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Efeitos do Flourish HEC e BioGenesis para Melhorar a Concepção

17 de julho de 2023 atualizado por: Vaginal Biome Science

Estudo Piloto: Efeitos do Sistema de Tratamento Vaginal Flourish HEC e do Lubrificante de Fertilidade BioGenesis na Concepção

Este estudo pretende abordar se a melhoria do microbioma vaginal pode ajudar os casais a aumentar as chances de conceber.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os microbiomas vaginais interrompidos estão associados a vários resultados reprodutivos ruins, incluindo infertilidade, aborto espontâneo, ruptura prematura de membranas, trabalho de parto e parto prematuros, parto de um bebê com baixo peso ao nascer e infecções maternas (corioamnionite, endometrite). Normalmente, acredita-se que um microbioma vaginal saudável seja aquele dominado por uma das várias espécies de Lactobacillus, como L. crispatus, L. gasseri ou L. jensenii. Vários estudos mostraram que biomas não dominantes por lactobacilos estão associados a resultados ruins de fertilização in vitro ou inseminação intrauterina. Menos estudos examinaram a fertilidade no ambiente doméstico e nenhum até o momento perguntou se a melhoria do microbioma vaginal (VMB) poderia aumentar a fertilidade. Este estudo aborda ambos. Ao avaliar o VMB antes e depois de usar um sistema de cuidados vaginais que suporta um VMB saudável, seremos capazes de examinar se existem associações entre a composição do VMB e a infertilidade, e se mudar o VMB para um estado dominante de lactobacilos é capaz de melhorar as chances de concepção.

Neste estudo, as mulheres seguirão os cuidados de rotina (controle) ou cuidados de rotina mais o sistema de cuidados vaginais e lubrificante de fertilidade (intervenção) por 3 meses ou até engravidar, o que ocorrer primeiro. Além de rastrear as taxas de concepção durante esses 3 meses, acompanharemos as mulheres por mais um ano após a conclusão do período de 3 meses. Se alguma mulher estiver grávida na marca de um ano, sua gravidez será acompanhada até o parto (ou interrupção antecipada) para rastrear os resultados do parto e os eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Dr. Aimee Eyvazzadeh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres parte de um casal cisgênero de 18 a 40 anos que estão tentando engravidar e frequentam uma clínica de fertilidade.

Critério de exclusão:

  1. Grávida
  2. Lactação
  3. Fator masculino grave, desequilíbrio hormonal (ciclos oligoovulatórios/anovulatórios, ciclos com mais de 35 dias), anormalidades genéticas (anormalidade cromossômica, mutação genética comum entre parceiros) ou fator uterino ou tubário grave
  4. Qualquer diagnóstico que exija que a participante se submeta a fertilização in vitro para engravidar
  5. Alergias conhecidas a qualquer componente de BioNourish®, Balance, BiopHresh® ou BioGenesis™
  6. Infecção vaginal ativa conhecida no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
As mulheres seguem apenas os cuidados de rotina, incluindo medicamentos prescritos e técnicas e suplementos recomendados para tentar engravidar em casa por até três meses.
Experimental: Flourish HEC + braço BioGenesis
Além dos cuidados de rotina seguidos pelas mulheres no braço de controle, as mulheres neste braço também usam o sistema de cuidado vaginal Flourish HEC (Hidroxietilcelulose) e o lubrificante de fertilidade BioGenesis por até três meses.
Produto combinado: Florescer HEC e BioGenesis
Flourish HEC é um sistema de 3 componentes, incluindo: 1) Lavagem feminina Balance, usada diariamente; 2) Hidratante vaginal BioNourish, usado diariamente antes de dormir, exceto em caso de relação sexual; 3) Supositório vaginal homeopático BiopHresh com probióticos, usado uma vez a cada 3 dias antes de dormir, exceto se tiver relações sexuais. BioNourish é um dispositivo médico de classe II com autorização FDA 510k, no mercado há 2 anos. BioGenesis também é um dispositivo médico de classe II com autorização FDA 510k e é designado como um lubrificante de fertilidade, seguro para esperma e embriões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concepção em casa
Prazo: 3 meses
Porcentagem de mulheres que engravidam em casa durante o estudo de 3 meses.
3 meses
Mudança no microbioma vaginal
Prazo: Linha de base até o final do período de estudo ativo, que é aos 3 meses ou após a confirmação da gravidez, o que ocorrer primeiro.
Composição do microbioma vaginal testada por sequenciamento de última geração
Linha de base até o final do período de estudo ativo, que é aos 3 meses ou após a confirmação da gravidez, o que ocorrer primeiro.
Alteração do pH vaginal
Prazo: Linha de base até o final do período de estudo ativo, que é aos 3 meses ou após a confirmação da gravidez, o que ocorrer primeiro.
PH vaginal testado por fluido vaginal aplicado a tira de teste de pH
Linha de base até o final do período de estudo ativo, que é aos 3 meses ou após a confirmação da gravidez, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concepção dentro de um ano
Prazo: 15 meses
Porcentagem de mulheres que engravidam por qualquer método dentro do estudo de 3 meses ou dentro de um ano após o término do estudo.
15 meses
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 24 meses ou menos
Porcentagem de mulheres que deram à luz viva até um ano após o término do estudo; ou se grávida de um ano, seguindo até o final da gravidez.
24 meses ou menos
Idade gestacional no parto
Prazo: 24 meses ou menos
Idade gestacional média dos bebês nascidos até um ano após o término do estudo; ou se as mães estiverem grávidas com um ano, seguindo até o final da gravidez.
24 meses ou menos
Peso ao nascer no parto
Prazo: 24 meses ou menos
Peso médio dos bebês nascidos até um ano após o término do estudo; ou se as mães estiverem grávidas com um ano, seguindo até o final da gravidez.
24 meses ou menos
Taxas de complicações na gravidez
Prazo: 24 meses ou menos
Porcentagem de mulheres com complicações (incluindo pré-eclâmpsia, aborto espontâneo/perda fetal/natimorto, ruptura prematura/prematuro de membranas, corioamnionite ou endometrite, diabetes gestacional e qualquer outro resultado adverso) dentro de um ano após o término do estudo; ou se as mães estiverem grávidas com um ano, seguindo até o final da gravidez.
24 meses ou menos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vaginal Biome Science

Colaboradores

Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRT0322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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