- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05390606
Effets de Flourish HEC et BioGenesis pour améliorer la conception
Étude pilote : effets du système de soins vaginaux Flourish HEC et du lubrifiant de fertilité BioGenesis sur la conception
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les microbiomes vaginaux perturbés sont associés à un certain nombre de problèmes de reproduction, notamment l'infertilité, les fausses couches, la rupture prématurée des membranes, le travail et l'accouchement prématurés, l'accouchement d'un bébé de faible poids à la naissance et les infections maternelles (chorioamnionite, endométrite). On pense généralement qu'un microbiome vaginal sain est celui qui est dominé par l'une des nombreuses espèces de Lactobacillus, telles que L. crispatus, L. gasseri ou L. jensenii. Plusieurs études ont montré que les biomes non dominés par les lactobacilles sont associés à de mauvais résultats de fécondation in vitro ou d'insémination intra-utérine. Moins d'études ont examiné la fertilité à domicile et aucune à ce jour n'a demandé si l'amélioration du microbiome vaginal (VMB) pouvait augmenter la fertilité. Cette étude aborde les deux. En évaluant le VMB avant et après l'utilisation d'un système de soins vaginaux qui prend en charge un VMB sain, nous pourrons examiner s'il existe des associations entre la composition du VMB et l'infertilité, et si le déplacement du VMB vers un état à dominance de lactobacilles peut améliorer les chances de conception.
Dans cette étude, les femmes suivront soit les soins de routine (contrôle), soit les soins de routine plus le système de soins vaginaux et le lubrifiant de fertilité (intervention) pendant 3 mois ou jusqu'à ce qu'elles tombent enceintes, selon la première éventualité. En plus de suivre les taux de conception au cours de ces 3 mois, nous suivrons les femmes pendant une année supplémentaire après l'achèvement de la période de 3 mois. Si une femme est enceinte au bout d'un an, sa grossesse sera suivie jusqu'à l'accouchement (ou l'interruption précoce) pour suivre les résultats de l'accouchement et les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Dr. Aimee Eyvazzadeh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes faisant partie d'un couple cisgenre âgées de 18 à 40 ans qui tentent de devenir enceintes et fréquentent une clinique de fertilité.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- En lactation
- Facteur masculin sévère, déséquilibre hormonal (cycles oligo-ovulatoires/anovulatoires, cycles de plus de 35 jours), anomalies génétiques (anomalie chromosomique, mutation génétique commune entre partenaires), ou facteur utérin ou tubaire sévère
- Tout diagnostic qui obligerait la participante à subir une fécondation in vitro pour devenir enceinte
- Allergies connues à l'un des composants de BioNourish®, Balance, BiopHresh® ou BioGenesis™
- Infection vaginale active connue à l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Les femmes ne suivent que les soins de routine, y compris les médicaments prescrits et les techniques et suppléments recommandés pour tenter de tomber enceinte à la maison jusqu'à trois mois.
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Expérimental: Flourish HEC + bras BioGenesis
En plus des soins de routine suivis par les femmes du groupe témoin, les femmes de ce groupe utilisent également le système de soins vaginaux Flourish HEC (hydroxyéthylcellulose) et le lubrifiant de fertilité BioGenesis pendant jusqu'à trois mois.
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Flourish HEC est un système à 3 composants, comprenant : 1) le nettoyant féminin Balance, utilisé quotidiennement ; 2) Hydratant vaginal BioNourish, utilisé quotidiennement avant le coucher, sauf en cas de rapport sexuel ; 3) Suppositoire vaginal homéopathique BiopHresh avec probiotiques, à utiliser 1 fois tous les 3 jours avant le coucher sauf en cas de rapport sexuel.
BioNourish est un dispositif médical de classe II avec autorisation FDA 510k, sur le marché depuis 2 ans.
BioGenesis est également un dispositif médical de classe II avec l'autorisation FDA 510k et est désigné comme un lubrifiant de fertilité, sans danger pour les spermatozoïdes et les embryons.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conception à domicile
Délai: 3 mois
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Pourcentage de femmes tombant enceintes à domicile au cours de l'étude de 3 mois.
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3 mois
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Modification du microbiote vaginal
Délai: Du début à la fin de la période d'étude active, soit à 3 mois, soit à la confirmation de la grossesse, selon la première éventualité.
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Composition du microbiome vaginal testée par séquençage nouvelle génération
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Du début à la fin de la période d'étude active, soit à 3 mois, soit à la confirmation de la grossesse, selon la première éventualité.
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Modification du pH vaginal
Délai: Du début à la fin de la période d'étude active, soit à 3 mois, soit à la confirmation de la grossesse, selon la première éventualité.
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PH vaginal testé par un liquide vaginal appliqué sur une bandelette de test de pH
|
Du début à la fin de la période d'étude active, soit à 3 mois, soit à la confirmation de la grossesse, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conception en un an
Délai: 15 mois
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Pourcentage de femmes tombant enceintes par n'importe quelle méthode au cours de l'étude de 3 mois ou dans l'année suivant la fin de l'étude.
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15 mois
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Taux de naissance vivante
Délai: 24 mois ou moins
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Pourcentage de femmes qui accouchent vivantes dans l'année suivant la fin de l'étude ; ou si enceinte à un an, suite à la fin de sa grossesse.
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24 mois ou moins
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 24 mois ou moins
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Âge gestationnel moyen des bébés nés dans l'année suivant la fin de l'étude ; ou si les mères sont enceintes à un an, suite à la fin de sa grossesse.
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24 mois ou moins
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Poids de naissance à l'accouchement
Délai: 24 mois ou moins
|
Poids moyen des bébés nés dans l'année suivant la fin de l'étude ; ou si les mères sont enceintes à un an, suite à la fin de sa grossesse.
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24 mois ou moins
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Taux de complications de la grossesse
Délai: 24 mois ou moins
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Pourcentage de femmes présentant des complications (y compris prééclampsie, fausse couche/perte fœtale/mortinaissance, rupture prématurée/prématurée des membranes, chorioamniotite ou endométrite, diabète gestationnel et tout autre résultat indésirable) dans l'année suivant la fin de l'étude ; ou si les mères sont enceintes à un an, suite à la fin de sa grossesse.
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24 mois ou moins
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRT0322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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