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CKD におけるリン管理のための mHealth。 (PHOSFO_OK)

2023年9月20日 更新者:MIGUEL HUESO VAL、Hospital Universitari de Bellvitge

CKD患者の高リン血症を自己管理するためのmHealthシステム。

このプロジェクトは、CKD 患者が医師の監督下にありながら、高リン血症の病状を自己管理できるようになる mHealth 環境を生み出すことを目的としています。 このような環境により、腎臓科医は従来の診療現場を超えて患者に情報を提供できるようになり、患者が自分の状態についてタイムリーにフィードバックを提供できるようになり、CKD 集団に利益をもたらします。 このようにして、腎臓学内ではまだ十分に活用されていないと主張されており (1)、CKD の機会として認識されるべきであると主張されている技術領域を掘り下げます (2)。 私たちの研究では、高リン血症の制御における最近の関連取り組みを基に構築していきます (3)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

作業仮説は次のとおりです。

  1. 高リン血症はCKDの分野では重要な問題ですが、患者はその重要性を認識していないことが多いため、管理が困難です。 さらに、現在の臨床実践では、腎臓科医が推奨事項に対する患者の真の理解度を評価することはできません。
  2. 患者は、スマートフォンベースのインタラクティブな仮想アシスタントツールの恩恵を受けることができます。これは、CKDに関連する病理の特定の領域において、参加型で個別化された予測医学および予防医学を実現するための統合個別管理システムです。
  3. 柔軟な情報チャネルとモバイルデバイス上のインタラクティブなデータ視覚化ツールを組み合わせると、特に同様の状況にある他の患者との比較が可能になる場合、患者とコミュニケーションをとるための最も直観的な方法となります。 さらに、データの視覚化は、腎臓科医による患者の臨床管理を支援します。

第一目的:

1-ベースラインと6か月の追跡調査を比較して血清リンの変化を評価することにより、CKD患者にリン酸値を自己管理する方法と血清リンを下げる標準治療とを比較教育するための患者サポート用医療モバイルアプリケーションの優位性の分析。

二次的な目的:

  1. リン酸塩結合剤による治療の遵守。
  2. CKD患者の生活の質への影響。
  3. このようなツールの満足度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1- 対象となる患者は、透析中の末期腎疾患(ESRD)を含む、高リン血症(血清リン濃度 > 1.94 mmol/L)を有し、リン酸塩結合剤の安定用量を 1 か月以上継続している 18 歳以上のステージ 4 ~ 5 の CKD 患者です。上映前に。

除外基準:

  1. 副甲状腺ホルモン濃度が >800 ng/l (88 pmol/l) を超える無傷の患者、または副甲状腺摘出術が計画または予想される患者。
  2. 重大な胃腸(GI)障害または肝臓障害のある患者。
  3. 大規模な消化管手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mHealthアプリグループ
患者は開発されたモバイル Web アプリを使用して追跡されます。
リン酸塩管理の改善の程度をベースライン値と比較し、有害事象があれば報告します。 腎臓専門医は Web 管理システムを使用して、クラウド IT 環境を介してリン濃度の結果と医療上の推奨事項を患者に提供します。 さらに、患者は警告、提案、および一般的な情報を受け取ります。 また、腎臓科医とコミュニケーションを図ったり、対応する患者グループと交流したりすることもできます。
介入なし:コントロール
患者は現在の臨床慣行に従って治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リン低下におけるモバイルアプリとベンチマークと標準治療の優位性の分析
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
標準治療検査と比較して、血清リンが 0.5 mmol/L 以上減少。
6ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リン酸塩結合剤の使用の遵守とその使用量の削減。
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
処方された数と比較した、患者が現在飲み込んでいるリン酸塩結合剤の比率。
6ヶ月間のフォローアップ
生活の質の向上
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、短い形式の 12 質問表 (SF-12) で評価されます。
6ヶ月間のフォローアップ
モバイルヘルスアプリの使いやすさを確保し、患者維持を促進するための、患者と医療専門家の満足度
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
患者の満足度は、外来診察アンケート(EQS-C)のケアの質の満足度で評価されます。
6ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2023年10月15日

研究の完了 (推定)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月21日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR291/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画の報告

IPD 共有時間枠

3ヶ月

IPD 共有アクセス基準

出版物

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

mHealth アプリの臨床試験

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