- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05389826
mHealth for Phosphorus Management i CKD. (PHOSFO_OK)
mHealth System til selvkontrol af hyperfosfatæmi hos patienter med CKD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdshypoteserne er opstillet som følger:
- Hyperfosfatæmi er et vigtigt problem i CKD-området, men vanskeligt at håndtere, fordi patienterne ofte ikke er klar over dets betydning. Derudover tillader den nuværende kliniske praksis ikke nefrologer at vurdere patientens reelle forståelse af deres anbefalinger.
- Patienten kunne drage fordel af et smartphone-baseret interaktivt virtuelt assistentværktøj: et integreret personligt styringssystem til at opnå en form for deltagende, personlig, prædiktiv og forebyggende medicin inden for det specifikke domæne af en patologi forbundet med CKD.
- Kombinationen af en fleksibel informationskanal med et interaktivt datavisualiseringsværktøj på mobile enheder kan være en meget intuitiv måde at kommunikere med patienten på, især hvis den tillader sammenligning med andre patienter i lignende situation. Derudover kan datavisualisering hjælpe nefrologer i den kliniske behandling af patienter.
Primært mål:
1-Analyse af overlegenheden af en medicinsk mobilapplikation til patientstøtte til at uddanne CKD-patienter i, hvordan de selv kan styre deres fosfatniveauer i forhold til standardbehandling ved at sænke serumfosfor ved at vurdere ændringer i serumfosfor ved at sammenligne baseline med 6-måneders opfølgning .
Sekundære mål:
- Overholdelse af behandling med fosfatbindere.
- Indvirkning på livskvaliteten for patienter med CKD.
- Tilfredshed med et sådant værktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Kvalificerede patienter vil være stadium 4-5 CKD-patienter, inklusive nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i dialyse, i alderen >18 med hyperfosfatæmi (serumfosforkoncentration >1,94 mmol/L) og stabil dosis af fosfatbindere i >1 måned før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med intakt parathyreoideahormonkoncentration >800 ng/l (88 pmol/l), eller hvis parathyreoidektomi vil blive planlagt eller forventet.
- Patienter med betydelige gastrointestinale (GI) eller leverlidelser.
- Patienter med større GI-operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth App gruppe
Patienterne vil blive fulgt med den udviklede mobile web-app,
|
Vi vil sammenligne graden af forbedring af fosfatkontrol med hensyn til baseline-værdier og rapportere enhver uønsket hændelse.
Nephrologist vil bruge et webadministrationssystem til at levere resultater af fosforniveauer og medicinske anbefalinger til patienten, formidlet af et cloud-it-miljø.
Derudover vil patienter modtage advarsler, forslag og generel information.
De vil også være i stand til at kommunikere med nefrologer og interagere med deres tilsvarende gruppe af medpatienter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af overlegenheden af mobilapp og benchmarking versus standard for pleje til at sænke serumfosfor
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Reduktion af serumfosfor med mere end 0,5 mmol/L i forhold til standarden for plejetest.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af fosfatbinders brug og reduktion i deres anvendelse.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forholdet mellem aktuelle fosfatbindere, som patienten sluger i forhold til det foreskrevne antal.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet med Short-Form 12 spørgeskemaet (SF-12).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Patienters og sundhedsprofessionelles tilfredshed med mobil sundhedsapp for at sikre dens anvendelighed og fremme patientfastholdelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Patienttilfredshed vil blive vurderet med kvaliteten af plejetilfredshed i ambulant konsultationsspørgeskema (EQS-C).
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stauss M, Dhaygude A, Ponnusamy A, Myers M, Woywodt A. Remote digital urinalysis with smartphone technology as part of remote management of glomerular disease during the SARS-CoV-2 virus pandemic: single-centre experience in 25 patients. Clin Kidney J. 2021 Dec 21;15(5):903-911. doi: 10.1093/ckj/sfab286. eCollection 2022 May.
- Topf JM, Hiremath S. Got CKD? There's an App for That! Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):491-492. doi: 10.2215/CJN.02350219. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Chiang YC, Chang YP, Lin SC, Lin C, Hsu PH, Hsu YJ, Wu TJ. Effects of Individualized Dietary Phosphate Control Program With a Smartphone Application in Hemodialysis Patients in Taiwan. Biol Res Nurs. 2021 Jul;23(3):375-381. doi: 10.1177/1099800420975504. Epub 2020 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR291/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .