- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05389826
mHelse for fosforbehandling ved CKD. (PHOSFO_OK)
mHelsesystem for selvkontroll av hyperfosfatemi hos pasienter med CKD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidshypotesene er listet opp som følger:
- Hyperfosfatemi er et viktig problem i CKD-området, men vanskelig å håndtere fordi pasienter ofte ikke er klar over dets betydning. I tillegg tillater ikke dagens kliniske praksis nefrologer å evaluere pasientens reelle forståelse av anbefalingene deres.
- Pasienten kan dra nytte av et smarttelefonbasert interaktivt virtuelt assistentverktøy: et integrert personalisert styringssystem for å oppnå en form for deltakende, personlig tilpasset, prediktiv og forebyggende medisin i det spesifikke domenet til en patologi knyttet til CKD.
- Kombinasjonen av en fleksibel informasjonskanal med et interaktivt datavisualiseringsverktøy på mobile enheter kan være en mest intuitiv måte å kommunisere med pasienten på, spesielt hvis den tillater sammenligning med andre pasienter i lignende situasjon. I tillegg kan datavisualisering hjelpe nefrologer i den kliniske behandlingen av pasienter.
Hovedmål:
1-Analyse av overlegenheten til en medisinsk mobilapplikasjon for pasientstøtte for å utdanne CKD-pasienter om hvordan de selv kan håndtere fosfatnivåene sine versus standard omsorg for å senke serumfosfor ved å vurdere endringer i serumfosfor sammenlignet med baseline med 6-måneders oppfølging .
Sekundære mål:
- Overholdelse av behandling med fosfatbindemidler.
- Innvirkning på livskvaliteten til pasienter med CKD.
- Tilfredsstillelse av et slikt verktøy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MIGUEL HUESO, MD
- Telefonnummer: 7602 932607385
- E-post: mhueso@idibell.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: CLAUDIA GALOFRE, PhD
- Telefonnummer: 932607385
- E-post: cgalofre@idibell.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Kvalifiserte pasienter vil være stadium 4-5 CKD-pasienter, inkludert nyresykdom i sluttstadium (ESRD) på dialyse, i alderen >18 med hyperfosfatemi (serumfosforkonsentrasjon >1,94 mmol/L) og stabil dose fosfatbindere i >1 måned før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intakt paratyreoideahormonkonsentrasjon >800 ng/l (88 pmol/l) eller dersom paratyreoidektomi vil bli planlagt eller forventet.
- Pasienter med betydelige gastrointestinale (GI) eller leversykdommer.
- Pasienter med større GI-operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mHealth App-gruppe
Pasienter vil bli fulgt med den utviklede mobile webappen,
|
Vi vil sammenligne graden av forbedring i fosfatkontroll med hensyn til baseline-verdier og rapportere eventuelle uønskede hendelser.
Nephrologist vil bruke et webadministrasjonssystem for å gi resultater av fosfornivåer og medisinske anbefalinger til pasienten, formidlet av et sky-IT-miljø.
I tillegg vil pasienter motta varsler, forslag og generell informasjon.
De vil også kunne kommunisere med nefrologer og samhandle med sin tilsvarende gruppe medpasienter.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse av overlegenheten til mobilapper og benchmarking versus standard for omsorg for å senke serumfosfor
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Reduksjon av serumfosfor med mer enn 0,5 mmol/L i forhold til standarden for omsorgstesting.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av fosfatbinders bruk og reduksjon i bruken av dem.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forholdet mellom gjeldende fosfatbindere som pasienten svelger sammenlignet med antallet foreskrevet.
|
6 måneders oppfølging
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert med spørreskjemaet Short-Form 12 (SF-12).
|
6 måneders oppfølging
|
Pasientens og helsepersonells tilfredshet med mobil helseapp for å sikre brukervennligheten og fremme pasientoppbevaring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert med kvaliteten på omsorgstilfredshet i poliklinisk konsultasjonsspørreskjema (EQS-C).
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stauss M, Dhaygude A, Ponnusamy A, Myers M, Woywodt A. Remote digital urinalysis with smartphone technology as part of remote management of glomerular disease during the SARS-CoV-2 virus pandemic: single-centre experience in 25 patients. Clin Kidney J. 2021 Dec 21;15(5):903-911. doi: 10.1093/ckj/sfab286. eCollection 2022 May.
- Topf JM, Hiremath S. Got CKD? There's an App for That! Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):491-492. doi: 10.2215/CJN.02350219. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Chiang YC, Chang YP, Lin SC, Lin C, Hsu PH, Hsu YJ, Wu TJ. Effects of Individualized Dietary Phosphate Control Program With a Smartphone Application in Hemodialysis Patients in Taiwan. Biol Res Nurs. 2021 Jul;23(3):375-381. doi: 10.1177/1099800420975504. Epub 2020 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR291/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dialyserelatert komplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på mHealth-appen
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMedisinoverholdelse | MedikamentoverholdelseForente stater
-
Eindhoven University of TechnologyFullførtLivsstil | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeBelgia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Samsung Medical CenterNational IT Industry Promotion AgencyAktiv, ikke rekrutterendeMagekreftKorea, Republikken
-
Seoul St. Mary's HospitalNational IT Industry Promotion AgencyRekrutteringProstatakreftKorea, Republikken
-
University of California, Los AngelesRekrutteringOvervekt | StamcelletransplantasjonForente stater
-
University of British ColumbiaMitacs; Lululemon AthleticaFullført
-
University GhentResearch Foundation FlandersFullførtFysisk aktivitet | Intellektuell funksjonshemming | Helsefremmende | UngdomBelgia
-
Korea University Anam HospitalNational IT Industry Promotion AgencyRekrutteringTykktarmskreftKorea, Republikken
-
Micah SkeensNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført