Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHelse for fosforbehandling ved CKD. (PHOSFO_OK)

20. september 2023 oppdatert av: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge

mHelsesystem for selvkontroll av hyperfosfatemi hos pasienter med CKD.

Prosjektet tar sikte på å generere et mHealth-miljø der CKD-pasienter blir bemyndiget når det gjelder selvbehandling av deres hyperfosfatemi-patologi, mens de er under medisinsk tilsyn. Et slikt miljø vil tillate nefrologer å informere pasienter utover deres tradisjonelle behandlingspunkt og vil tillate pasienter å gi tilbakemelding om tilstanden deres på en rettidig måte som er til fordel for CKD-kollektivet. På denne måten fordyper vi oss i et teknologisk område som har blitt hevdet at det fortsatt er underutnyttet innenfor nefrologi (1) og som bør oppfattes som en mulighet for CKD (2). I vårt arbeid vil vi bygge fra nylig relatert innsats innen kontroll av hyperfosfatemi (3).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidshypotesene er listet opp som følger:

  1. Hyperfosfatemi er et viktig problem i CKD-området, men vanskelig å håndtere fordi pasienter ofte ikke er klar over dets betydning. I tillegg tillater ikke dagens kliniske praksis nefrologer å evaluere pasientens reelle forståelse av anbefalingene deres.
  2. Pasienten kan dra nytte av et smarttelefonbasert interaktivt virtuelt assistentverktøy: et integrert personalisert styringssystem for å oppnå en form for deltakende, personlig tilpasset, prediktiv og forebyggende medisin i det spesifikke domenet til en patologi knyttet til CKD.
  3. Kombinasjonen av en fleksibel informasjonskanal med et interaktivt datavisualiseringsverktøy på mobile enheter kan være en mest intuitiv måte å kommunisere med pasienten på, spesielt hvis den tillater sammenligning med andre pasienter i lignende situasjon. I tillegg kan datavisualisering hjelpe nefrologer i den kliniske behandlingen av pasienter.

Hovedmål:

1-Analyse av overlegenheten til en medisinsk mobilapplikasjon for pasientstøtte for å utdanne CKD-pasienter om hvordan de selv kan håndtere fosfatnivåene sine versus standard omsorg for å senke serumfosfor ved å vurdere endringer i serumfosfor sammenlignet med baseline med 6-måneders oppfølging .

Sekundære mål:

  1. Overholdelse av behandling med fosfatbindemidler.
  2. Innvirkning på livskvaliteten til pasienter med CKD.
  3. Tilfredsstillelse av et slikt verktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1- Kvalifiserte pasienter vil være stadium 4-5 CKD-pasienter, inkludert nyresykdom i sluttstadium (ESRD) på dialyse, i alderen >18 med hyperfosfatemi (serumfosforkonsentrasjon >1,94 mmol/L) og stabil dose fosfatbindere i >1 måned før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med intakt paratyreoideahormonkonsentrasjon >800 ng/l (88 pmol/l) eller dersom paratyreoidektomi vil bli planlagt eller forventet.
  2. Pasienter med betydelige gastrointestinale (GI) eller leversykdommer.
  3. Pasienter med større GI-operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHealth App-gruppe
Pasienter vil bli fulgt med den utviklede mobile webappen,
Vi vil sammenligne graden av forbedring i fosfatkontroll med hensyn til baseline-verdier og rapportere eventuelle uønskede hendelser. Nephrologist vil bruke et webadministrasjonssystem for å gi resultater av fosfornivåer og medisinske anbefalinger til pasienten, formidlet av et sky-IT-miljø. I tillegg vil pasienter motta varsler, forslag og generell informasjon. De vil også kunne kommunisere med nefrologer og samhandle med sin tilsvarende gruppe medpasienter.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av overlegenheten til mobilapper og benchmarking versus standard for omsorg for å senke serumfosfor
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Reduksjon av serumfosfor med mer enn 0,5 mmol/L i forhold til standarden for omsorgstesting.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av fosfatbinders bruk og reduksjon i bruken av dem.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Forholdet mellom gjeldende fosfatbindere som pasienten svelger sammenlignet med antallet foreskrevet.
6 måneders oppfølging
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert med spørreskjemaet Short-Form 12 (SF-12).
6 måneders oppfølging
Pasientens og helsepersonells tilfredshet med mobil helseapp for å sikre brukervennligheten og fremme pasientoppbevaring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Pasienttilfredshet vil bli vurdert med kvaliteten på omsorgstilfredshet i poliklinisk konsultasjonsspørreskjema (EQS-C).
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PR291/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rapportering av studiedesign

IPD-delingstidsramme

3 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Utgivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dialyserelatert komplikasjon

Kliniske studier på mHealth-appen

3
Abonnere