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Effets de Flourish HEC et BioGenesis pour améliorer la conception

17 juillet 2023 mis à jour par: Vaginal Biome Science

Étude pilote : effets du système de soins vaginaux Flourish HEC et du lubrifiant de fertilité BioGenesis sur la conception

Cette étude vise à déterminer si l'amélioration du microbiome vaginal peut aider les couples à augmenter leurs chances de concevoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Les microbiomes vaginaux perturbés sont associés à un certain nombre de problèmes de reproduction, notamment l'infertilité, les fausses couches, la rupture prématurée des membranes, le travail et l'accouchement prématurés, l'accouchement d'un bébé de faible poids à la naissance et les infections maternelles (chorioamnionite, endométrite). On pense généralement qu'un microbiome vaginal sain est celui qui est dominé par l'une des nombreuses espèces de Lactobacillus, telles que L. crispatus, L. gasseri ou L. jensenii. Plusieurs études ont montré que les biomes non dominés par les lactobacilles sont associés à de mauvais résultats de fécondation in vitro ou d'insémination intra-utérine. Moins d'études ont examiné la fertilité à domicile et aucune à ce jour n'a demandé si l'amélioration du microbiome vaginal (VMB) pouvait augmenter la fertilité. Cette étude aborde les deux. En évaluant le VMB avant et après l'utilisation d'un système de soins vaginaux qui prend en charge un VMB sain, nous pourrons examiner s'il existe des associations entre la composition du VMB et l'infertilité, et si le déplacement du VMB vers un état à dominance de lactobacilles peut améliorer les chances de conception.

Dans cette étude, les femmes suivront soit les soins de routine (contrôle), soit les soins de routine plus le système de soins vaginaux et le lubrifiant de fertilité (intervention) pendant 3 mois ou jusqu'à ce qu'elles tombent enceintes, selon la première éventualité. En plus de suivre les taux de conception au cours de ces 3 mois, nous suivrons les femmes pendant une année supplémentaire après l'achèvement de la période de 3 mois. Si une femme est enceinte au bout d'un an, sa grossesse sera suivie jusqu'à l'accouchement (ou l'interruption précoce) pour suivre les résultats de l'accouchement et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Dr. Aimee Eyvazzadeh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes faisant partie d'un couple cisgenre âgées de 18 à 40 ans qui tentent de devenir enceintes et fréquentent une clinique de fertilité.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte
  2. En lactation
  3. Facteur masculin sévère, déséquilibre hormonal (cycles oligo-ovulatoires/anovulatoires, cycles de plus de 35 jours), anomalies génétiques (anomalie chromosomique, mutation génétique commune entre partenaires), ou facteur utérin ou tubaire sévère
  4. Tout diagnostic qui obligerait la participante à subir une fécondation in vitro pour devenir enceinte
  5. Allergies connues à l'un des composants de BioNourish®, Balance, BiopHresh® ou BioGenesis™
  6. Infection vaginale active connue à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Les femmes ne suivent que les soins de routine, y compris les médicaments prescrits et les techniques et suppléments recommandés pour tenter de tomber enceinte à la maison jusqu'à trois mois.
Expérimental: Flourish HEC + bras BioGenesis
En plus des soins de routine suivis par les femmes du groupe témoin, les femmes de ce groupe utilisent également le système de soins vaginaux Flourish HEC (hydroxyéthylcellulose) et le lubrifiant de fertilité BioGenesis pendant jusqu'à trois mois.
Flourish HEC est un système à 3 composants, comprenant : 1) le nettoyant féminin Balance, utilisé quotidiennement ; 2) Hydratant vaginal BioNourish, utilisé quotidiennement avant le coucher, sauf en cas de rapport sexuel ; 3) Suppositoire vaginal homéopathique BiopHresh avec probiotiques, à utiliser 1 fois tous les 3 jours avant le coucher sauf en cas de rapport sexuel. BioNourish est un dispositif médical de classe II avec autorisation FDA 510k, sur le marché depuis 2 ans. BioGenesis est également un dispositif médical de classe II avec l'autorisation FDA 510k et est désigné comme un lubrifiant de fertilité, sans danger pour les spermatozoïdes et les embryons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conception à domicile
Délai: 3 mois
Pourcentage de femmes tombant enceintes à domicile au cours de l'étude de 3 mois.
3 mois
Modification du microbiote vaginal
Délai: Du début à la fin de la période d'étude active, soit à 3 mois, soit à la confirmation de la grossesse, selon la première éventualité.
Composition du microbiome vaginal testée par séquençage nouvelle génération
Du début à la fin de la période d'étude active, soit à 3 mois, soit à la confirmation de la grossesse, selon la première éventualité.
Modification du pH vaginal
Délai: Du début à la fin de la période d'étude active, soit à 3 mois, soit à la confirmation de la grossesse, selon la première éventualité.
PH vaginal testé par un liquide vaginal appliqué sur une bandelette de test de pH
Du début à la fin de la période d'étude active, soit à 3 mois, soit à la confirmation de la grossesse, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conception en un an
Délai: 15 mois
Pourcentage de femmes tombant enceintes par n'importe quelle méthode au cours de l'étude de 3 mois ou dans l'année suivant la fin de l'étude.
15 mois
Taux de naissance vivante
Délai: 24 mois ou moins
Pourcentage de femmes qui accouchent vivantes dans l'année suivant la fin de l'étude ; ou si enceinte à un an, suite à la fin de sa grossesse.
24 mois ou moins
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 24 mois ou moins
Âge gestationnel moyen des bébés nés dans l'année suivant la fin de l'étude ; ou si les mères sont enceintes à un an, suite à la fin de sa grossesse.
24 mois ou moins
Poids de naissance à l'accouchement
Délai: 24 mois ou moins
Poids moyen des bébés nés dans l'année suivant la fin de l'étude ; ou si les mères sont enceintes à un an, suite à la fin de sa grossesse.
24 mois ou moins
Taux de complications de la grossesse
Délai: 24 mois ou moins
Pourcentage de femmes présentant des complications (y compris prééclampsie, fausse couche/perte fœtale/mortinaissance, rupture prématurée/prématurée des membranes, chorioamniotite ou endométrite, diabète gestationnel et tout autre résultat indésirable) dans l'année suivant la fin de l'étude ; ou si les mères sont enceintes à un an, suite à la fin de sa grossesse.
24 mois ou moins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRT0322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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