mHealth per la gestione del fosforo nella malattia renale cronica. (PHOSFO_OK)
20 settembre 2023 aggiornato da: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge
Sistema mHealth per l'autocontrollo dell'iperfosfatemia nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Il progetto mira a generare un ambiente di mHealth in cui i pazienti con insufficienza renale cronica siano responsabilizzati in termini di autogestione della loro patologia da iperfosfatemia, mentre sono sotto controllo medico.
Tale ambiente consentirà ai nefrologi di informare i pazienti oltre il loro tradizionale punto di cura e consentirà ai pazienti di fornire feedback sulla loro condizione in modo tempestivo, a vantaggio della collettività della malattia renale cronica.
In questo modo approfondiamo un'area tecnologica che, secondo alcuni, rimane sottoutilizzata in nefrologia (1) e che dovrebbe essere percepita come un'opportunità per la malattia renale cronica (2).
Nel nostro lavoro ci baseremo sui recenti sforzi correlati nel controllo dell'iperfosfatemia (3).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ipotesi di lavoro sono elencate di seguito:
- L’iperfosfatemia è un problema importante nel campo della malattia renale cronica, ma difficile da gestire perché i pazienti spesso non sono consapevoli della sua importanza. Inoltre, l'attuale pratica clinica non consente ai nefrologi di valutare la reale comprensione da parte del paziente delle loro raccomandazioni.
- Il paziente potrebbe beneficiare di uno strumento di assistente virtuale interattivo basato su smartphone: un sistema di gestione personalizzato integrato per realizzare una forma di medicina partecipativa, personalizzata, predittiva e preventiva nel dominio specifico di una patologia associata alla malattia renale cronica.
- La combinazione di un canale informativo flessibile con uno strumento interattivo di visualizzazione dei dati su dispositivi mobili può essere un modo molto intuitivo per comunicare con il paziente, soprattutto se consente il confronto con altri pazienti in situazioni simili. Inoltre, la visualizzazione dei dati può assistere i nefrologi nella gestione clinica dei pazienti.
Obiettivo primario:
1-Analisi della superiorità di un'applicazione medica mobile per il supporto dei pazienti per educare i pazienti con insufficienza renale cronica su come autogestire i propri livelli di fosfato rispetto allo standard di cura nell'abbassare il fosforo sierico valutando i cambiamenti nel fosforo sierico confrontando il basale con un follow-up di 6 mesi .
Obiettivi secondari:
- Aderenza al trattamento con chelanti del fosforo.
- Impatto sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza renale cronica.
- Soddisfazione di uno strumento del genere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Bellvitge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- I pazienti idonei saranno pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio 4-5, inclusa malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi, di età > 18 anni con iperfosfatemia (concentrazione di fosforo sierico > 1,94 mmol/L) e dose stabile di chelanti del fosfato per > 1 mese prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concentrazione di ormone paratiroideo intatto >800 ng/l (88 pmol/l) o se sarà pianificata o prevista una paratiroidectomia.
- Pazienti con disturbi gastrointestinali (GI) o epatici significativi.
- Pazienti con interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di app mHealth
I pazienti verranno seguiti con l'app web mobile sviluppata,
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Confronteremo il grado di miglioramento nel controllo del fosfato rispetto ai valori basali e segnaleremo qualsiasi evento avverso.
Il nefrologo utilizzerà un sistema di gestione web per fornire al paziente i risultati dei livelli di fosforo e le raccomandazioni mediche, mediato da un ambiente IT cloud.
Inoltre, i pazienti riceveranno avvisi, suggerimenti e informazioni generali.
Saranno anche in grado di comunicare con i nefrologi e interagire con il gruppo corrispondente di altri pazienti.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica attuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della superiorità dell'app mobile e benchmarking rispetto allo standard di cura nella riduzione del fosforo sierico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Riduzione del fosforo sierico di oltre 0,5 mmol/L rispetto ai test standard di cura.
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all'uso dei leganti fosfatici e riduzione del loro utilizzo.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Il rapporto degli attuali chelanti del fosfato che il paziente sta inghiottendo rispetto al numero prescritto.
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Follow-up a 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata con il questionario Short-Form 12 (SF-12).
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Follow-up a 6 mesi
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Soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari nei confronti dell'app sanitaria mobile per garantirne l'usabilità e promuovere la fidelizzazione dei pazienti
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La soddisfazione dei pazienti sarà valutata con la qualità della soddisfazione dell'assistenza nel questionario di consultazione ambulatoriale (EQS-C).
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Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stauss M, Dhaygude A, Ponnusamy A, Myers M, Woywodt A. Remote digital urinalysis with smartphone technology as part of remote management of glomerular disease during the SARS-CoV-2 virus pandemic: single-centre experience in 25 patients. Clin Kidney J. 2021 Dec 21;15(5):903-911. doi: 10.1093/ckj/sfab286. eCollection 2022 May.
- Topf JM, Hiremath S. Got CKD? There's an App for That! Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):491-492. doi: 10.2215/CJN.02350219. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Chiang YC, Chang YP, Lin SC, Lin C, Hsu PH, Hsu YJ, Wu TJ. Effects of Individualized Dietary Phosphate Control Program With a Smartphone Application in Hemodialysis Patients in Taiwan. Biol Res Nurs. 2021 Jul;23(3):375-381. doi: 10.1177/1099800420975504. Epub 2020 Nov 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR291/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Riportare il disegno dello studio
Periodo di condivisione IPD
3 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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