Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Flourish HEC und BioGenesis zur Verbesserung der Empfängnis

17. Juli 2023 aktualisiert von: Vaginal Biome Science

Pilotstudie: Auswirkungen des Flourish HEC Vaginal Care Systems und des BioGenesis Fertility Lubricant auf die Empfängnis

Diese Studie soll untersuchen, ob die Verbesserung des vaginalen Mikrobioms Paaren helfen kann, die Chancen auf eine Empfängnis zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestörte vaginale Mikrobiome sind mit einer Reihe von schlechten Fortpflanzungsergebnissen verbunden, darunter Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten, vorzeitiger Blasensprung, vorzeitige Wehen und Geburt, Geburt eines Babys mit niedrigem Geburtsgewicht und mütterliche Infektionen (Chorioamnionitis, Endometritis). Von einem gesunden Vaginalmikrobiom wird typischerweise angenommen, dass es von einer von mehreren Lactobacillus-Arten wie L. crispatus, L. gasseri oder L. jensenii dominiert wird. Mehrere Studien haben gezeigt, dass nicht Laktobazillen-dominante Biome mit schlechten Ergebnissen bei der In-vitro-Fertilisation oder der intrauterinen Befruchtung verbunden sind. Weniger Studien haben die Fruchtbarkeit in der häuslichen Umgebung untersucht, und keine hat sich bisher gefragt, ob die Verbesserung des vaginalen Mikrobioms (VMB) die Fruchtbarkeit erhöhen könnte. Diese Studie adressiert beides. Durch die Beurteilung des VMB vor und nach der Verwendung eines Vaginalpflegesystems, das ein gesundes VMB unterstützt, können wir untersuchen, ob es Zusammenhänge zwischen der VMB-Zusammensetzung und Unfruchtbarkeit gibt und ob eine Verschiebung des VMB in Richtung eines Laktobazillen-dominierten Zustands die Chancen verbessern kann der Empfängnis.

In dieser Studie folgen Frauen entweder der Routinepflege (Kontrolle) oder der Routinepflege plus Vaginalpflegesystem und Fruchtbarkeitsgleitmittel (Intervention) für 3 Monate oder bis zur Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt. Zusätzlich zur Verfolgung der Empfängnisraten während dieser 3 Monate werden wir Frauen nach Ablauf des 3-Monats-Zeitraums ein weiteres Jahr lang begleiten. Wenn eine Frau nach einem Jahr schwanger ist, wird ihre Schwangerschaft bis zur Entbindung (oder vorzeitigen Beendigung) verfolgt, um die Ergebnisse der Entbindung und unerwünschte Ereignisse zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Dr. Aimee Eyvazzadeh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen eines Cisgender-Paares im Alter von 18 bis 40 Jahren, die versuchen, schwanger zu werden und eine Fruchtbarkeitsklinik besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Stillend
  3. Schwerer männlicher Faktor, hormonelles Ungleichgewicht (oligoovulatorische/anovulatorische Zyklen, Zyklen länger als 35 Tage), genetische Anomalien (Chromosomenanomalie, gemeinsame genetische Mutation zwischen Partnern) oder schwerer Uterus- oder Tubenfaktor
  4. Jede Diagnose, die erfordert, dass sich die Teilnehmerin einer In-vitro-Fertilisation unterzieht, um schwanger zu werden
  5. Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil von BioNourish®, Balance, BiopHresh® oder BioGenesis™
  6. Bekannte aktive vaginale Infektion bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Frauen folgen nur der routinemäßigen Pflege, einschließlich verschriebener Medikamente und empfohlener Techniken und Nahrungsergänzungsmittel für den Versuch, zu Hause schwanger zu werden, für bis zu drei Monate.
Experimental: Flourish HEC + BioGenesis-Arm
Zusätzlich zur routinemäßigen Pflege, die von Frauen im Kontrollarm durchgeführt wird, verwenden Frauen in diesem Arm auch das Flourish HEC (Hydroxyethylcellulose) Vaginalpflegesystem und das BioGenesis Fruchtbarkeitsgleitmittel für bis zu drei Monate.
Kombinationsprodukt: Flourish HEC und BioGenesis
Flourish HEC ist ein 3-Komponenten-System, einschließlich: 1) Balance Damenwäsche, täglich verwendet; 2) BioNourish Vaginal-Feuchtigkeitscreme, täglich vor dem Schlafengehen anwenden, außer beim Geschlechtsverkehr; 3) BiopHresh homöopathisches Vaginalzäpfchen mit Probiotika, einmal alle 3 Tage vor dem Schlafengehen, außer beim Geschlechtsverkehr. BioNourish ist ein Medizinprodukt der Klasse II mit FDA 510k-Zulassung, das seit 2 Jahren auf dem Markt ist. BioGenesis ist auch ein Medizinprodukt der Klasse II mit FDA 510k-Zulassung und ist als Fruchtbarkeitsschmiermittel ausgewiesen, sicher für Spermien und Embryonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfängnis zu Hause
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Frauen, die innerhalb der 3-monatigen Studie zu Hause schwanger werden.
3 Monate
Veränderung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des aktiven Studienzeitraums, der entweder nach 3 Monaten oder nach Bestätigung der Schwangerschaft liegt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms, getestet durch Next-Generation-Sequencing
Baseline bis zum Ende des aktiven Studienzeitraums, der entweder nach 3 Monaten oder nach Bestätigung der Schwangerschaft liegt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des aktiven Studienzeitraums, der entweder nach 3 Monaten oder nach Bestätigung der Schwangerschaft liegt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vaginaler pH-Wert wird durch Vaginalflüssigkeit getestet, die auf den pH-Teststreifen aufgetragen wird
Baseline bis zum Ende des aktiven Studienzeitraums, der entweder nach 3 Monaten oder nach Bestätigung der Schwangerschaft liegt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzeption innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Frauen, die innerhalb der 3-monatigen Studie oder innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Studie auf beliebige Weise schwanger werden.
15 Monate
Rate der Lebendgeburten
Zeitfenster: 24 Monate oder weniger
Anteil der Frauen, die innerhalb eines Jahres nach Studienende lebend gebären; oder wenn sie nach einem Jahr schwanger sind, bis zum Ende ihrer Schwangerschaft.
24 Monate oder weniger
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 24 Monate oder weniger
Durchschnittliches Gestationsalter der innerhalb eines Jahres nach Studienende geborenen Babys; oder wenn Mütter nach einem Jahr schwanger sind, bis zum Ende ihrer Schwangerschaft.
24 Monate oder weniger
Geburtsgewicht bei Geburt
Zeitfenster: 24 Monate oder weniger
Durchschnittsgewicht der innerhalb eines Jahres nach Studienende geborenen Babys; oder wenn Mütter nach einem Jahr schwanger sind, bis zum Ende ihrer Schwangerschaft.
24 Monate oder weniger
Raten von Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 24 Monate oder weniger
Prozentsatz der Frauen mit Komplikationen (einschließlich Präeklampsie, Fehlgeburt/Fetalverlust/Totgeburt, Frühgeburt/vorzeitigem Blasensprung, Chorioamnionitis oder Endometritis, Schwangerschaftsdiabetes und anderen unerwünschten Folgen) innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Studie; oder wenn Mütter nach einem Jahr schwanger sind, bis zum Ende ihrer Schwangerschaft.
24 Monate oder weniger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Mitarbeiter

Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRT0322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flourish HEC und BioGenesis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren