Мобильное здравоохранение для управления фосфором при ХБП. (PHOSFO_OK)
20 сентября 2023 г. обновлено: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge
Система mHealth для самоконтроля гиперфосфатемии у пациентов с ХБП.
Целью проекта является создание среды мобильного здравоохранения, в которой пациенты с ХБП смогут самостоятельно контролировать свою патологию гиперфосфатемии, находясь под медицинским наблюдением.
Такая среда позволит нефрологам информировать пациентов за пределами их традиционного места оказания медицинской помощи, а также позволит пациентам своевременно предоставлять отзывы о своем состоянии, что принесет пользу коллективу ХБП.
Таким образом, мы углубляемся в технологическую область, которая, как утверждается, остается недостаточно используемой в нефрологии (1) и которую следует воспринимать как возможность для лечения ХБП (2).
В нашей работе мы будем опираться на недавние усилия по борьбе с гиперфосфатемией (3).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рабочие гипотезы перечислены следующим образом:
- Гиперфосфатемия является важной проблемой в сфере ХБП, но с ней трудно справиться, поскольку пациенты часто не осознают ее важности. Кроме того, современная клиническая практика не позволяет нефрологам оценить реальное понимание пациентом их рекомендаций.
- Пациент может получить пользу от интерактивного виртуального помощника на базе смартфона: интегрированной персонализированной системы управления для достижения формы совместной, персонализированной, прогностической и профилактической медицины в конкретной области патологии, связанной с ХБП.
- Сочетание гибкого информационного канала с интерактивным инструментом визуализации данных на мобильных устройствах может стать наиболее интуитивным способом общения с пациентом, особенно если позволяет сравнивать его с другими пациентами в аналогичной ситуации. Кроме того, визуализация данных может помочь нефрологам в клиническом ведении пациентов.
Основная цель:
1-Анализ превосходства медицинского мобильного приложения для поддержки пациентов с целью обучения пациентов с ХБП тому, как самостоятельно контролировать уровень фосфатов по сравнению со стандартами лечения в снижении уровня фосфора в сыворотке путем оценки изменений уровня фосфора в сыворотке, сравнивая исходный уровень с периодом наблюдения через 6 месяцев. .
Второстепенные цели:
- Приверженность лечению фосфатсвязывающими препаратами.
- Влияние на качество жизни пациентов с ХБП.
- Удовлетворение от такого инструмента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Подходящими пациентами будут пациенты с ХБП 4–5 стадии, включая терминальную стадию почечной недостаточности (ТПН), находящиеся на диализе, в возрасте > 18 лет с гиперфосфатемией (концентрация фосфора в сыворотке > 1,94 ммоль/л) и стабильной дозой фосфатсвязывающих средств в течение > 1 месяца. перед скринингом.
Критерий исключения:
- Пациенты с концентрацией интактного паратироидного гормона >800 нг/л (88 пмоль/л) или если планируется или ожидается паратиреоидэктомия.
- Пациенты со значительными желудочно-кишечными (ЖКТ) или печеночными расстройствами.
- Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений мобильного здравоохранения
За пациентами будут следить с помощью разработанного мобильного веб-приложения,
|
Мы сравним степень улучшения контроля фосфатов с исходными значениями и сообщим о любых нежелательных явлениях.
Нефролог будет использовать веб-систему управления для предоставления пациенту результатов определения уровня фосфора и медицинских рекомендаций через облачную ИТ-среду.
Кроме того, пациенты будут получать оповещения, предложения и общую информацию.
Они также смогут общаться с нефрологами и взаимодействовать с соответствующей группой пациентов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с современной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ превосходства мобильного приложения и сравнительного анализа по сравнению со стандартным лечением в снижении уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Снижение сывороточного фосфора более чем на 0,5 ммоль/л по сравнению со стандартным тестированием.
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима использования фосфатсвязывающих средств и сокращение их использования.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Соотношение текущих фосфатсвязывающих средств, которые пациент глотает, по сравнению с назначенным количеством.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с помощью опросника Short-Form 12 (SF-12).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Удовлетворенность пациентов и медицинских работников мобильным медицинским приложением для обеспечения его удобства использования и содействия удержанию пациентов.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по качеству медицинской помощи с помощью анкеты амбулаторных консультаций (EQS-C).
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stauss M, Dhaygude A, Ponnusamy A, Myers M, Woywodt A. Remote digital urinalysis with smartphone technology as part of remote management of glomerular disease during the SARS-CoV-2 virus pandemic: single-centre experience in 25 patients. Clin Kidney J. 2021 Dec 21;15(5):903-911. doi: 10.1093/ckj/sfab286. eCollection 2022 May.
- Topf JM, Hiremath S. Got CKD? There's an App for That! Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):491-492. doi: 10.2215/CJN.02350219. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Chiang YC, Chang YP, Lin SC, Lin C, Hsu PH, Hsu YJ, Wu TJ. Effects of Individualized Dietary Phosphate Control Program With a Smartphone Application in Hemodialysis Patients in Taiwan. Biol Res Nurs. 2021 Jul;23(3):375-381. doi: 10.1177/1099800420975504. Epub 2020 Nov 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR291/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Отчет о дизайне исследования
Сроки обмена IPD
3 месяца
Критерии совместного доступа к IPD
Публикация
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .