- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05389826
mHealth para gerenciamento de fósforo na DRC. (PHOSFO_OK)
Sistema mHealth para autocontrole da hiperfosfatemia em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hipóteses de trabalho estão listadas a seguir:
- A hiperfosfatemia é um problema importante no âmbito da DRC, mas de difícil manejo porque os pacientes muitas vezes não têm consciência de sua importância. Além disso, a prática clínica atual não permite que os nefrologistas avaliem o real entendimento do paciente sobre suas recomendações.
- O paciente poderia se beneficiar de uma ferramenta de assistente virtual interativa baseada em smartphone: um sistema de gestão personalizado e integrado para alcançar uma forma de medicina participativa, personalizada, preditiva e preventiva no domínio específico de uma patologia associada à DRC.
- A combinação de um canal de informação flexível com uma ferramenta interativa de visualização de dados em dispositivos móveis pode ser uma forma mais intuitiva de comunicar com o paciente, especialmente se permitir a comparação com outros pacientes em situação semelhante. Além disso, a visualização de dados pode auxiliar os nefrologistas no manejo clínico dos pacientes.
Objetivo primário:
1-Análise da superioridade de um aplicativo médico móvel para suporte ao paciente para educar pacientes com DRC sobre como autogerenciar seus níveis de fosfato versus tratamento padrão na redução do fósforo sérico, avaliando as alterações no fósforo sérico comparando o valor basal com o acompanhamento de 6 meses .
Objetivos Secundários:
- Adesão ao tratamento com quelantes de fosfato.
- Impacto na Qualidade de Vida de pacientes com DRC.
- Satisfação de tal ferramenta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1- Os pacientes elegíveis serão pacientes com DRC em estágio 4-5, incluindo doença renal em estágio terminal (DRT) em diálise, com idade >18 anos com hiperfosfatemia (concentração sérica de fósforo >1,94 mmol/L) e dose estável de quelantes de fosfato por >1 mês antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com concentração intacta de hormônio da paratireoide >800 ng/l (88 pmol/l) ou se a paratireoidectomia for planejada ou esperada.
- Pacientes com distúrbios gastrointestinais (GI) ou hepáticos significativos.
- Pacientes com cirurgia gastrointestinal de grande porte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicativos mHealth
Os pacientes serão acompanhados com o aplicativo da web móvel desenvolvido,
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Iremos comparar o grau de melhoria no controle de fosfato em relação aos valores basais e relatar qualquer evento adverso.
O nefrologista utilizará um sistema de gerenciamento web para fornecer resultados dos níveis de fósforo e recomendações médicas ao paciente, mediado por um ambiente de TI em nuvem.
Além disso, os pacientes receberão alertas, sugestões e informações gerais.
Eles também poderão se comunicar com nefrologistas e interagir com o grupo correspondente de colegas pacientes.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da superioridade do aplicativo móvel e benchmarking versus tratamento padrão na redução do fósforo sérico
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Redução do fósforo sérico em mais de 0,5 mmol/L em comparação com o teste padrão de tratamento.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao uso de quelantes de fosfato e redução do seu uso.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A proporção de ligantes de fosfato atuais que o paciente está engolindo em comparação com o número prescrito.
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Acompanhamento de 6 meses
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada com o questionário Short-Form 12 (SF-12).
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Acompanhamento de 6 meses
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Satisfação de pacientes e profissionais de saúde com o aplicativo móvel de saúde para garantir sua usabilidade e promover a retenção de pacientes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A satisfação dos pacientes será avaliada com a satisfação com a qualidade do atendimento no questionário de consulta ambulatorial (EQS-C).
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stauss M, Dhaygude A, Ponnusamy A, Myers M, Woywodt A. Remote digital urinalysis with smartphone technology as part of remote management of glomerular disease during the SARS-CoV-2 virus pandemic: single-centre experience in 25 patients. Clin Kidney J. 2021 Dec 21;15(5):903-911. doi: 10.1093/ckj/sfab286. eCollection 2022 May.
- Topf JM, Hiremath S. Got CKD? There's an App for That! Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):491-492. doi: 10.2215/CJN.02350219. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Chiang YC, Chang YP, Lin SC, Lin C, Hsu PH, Hsu YJ, Wu TJ. Effects of Individualized Dietary Phosphate Control Program With a Smartphone Application in Hemodialysis Patients in Taiwan. Biol Res Nurs. 2021 Jul;23(3):375-381. doi: 10.1177/1099800420975504. Epub 2020 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR291/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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