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Effetti di Flourish HEC e BioGenesis per migliorare il concepimento

17 luglio 2023 aggiornato da: Vaginal Biome Science

Studio pilota: effetti del sistema di cura vaginale Flourish HEC e del lubrificante per la fertilità BioGenesis sul concepimento

Questo studio intende valutare se il miglioramento del microbioma vaginale può aiutare le coppie ad aumentare le possibilità di concepimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I microbiomi vaginali interrotti sono associati a una serie di scarsi esiti riproduttivi, tra cui infertilità, aborto spontaneo, rottura prematura delle membrane, travaglio e parto pretermine, parto di un bambino di basso peso alla nascita e infezioni materne (corioamnionite, endometrite). Si ritiene generalmente che un microbioma vaginale sano sia dominato da una delle numerose specie di Lactobacillus, come L. crispatus, L. gasseri o L. jensenii. Diversi studi hanno dimostrato che i biomi non dominanti dai lattobacilli sono associati a scarsa fecondazione in vitro o esiti di inseminazione intrauterina. Pochi studi hanno esaminato la fertilità in ambito domestico e nessuno fino ad oggi ha chiesto se il miglioramento del microbioma vaginale (VMB) potrebbe aumentare la fertilità. Questo studio affronta entrambi. Valutando il VMB prima e dopo l'utilizzo di un sistema di cura vaginale che supporti un VMB sano, saremo in grado di esaminare se esistono associazioni tra la composizione del VMB e l'infertilità e se lo spostamento del VMB verso uno stato a predominanza di lactobacillus è in grado di migliorare le possibilità del concepimento.

In questo studio, le donne seguiranno le cure di routine (controllo) o le cure di routine più il sistema di cura vaginale e il lubrificante per la fertilità (intervento) per 3 mesi o fino alla gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Oltre a monitorare i tassi di concepimento durante quei 3 mesi, seguiremo le donne per un ulteriore anno dopo il completamento del periodo di 3 mesi. Se una donna è incinta al traguardo di un anno, la sua gravidanza sarà seguita fino al parto (o all'interruzione anticipata) per tenere traccia degli esiti del parto e degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Dr. Aimee Eyvazzadeh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne che fanno parte di una coppia cisgender di età compresa tra i 18 e i 40 anni che stanno tentando una gravidanza e frequentano una clinica per la fertilità.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Allattamento
  3. Grave fattore maschile, squilibrio ormonale (cicli oligoovulatori/anovulatori, cicli superiori a 35 giorni), anomalie genetiche (anomalia cromosomica, mutazione genetica comune tra i partner) o grave fattore uterino o tubarico
  4. Qualsiasi diagnosi che richieda alla partecipante di sottoporsi a fecondazione in vitro per rimanere incinta
  5. Allergie note a qualsiasi componente di BioNourish®, Balance, BiopHresh® o BioGenesis™
  6. Infezione vaginale attiva nota all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Le donne seguono solo le cure di routine, compresi i farmaci prescritti e le tecniche e gli integratori raccomandati per tentare una gravidanza a casa per un massimo di tre mesi.
Sperimentale: Flourish HEC + braccio BioGenesis
Oltre alle cure di routine seguite dalle donne nel braccio di controllo, le donne in questo braccio usano anche il sistema di cura vaginale Flourish HEC (Hydroxyethylcellulose) e il lubrificante per la fertilità BioGenesis per un massimo di tre mesi.
Prodotto combinato: Flourish HEC e biogenesi
Flourish HEC è un sistema a 3 componenti, tra cui: 1) Balance detergente femminile, usato quotidianamente; 2) Idratante vaginale BioNourish, da usare quotidianamente prima di coricarsi tranne in caso di rapporti sessuali; 3) Supposte vaginali omeopatiche BiopHresh con probiotici, da usare una volta ogni 3 giorni prima di coricarsi tranne in caso di rapporti sessuali. BioNourish è un dispositivo medico di classe II con autorizzazione FDA 510k, sul mercato da 2 anni. BioGenesis è anche un dispositivo medico di classe II con autorizzazione FDA 510k ed è designato come lubrificante per la fertilità, sicuro per sperma ed embrioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concezione a casa
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di donne che rimangono incinte a casa durante lo studio di 3 mesi.
3 mesi
Alterazione del microbioma vaginale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio attivo, che è a 3 mesi o alla conferma della gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Composizione del microbioma vaginale testata mediante sequenziamento di nuova generazione
Dal basale alla fine del periodo di studio attivo, che è a 3 mesi o alla conferma della gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio attivo, che è a 3 mesi o alla conferma della gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
PH vaginale testato mediante fluido vaginale applicato alla striscia reattiva del pH
Dal basale alla fine del periodo di studio attivo, che è a 3 mesi o alla conferma della gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concepimento entro un anno
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di donne che rimangono incinte con qualsiasi metodo durante lo studio di 3 mesi o entro un anno dalla fine dello studio.
15 mesi
Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 24 mesi o meno
Percentuale di donne che hanno partorito vivo entro un anno dalla fine dello studio; o se incinta a un anno, dopo la fine della gravidanza.
24 mesi o meno
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 24 mesi o meno
Età gestazionale media dei bambini nati entro un anno dalla fine dello studio; o se le madri sono incinte a un anno, dopo la fine della gravidanza.
24 mesi o meno
Peso alla nascita alla consegna
Lasso di tempo: 24 mesi o meno
Peso medio dei bambini nati entro un anno dalla fine dello studio; o se le madri sono incinte a un anno, dopo la fine della gravidanza.
24 mesi o meno
Tassi di complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi o meno
Percentuale di donne che hanno avuto complicanze (tra cui preeclampsia, aborto spontaneo/perdita fetale/mortalità fetale, rottura prematura/prematura delle membrane, corioamnionite o endometrite, diabete gestazionale e qualsiasi altro esito avverso) entro un anno dalla fine dello studio; o se le madri sono incinte a un anno, dopo la fine della gravidanza.
24 mesi o meno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Collaboratori

Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRT0322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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