Flourish HEC 및 BioGenesis의 개념 개선 효과
파일럿 연구: Flourish HEC 질 관리 시스템 및 BioGenesis 임신 윤활제가 임신에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
파괴된 질 미생물 군집은 불임, 유산, 양막의 조기 파열, 조기 진통 및 분만, 저체중아 분만, 산모 감염(융모양막염, 자궁내막염) 등 여러 가지 불량한 생식 결과와 관련이 있습니다. 건강한 질내 마이크로바이옴은 일반적으로 L. 크리스파투스, L. 가세리 또는 L. 젠세니와 같은 여러 락토바실러스 종 중 하나에 의해 지배되는 것으로 생각됩니다. 여러 연구에서 비 유산균이 우세한 생물 군계가 체외 수정 또는 자궁 내 수정 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있음을 보여주었습니다. 가정 환경에서 생식력을 조사한 연구는 거의 없었으며, 지금까지 질 미생물군집(VMB) 개선이 생식력을 증가시킬 수 있는지 여부를 묻는 연구는 없습니다. 이 연구는 두 가지 모두를 다룹니다. 건강한 VMB를 지원하는 질 관리 시스템을 사용하기 전후에 VMB를 평가함으로써 VMB 구성과 불임 사이에 연관성이 있는지 여부와 VMB를 유산균 우세 상태로 전환하는 것이 기회를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 수 있습니다. 개념의.
이 연구에서 여성은 3개월 동안 또는 임신할 때까지 일상적인 관리(대조군) 또는 일상적인 관리와 질 관리 시스템 및 가임 윤활제(개입) 중 먼저 도래하는 것을 따를 것입니다. 이 3개월 동안 임신율을 추적하는 것 외에도 3개월 기간이 완료된 후 추가로 1년 동안 여성을 추적할 것입니다. 임신 1년차에 여성이 있는 경우 분만 결과와 부작용을 추적하기 위해 분만(또는 조기 종료)까지 임신을 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Dr. Aimee Eyvazzadeh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~40세 사이의 시스젠더 커플 중 임신을 시도하고 있으며 불임클리닉에 다니는 여성.
제외 기준:
- 임신한
- 수유
- 심한 남성 요인, 호르몬 불균형(oligoovulatory/anovulatory cycles, 35일 이상의 주기), 유전적 이상(염색체 이상, 파트너 사이의 일반적인 유전적 돌연변이), 또는 심각한 자궁 또는 난관 요인
- 참가자가 임신하기 위해 체외 수정을 받아야 하는 모든 진단
- BioNourish®, Balance, BiopHresh® 또는 BioGenesis™의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
- 등록 시 알려진 활동성 질 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
여성은 최대 3개월 동안 집에서 임신을 시도하기 위해 처방된 약물과 권장 기술 및 보충제를 포함한 일상적인 관리만 따릅니다.
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실험적: 번성 HEC + BioGenesis 팔
컨트롤 암의 여성이 따르는 일상적인 관리 외에도 이 암의 여성은 Flourish HEC(Hydroxyethylcellulose) 질 관리 시스템과 BioGenesis 생식 윤활제를 최대 3개월 동안 사용합니다.
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Flourish HEC는 다음을 포함하는 3성분 시스템입니다. 2) BioNourish 질 보습제, 성교를 제외하고 매일 취침 전에 사용; 3) Probiotics가 포함된 BiopHresh 동종요법 질 좌약, 성교가 있는 경우를 제외하고 잠자리에 들기 전 3일마다 한 번 사용.
BioNourish는 FDA 510k 승인을 받은 클래스 II 의료 기기로 2년 동안 시장에 출시되었습니다.
BioGenesis는 또한 FDA 510k 허가를 받은 클래스 II 의료 기기이며 정자와 배아에 안전한 생식 윤활제로 지정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 개념
기간: 3 개월
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3개월 연구 내 집에서 임신한 여성의 비율.
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3 개월
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질 마이크로바이옴의 변화
기간: 3개월 또는 임신 확인 시 중 먼저 도래하는 활성 연구 기간의 종료 기준선.
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차세대 시퀀싱으로 테스트한 질내 마이크로바이옴 구성
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3개월 또는 임신 확인 시 중 먼저 도래하는 활성 연구 기간의 종료 기준선.
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질 pH의 변화
기간: 3개월 또는 임신 확인 시 중 먼저 도래하는 활성 연구 기간의 종료 기준선.
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PH 테스트 스트립에 적용된 질액에 의해 테스트된 질 pH
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3개월 또는 임신 확인 시 중 먼저 도래하는 활성 연구 기간의 종료 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 이내 구상
기간: 15개월
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연구 3개월 이내 또는 연구 종료 후 1년 이내에 어떤 방법으로든 임신한 여성의 비율.
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15개월
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출생률
기간: 24개월 이하
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연구 종료 후 1년 이내에 출산하는 여성의 비율; 또는 임신한 지 1년이 된 경우 임신 종료 후.
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24개월 이하
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분만 시 재태 연령
기간: 24개월 이하
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연구 종료 후 1년 이내에 태어난 아기의 평균 재태 연령; 또는 산모가 1년에 임신한 경우 임신 종료 후.
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24개월 이하
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분만 시 체중
기간: 24개월 이하
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연구 종료 후 1년 이내에 태어난 아기의 평균 체중; 또는 산모가 1년에 임신한 경우 임신 종료 후.
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24개월 이하
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임신 합병증 발생률
기간: 24개월 이하
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연구 종료 후 1년 이내에 합병증(자간전증, 유산/태아 상실/사산, 양막의 조산/조기 파열, 융모양막염 또는 자궁내막염, 임신성 당뇨병 및 기타 부작용 포함)을 경험한 여성의 비율; 또는 산모가 1년에 임신한 경우 임신 종료 후.
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24개월 이하
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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