Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth for Phosphorus Management i CKD. (PHOSFO_OK)

20. september 2023 opdateret af: MIGUEL HUESO VAL, Hospital Universitari de Bellvitge

mHealth System til selvkontrol af hyperfosfatæmi hos patienter med CKD.

Projektet har til formål at skabe et mHealth-miljø, hvor CKD-patienter er bemyndiget med hensyn til selvstyring af deres hyperfosfatæmi-patologi, mens de er under medicinsk supervision. Et sådant miljø vil give nefrologer mulighed for at informere patienter ud over deres traditionelle plejepunkt og vil give patienterne mulighed for at give feedback på deres tilstand rettidigt, som gavner CKD-kollektivet. På denne måde dykker vi ned i et teknologisk område, der er blevet argumenteret for, at det fortsat er underudnyttet inden for nefrologi (1), og som bør opfattes som en mulighed for CKD (2). I vores arbejde vil vi bygge ud fra de seneste relaterede indsatser inden for kontrol af hyperfosfatæmi (3).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshypoteserne er opstillet som følger:

  1. Hyperfosfatæmi er et vigtigt problem i CKD-området, men vanskeligt at håndtere, fordi patienterne ofte ikke er klar over dets betydning. Derudover tillader den nuværende kliniske praksis ikke nefrologer at vurdere patientens reelle forståelse af deres anbefalinger.
  2. Patienten kunne drage fordel af et smartphone-baseret interaktivt virtuelt assistentværktøj: et integreret personligt styringssystem til at opnå en form for deltagende, personlig, prædiktiv og forebyggende medicin inden for det specifikke domæne af en patologi forbundet med CKD.
  3. Kombinationen af ​​en fleksibel informationskanal med et interaktivt datavisualiseringsværktøj på mobile enheder kan være en meget intuitiv måde at kommunikere med patienten på, især hvis den tillader sammenligning med andre patienter i lignende situation. Derudover kan datavisualisering hjælpe nefrologer i den kliniske behandling af patienter.

Primært mål:

1-Analyse af overlegenheden af ​​en medicinsk mobilapplikation til patientstøtte til at uddanne CKD-patienter i, hvordan de selv kan styre deres fosfatniveauer i forhold til standardbehandling ved at sænke serumfosfor ved at vurdere ændringer i serumfosfor ved at sammenligne baseline med 6-måneders opfølgning .

Sekundære mål:

  1. Overholdelse af behandling med fosfatbindere.
  2. Indvirkning på livskvaliteten for patienter med CKD.
  3. Tilfredshed med et sådant værktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1- Kvalificerede patienter vil være stadium 4-5 CKD-patienter, inklusive nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i dialyse, i alderen >18 med hyperfosfatæmi (serumfosforkoncentration >1,94 mmol/L) og stabil dosis af fosfatbindere i >1 måned før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med intakt parathyreoideahormonkoncentration >800 ng/l (88 pmol/l), eller hvis parathyreoidektomi vil blive planlagt eller forventet.
  2. Patienter med betydelige gastrointestinale (GI) eller leverlidelser.
  3. Patienter med større GI-operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth App gruppe
Patienterne vil blive fulgt med den udviklede mobile web-app,
Vi vil sammenligne graden af ​​forbedring af fosfatkontrol med hensyn til baseline-værdier og rapportere enhver uønsket hændelse. Nephrologist vil bruge et webadministrationssystem til at levere resultater af fosforniveauer og medicinske anbefalinger til patienten, formidlet af et cloud-it-miljø. Derudover vil patienter modtage advarsler, forslag og generel information. De vil også være i stand til at kommunikere med nefrologer og interagere med deres tilsvarende gruppe af medpatienter.
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af overlegenheden af ​​mobilapp og benchmarking versus standard for pleje til at sænke serumfosfor
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Reduktion af serumfosfor med mere end 0,5 mmol/L i forhold til standarden for plejetest.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af fosfatbinders brug og reduktion i deres anvendelse.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Forholdet mellem aktuelle fosfatbindere, som patienten sluger i forhold til det foreskrevne antal.
6 måneders opfølgning
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet med Short-Form 12 spørgeskemaet (SF-12).
6 måneders opfølgning
Patienters og sundhedsprofessionelles tilfredshed med mobil sundhedsapp for at sikre dens anvendelighed og fremme patientfastholdelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Patienttilfredshed vil blive vurderet med kvaliteten af ​​plejetilfredshed i ambulant konsultationsspørgeskema (EQS-C).
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR291/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rapportering af studiedesignet

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner