu geben, was dem CKD-Kollektiv zugute kommt. Auf diese Weise befassen wir uns mit einem technologischen Bereich, der in der Nephrologie nach wie vor zu wenig genutzt wird (1) und als Chance für CKD wahrgenommen werden sollte (2). In unserer Arbeit werden wir auf jüngsten verwandten Bemühungen zur Kontrolle von Hyperphosphatämie aufbauen (3).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeitshypothesen sind wie folgt aufgeführt:

  1. Hyperphosphatämie ist ein wichtiges Problem im Bereich der chronischen Nierenerkrankung, aber schwer zu bewältigen, da sich die Patienten oft ihrer Bedeutung nicht bewusst sind. Darüber hinaus erlaubt die aktuelle klinische Praxis den Nephrologen nicht, das tatsächliche Verständnis des Patienten für seine Empfehlungen zu beurteilen.
  2. Der Patient könnte von einem Smartphone-basierten interaktiven virtuellen Assistententool profitieren: einem integrierten personalisierten Managementsystem, um eine Form der partizipativen, personalisierten, prädiktiven und präventiven Medizin im spezifischen Bereich einer mit CKD verbundenen Pathologie zu erreichen.
  3. Die Kombination eines flexiblen Informationskanals mit einem interaktiven Datenvisualisierungstool auf Mobilgeräten kann eine höchst intuitive Möglichkeit zur Kommunikation mit dem Patienten sein, insbesondere wenn sie einen Vergleich mit anderen Patienten in ähnlicher Situation ermöglicht. Darüber hinaus kann die Datenvisualisierung Nephrologen bei der klinischen Behandlung von Patienten unterstützen.

Hauptziel:

1-Analyse der Überlegenheit einer medizinischen mobilen Anwendung zur Patientenunterstützung, um CKD-Patienten darüber aufzuklären, wie sie ihren Phosphatspiegel im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Senkung des Serumphosphats selbst verwalten können, indem Änderungen des Serumphosphats im Vergleich zum Ausgangswert mit der 6-Monats-Follow-up bewertet werden .

Sekundäre Ziele:

  1. Einhaltung der Behandlung mit Phosphatbindern.
  2. Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit CKD.
  3. Zufriedenheit mit einem solchen Werkzeug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Geeignete Patienten sind CKD-Patienten im Stadium 4–5, einschließlich dialysepflichtiger Nierenerkrankungen im Endstadium, im Alter von > 18 Jahren mit Hyperphosphatämie (Serumphosphorkonzentration > 1,94 mmol/l) und einer stabilen Dosis an Phosphatbindern für > 1 Monat vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer intakten Parathormonkonzentration >800 ng/l (88 pmol/l) oder wenn eine Parathyreoidektomie geplant oder erwartet wird.
  2. Patienten mit erheblichen Magen-Darm- (GI) oder Lebererkrankungen.
  3. Patienten mit größeren Magen-Darm-Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-App-Gruppe
Patienten werden mit der entwickelten mobilen Web-App überwacht,
Wir werden den Grad der Verbesserung der Phosphatkontrolle im Vergleich zu den Ausgangswerten vergleichen und alle unerwünschten Ereignisse melden. Der Nephrologe wird ein Web-Management-System verwenden, um dem Patienten Ergebnisse des Phosphatspiegels und medizinische Empfehlungen bereitzustellen, vermittelt durch eine Cloud-IT-Umgebung. Darüber hinaus erhalten Patienten Warnungen, Vorschläge und allgemeine Informationen. Sie werden auch in der Lage sein, mit Nephrologen zu kommunizieren und mit der entsprechenden Gruppe von Mitpatienten zu interagieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Überlegenheit von Mobil-Apps und Benchmarking gegenüber Standardbehandlungen bei der Senkung des Serumphosphats
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Reduzierung des Serumphosphats um mehr als 0,5 mmol/l im Vergleich zum Standard der Pflegetests.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Einsatzes von Phosphatbindern und Reduzierung ihres Einsatzes.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Das Verhältnis der aktuellen Phosphatbinder, die der Patient schluckt, zur verordneten Menge.
6-Monats-Follow-up
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem Kurzform-12-Fragebogen (SF-12) bewertet.
6-Monats-Follow-up
Zufriedenheit von Patienten und medizinischem Fachpersonal mit der mobilen Gesundheits-App, um deren Benutzerfreundlichkeit sicherzustellen und die Patientenbindung zu fördern
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand der Qualität der Pflegezufriedenheit im Fragebogen zur ambulanten Konsultation (EQS-C) bewertet.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR291/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Berichterstattung über das Studiendesign

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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