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mHealth para gerenciamento de fósforo na DRC. (PHOSFO_OK)

20 de setembro de 2023 atualizado por: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge

Sistema mHealth para autocontrole da hiperfosfatemia em pacientes com DRC.

O projeto visa gerar um ambiente de mHealth no qual os pacientes com DRC sejam capacitados em termos de autogestão da sua patologia de hiperfosfatemia, sob supervisão médica. Esse ambiente permitirá que os nefrologistas informem os pacientes além do local de atendimento tradicional e permitirá que os pacientes forneçam feedback sobre sua condição em tempo hábil, beneficiando o coletivo da DRC. Dessa forma, mergulhamos em uma área tecnológica que tem sido argumentada que permanece subutilizada na nefrologia (1) e que deve ser percebida como uma oportunidade para a DRC (2). No nosso trabalho, basear-nos-emos nos esforços recentes relacionados com o controlo da hiperfosfatemia (3).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

As hipóteses de trabalho estão listadas a seguir:

  1. A hiperfosfatemia é um problema importante no âmbito da DRC, mas de difícil manejo porque os pacientes muitas vezes não têm consciência de sua importância. Além disso, a prática clínica atual não permite que os nefrologistas avaliem o real entendimento do paciente sobre suas recomendações.
  2. O paciente poderia se beneficiar de uma ferramenta de assistente virtual interativa baseada em smartphone: um sistema de gestão personalizado e integrado para alcançar uma forma de medicina participativa, personalizada, preditiva e preventiva no domínio específico de uma patologia associada à DRC.
  3. A combinação de um canal de informação flexível com uma ferramenta interativa de visualização de dados em dispositivos móveis pode ser uma forma mais intuitiva de comunicar com o paciente, especialmente se permitir a comparação com outros pacientes em situação semelhante. Além disso, a visualização de dados pode auxiliar os nefrologistas no manejo clínico dos pacientes.

Objetivo primário:

1-Análise da superioridade de um aplicativo médico móvel para suporte ao paciente para educar pacientes com DRC sobre como autogerenciar seus níveis de fosfato versus tratamento padrão na redução do fósforo sérico, avaliando as alterações no fósforo sérico comparando o valor basal com o acompanhamento de 6 meses .

Objetivos Secundários:

  1. Adesão ao tratamento com quelantes de fosfato.
  2. Impacto na Qualidade de Vida de pacientes com DRC.
  3. Satisfação de tal ferramenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1- Os pacientes elegíveis serão pacientes com DRC em estágio 4-5, incluindo doença renal em estágio terminal (DRT) em diálise, com idade >18 anos com hiperfosfatemia (concentração sérica de fósforo >1,94 mmol/L) e dose estável de quelantes de fosfato por >1 mês antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com concentração intacta de hormônio da paratireoide >800 ng/l (88 pmol/l) ou se a paratireoidectomia for planejada ou esperada.
  2. Pacientes com distúrbios gastrointestinais (GI) ou hepáticos significativos.
  3. Pacientes com cirurgia gastrointestinal de grande porte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos mHealth
Os pacientes serão acompanhados com o aplicativo da web móvel desenvolvido,
Iremos comparar o grau de melhoria no controle de fosfato em relação aos valores basais e relatar qualquer evento adverso. O nefrologista utilizará um sistema de gerenciamento web para fornecer resultados dos níveis de fósforo e recomendações médicas ao paciente, mediado por um ambiente de TI em nuvem. Além disso, os pacientes receberão alertas, sugestões e informações gerais. Eles também poderão se comunicar com nefrologistas e interagir com o grupo correspondente de colegas pacientes.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da superioridade do aplicativo móvel e benchmarking versus tratamento padrão na redução do fósforo sérico
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Redução do fósforo sérico em mais de 0,5 mmol/L em comparação com o teste padrão de tratamento.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao uso de quelantes de fosfato e redução do seu uso.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A proporção de ligantes de fosfato atuais que o paciente está engolindo em comparação com o número prescrito.
Acompanhamento de 6 meses
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada com o questionário Short-Form 12 (SF-12).
Acompanhamento de 6 meses
Satisfação de pacientes e profissionais de saúde com o aplicativo móvel de saúde para garantir sua usabilidade e promover a retenção de pacientes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A satisfação dos pacientes será avaliada com a satisfação com a qualidade do atendimento no questionário de consulta ambulatorial (EQS-C).
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PR291/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Relatando o desenho do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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