Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mZdrowie dla gospodarki fosforem w PChN. (PHOSFO_OK)

20 września 2023 zaktualizowane przez: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge

System mHealth do samokontroli hiperfosfatemii u pacjentów z PChN.

Celem projektu jest stworzenie środowiska m-zdrowia, w którym pacjenci z przewlekłą chorobą nerek będą mogli samodzielnie radzić sobie z patologią związaną z hiperfosfatemią, pozostając pod nadzorem lekarza. Takie środowisko umożliwi nefrologom informowanie pacjentów poza ich tradycyjnym punktem opieki i umożliwi pacjentom przekazywanie informacji zwrotnych na temat ich stanu w odpowiednim czasie, z korzyścią dla ogółu chorych na PChN. W ten sposób zagłębiamy się w obszar technologii, który, jak twierdzi się, jest w nefrologii niedostatecznie wykorzystywany (1) i który należy postrzegać jako szansę dla przewlekłej choroby nerek (2). W naszej pracy będziemy opierać się na niedawnych pokrewnych wysiłkach w zakresie kontroli hiperfosfatemii (3).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy robocze są wymienione w następujący sposób:

  1. Hiperfosfatemia jest ważnym problemem w leczeniu PChN, jednak trudnym do leczenia, ponieważ pacjenci często nie są świadomi jego znaczenia. Ponadto obecna praktyka kliniczna nie pozwala nefrologom na ocenę rzeczywistego zrozumienia przez pacjenta ich zaleceń.
  2. Pacjent mógłby skorzystać z interaktywnego narzędzia wirtualnego asystenta opartego na smartfonie: zintegrowanego, spersonalizowanego systemu zarządzania, który umożliwiłby osiągnięcie formy medycyny uczestniczącej, spersonalizowanej, prognostycznej i zapobiegawczej w określonej dziedzinie patologii związanej z PChN.
  3. Połączenie elastycznego kanału informacyjnego z interaktywnym narzędziem do wizualizacji danych na urządzeniach mobilnych może być najbardziej intuicyjnym sposobem komunikacji z pacjentem, zwłaszcza jeśli pozwala na porównanie z innymi pacjentami w podobnej sytuacji. Ponadto wizualizacja danych może pomóc nefrologom w leczeniu klinicznym pacjentów.

Podstawowy cel:

1-Analiza wyższości mobilnej aplikacji medycznej w zakresie wsparcia pacjenta w celu edukowania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w zakresie samodzielnego kontrolowania poziomu fosforanów w porównaniu ze standardową opieką w zakresie obniżania stężenia fosforu w surowicy poprzez ocenę zmian stężenia fosforu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową i 6-miesięczną obserwacją .

Cele drugorzędne:

  1. Przestrzeganie leczenia środkami wiążącymi fosforany.
  2. Wpływ na jakość życia pacjentów z PChN.
  3. Satysfakcja z takiego narzędzia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1- Kwalifikującymi się pacjentami będą pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4–5, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), poddawani dializie, w wieku > 18 lat, z hiperfosfatemią (stężenie fosforu w surowicy > 1,94 mmol/l) i stabilną dawką środków wiążących fosforany przez ponad 1 miesiąc przed seansem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stężeniem nienaruszonego hormonu przytarczyc > 800 ng/l (88 pmol/l) lub u pacjentów, u których planowana lub spodziewana będzie paratyreoidektomia.
  2. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI) lub wątroby.
  3. Pacjenci po poważnych operacjach przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji mHealth
Pacjenci będą obserwowani za pomocą opracowanej mobilnej aplikacji internetowej,
Urządzenie: Aplikacja mZdrowie
Porównamy stopień poprawy kontroli fosforanów w odniesieniu do wartości wyjściowych i zgłosimy wszelkie zdarzenia niepożądane. Nefrolog będzie korzystał z internetowego systemu zarządzania, aby dostarczać pacjentowi wyniki dotyczące poziomu fosforu i zalecenia lekarskie za pośrednictwem środowiska IT w chmurze. Ponadto pacjenci będą otrzymywać powiadomienia, sugestie i informacje ogólne. Będą także mogli komunikować się z nefrologami i wchodzić w interakcje z odpowiednią grupą innych pacjentów.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą leczeni zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wyższości aplikacji mobilnej i testów porównawczych w porównaniu ze standardową opieką w obniżaniu poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zmniejszenie stężenia fosforu w surowicy o ponad 0,5 mmol/l w porównaniu ze standardowymi testami pielęgnacyjnymi.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad stosowania środków wiążących fosforany i ograniczenie ich stosowania.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Stosunek aktualnie stosowanych środków wiążących fosforany, które pacjent połyka w stosunku do przepisanej im ilości.
6-miesięczna obserwacja
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short-Form 12 (SF-12).
6-miesięczna obserwacja
Zadowolenie pacjentów i pracowników służby zdrowia z mobilnej aplikacji zdrowotnej, aby zapewnić jej użyteczność i promować utrzymanie pacjentów
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane na podstawie satysfakcji z jakości opieki w kwestionariuszu konsultacji ambulatoryjnej (EQS-C).
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Vifor Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR291/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgłaszanie projektu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj