mHealth voor fosforbeheer bij chronische nierziekte. (PHOSFO_OK)
20 september 2023 bijgewerkt door: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge
mHealth-systeem voor de zelfcontrole van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte.
Het project heeft tot doel een mHealth-omgeving te creëren waarin CKD-patiënten empowerment krijgen in termen van zelfmanagement van hun hyperfosfatemie-pathologie, terwijl ze onder medisch toezicht staan.
Een dergelijke omgeving zal nefrologen in staat stellen patiënten te informeren buiten hun traditionele zorgpunt en zal patiënten in staat stellen tijdig feedback te geven over hun toestand, wat het CKD-collectief ten goede komt.
Op deze manier verdiepen we ons in een technologisch gebied waarvan wordt beweerd dat het nog steeds onderbenut blijft binnen de nefrologie (1) en dat moet worden gezien als een kans voor chronische nierziekte (2).
In ons werk zullen we voortbouwen op recente gerelateerde inspanningen op het gebied van de beheersing van hyperfosfatemie (3).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkhypotheses zijn als volgt opgesomd:
- Hyperfosfatemie is een belangrijk probleem op het gebied van chronische nierziekte, maar moeilijk te beheersen omdat patiënten zich vaak niet bewust zijn van het belang ervan. Bovendien staat de huidige klinische praktijk nefrologen niet toe om het werkelijke begrip van de patiënt van zijn aanbevelingen te beoordelen.
- De patiënt zou kunnen profiteren van een op een smartphone gebaseerde interactieve virtuele assistent-tool: een geïntegreerd gepersonaliseerd managementsysteem om een vorm van participatieve, gepersonaliseerde, voorspellende en preventieve geneeskunde te realiseren in het specifieke domein van een pathologie geassocieerd met chronische nierziekte.
- De combinatie van een flexibel informatiekanaal met een interactieve datavisualisatietool op mobiele apparaten kan een zeer intuïtieve manier zijn om met de patiënt te communiceren, vooral als het vergelijking met andere patiënten in een vergelijkbare situatie mogelijk maakt. Bovendien kan datavisualisatie nefrologen helpen bij de klinische behandeling van patiënten.
Hoofddoel:
1-Analyse van de superioriteit van een medische mobiele applicatie voor patiëntenondersteuning om patiënten met chronische nierziekte voor te lichten over hoe zij hun fosfaatniveaus zelf kunnen beheren versus de standaardbehandeling bij het verlagen van serumfosfor door veranderingen in serumfosfor te beoordelen, waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met de follow-up na 6 maanden .
Secundaire doelstellingen:
- Therapietrouw bij behandeling met fosfaatbinders.
- Impact op de kwaliteit van leven van patiënten met CKD.
- Tevredenheid over een dergelijke tool.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- In aanmerking komende patiënten zijn stadium 4-5 CKD-patiënten, inclusief eindstadium nierziekte (ESRD) die dialyse ondergaan, ouder dan 18 jaar met hyperfosfatemie (serumfosforconcentratie >1,94 mmol/l) en een stabiele dosis fosfaatbinders gedurende >1 maand vóór screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een intacte concentratie parathyroïdhormoon >800 ng/l (88 pmol/l) of bij wie een parathyroïdectomie gepland of verwacht zal worden.
- Patiënten met significante gastro-intestinale (GI) of leveraandoeningen.
- Patiënten met een grote maag-darmoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth App-groep
Patiënten worden gevolgd met de ontwikkelde mobiele webapp,
|
We zullen de mate van verbetering in de fosfaatcontrole vergelijken met de uitgangswaarden en eventuele bijwerkingen rapporteren.
De nefroloog zal een webbeheersysteem gebruiken om resultaten van fosforniveaus en medische aanbevelingen aan de patiënt te verstrekken, gemedieerd door een cloud-IT-omgeving.
Bovendien ontvangen patiënten waarschuwingen, suggesties en algemene informatie.
Ze zullen ook kunnen communiceren met nefrologen en kunnen communiceren met hun overeenkomstige groep medepatiënten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zullen worden behandeld volgens de huidige klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de superioriteit van mobiele apps en benchmarking versus standaardzorg bij het verlagen van serumfosfor
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Verlaging van serumfosfor met meer dan 0,5 mmol/l vergeleken met de standaardzorgtesten.
|
Follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het gebruik van fosfaatbinders en vermindering van het gebruik ervan.
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
De verhouding van de huidige fosfaatbinders die de patiënt slikt ten opzichte van het voorgeschreven aantal.
|
Follow-up van 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden beoordeeld met de Short-Form 12-vragenlijst (SF-12).
|
Follow-up van 6 maanden
|
|
De tevredenheid van patiënten en zorgprofessionals over de mobiele gezondheidsapp om de bruikbaarheid ervan te garanderen en het behoud van patiënten te bevorderen
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
De tevredenheid van patiënten zal worden beoordeeld over de kwaliteit van de zorgtevredenheid via de poliklinische consultatievragenlijst (EQS-C).
|
Follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stauss M, Dhaygude A, Ponnusamy A, Myers M, Woywodt A. Remote digital urinalysis with smartphone technology as part of remote management of glomerular disease during the SARS-CoV-2 virus pandemic: single-centre experience in 25 patients. Clin Kidney J. 2021 Dec 21;15(5):903-911. doi: 10.1093/ckj/sfab286. eCollection 2022 May.
- Topf JM, Hiremath S. Got CKD? There's an App for That! Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):491-492. doi: 10.2215/CJN.02350219. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Chiang YC, Chang YP, Lin SC, Lin C, Hsu PH, Hsu YJ, Wu TJ. Effects of Individualized Dietary Phosphate Control Program With a Smartphone Application in Hemodialysis Patients in Taiwan. Biol Res Nurs. 2021 Jul;23(3):375-381. doi: 10.1177/1099800420975504. Epub 2020 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR291/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Rapporteren van de onderzoeksopzet
IPD-tijdsbestek voor delen
3 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
Publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .