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Flourish HEC と BioGenesis が受胎を改善する効果

2023年7月17日 更新者:Vaginal Biome Science

パイロット スタディ: Flourish HEC 膣ケア システムと BioGenesis 生殖能力潤滑剤の受胎への影響

この研究は、膣のマイクロバイオームを改善することが、カップルが妊娠する可能性を高めるのに役立つかどうかを検討することを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

膣マイクロバイオームの乱れは、不妊症、流産、早期破水、早産、早産、低出生体重児の出産、母体の感染症 (絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎) など、多くの生殖障害に関連しています。 健康な膣マイクロバイオームは、通常、L. クリスパタス、L. ガセリ、または L. ジェンセンなどのいくつかの乳酸桿菌種のいずれかによって支配されているものと考えられています。 いくつかの研究は、非乳酸菌優勢バイオームが体外受精または子宮内授精の結果の悪化と関連していることを示しています。 家庭環境での受胎能を調べた研究は少なく、膣マイクロバイオーム (VMB) を改善することで受胎能が高まるかどうかを尋ねた研究は今のところありません。 この研究は両方に対応しています。 健康な VMB をサポートする膣ケア システムを使用する前後の VMB を評価することで、VMB 組成と不妊症の間に関連性があるかどうか、および VMB を乳酸菌優位の状態に移行させることで可能性が向上するかどうかを調べることができます。概念の。

この研究では、女性は 3 か月間または妊娠するまでのいずれか早い方で、通常のケア (コントロール) または通常のケアに加えて膣ケア システムと不妊治療用潤滑剤 (介入) のいずれかに従います。 この 3 か月間の受胎率を追跡することに加えて、3 か月の期間が終了した後、さらに 1 年間女性を追跡します。 いずれかの女性が 1 年の時点で妊娠している場合、その妊娠は出産 (または早期終了) まで追跡され、出産の結果と有害事象が追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Dr. Aimee Eyvazzadeh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

妊娠を希望し、不妊治療クリニックに通っている 18 歳から 40 歳のシスジェンダー カップルの女性。

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. 授乳中
  3. 重度の男性因子、ホルモンの不均衡(少排卵/無排卵周期、35日以上の周期)、遺伝子異常(染色体異常、パートナー間で共通の遺伝子変異)、または重度の子宮または卵管因子
  4. -参加者が体外受精を受けて妊娠する必要があると思われる診断
  5. BioNourish®、Balance、BiopHresh®、または BioGenesis™ のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー
  6. -登録時の既知のアクティブな膣感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
女性は、処方された薬、推奨される技術、自宅で最大 3 か月間妊娠を試みるためのサプリメントなど、日常的なケアのみに従います。
実験的:Flourish HEC + BioGenesis アーム
対照群の女性が行う通常のケアに加えて、この群の女性はフローリッシュ HEC (ヒドロキシエチルセルロース) 膣ケア システムと BioGenesis 受胎能潤滑剤も最大 3 か月間使用します。
フローリッシュ HEC は、以下を含む 3 成分系です。 2) BioNourish 膣モイスチャライザー、性交時以外は就寝前に毎日使用; 3)プロバイオティクスを含むBiopHreshホメオパシー膣座薬は、性交する場合を除き、就寝前に3日に1回使用されます. BioNourish は、FDA 510k クリアランスを取得したクラス II 医療機器で、2 年間市場に出回っています。 BioGenesis はまた、FDA 510k クリアランスを持つクラス II 医療機器であり、精子と胚にとって安全な受胎能潤滑剤として指定されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅での受胎
時間枠:3ヶ月
3 か月の研究期間中に自宅で妊娠した女性の割合。
3ヶ月
膣内微生物叢の変化
時間枠:3か月または妊娠の確認のいずれか早い方である、アクティブな研究期間の終わりまでのベースライン。
次世代シーケンスによってテストされた膣マイクロバイオーム組成
3か月または妊娠の確認のいずれか早い方である、アクティブな研究期間の終わりまでのベースライン。
膣のpHの変化
時間枠:3か月または妊娠の確認のいずれか早い方である、アクティブな研究期間の終わりまでのベースライン。
膣液をpHテストストリップに塗布して膣pHをテスト
3か月または妊娠の確認のいずれか早い方である、アクティブな研究期間の終わりまでのベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年以内に受胎
時間枠:15ヶ月
3 か月の試験中または試験終了後 1 年以内に何らかの方法で妊娠した女性の割合。
15ヶ月
出生率
時間枠:24か月以内
研究終了後 1 年以内に生児を出産した女性の割合。または、妊娠が終了してから 1 年で妊娠している場合。
24か月以内
分娩時の在胎週数
時間枠:24か月以内
研究終了後1年以内に生まれた赤ちゃんの平均在胎週数;または、母親が妊娠終了後 1 年で妊娠している場合。
24か月以内
出産時の体重
時間枠:24か月以内
研究終了後1年以内に生まれた赤ちゃんの平均体重。または、母親が妊娠終了後 1 年で妊娠している場合。
24か月以内
妊娠合併症の発生率
時間枠:24か月以内
研究終了後1年以内に合併症(子癇前症、流産/流産/死産、早期/早期破水、絨毛膜羊膜炎または子宮内膜炎、妊娠糖尿病、およびその他の有害転帰を含む)を経験した女性の割合;または、母親が妊娠終了後 1 年で妊娠している場合。
24か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA、Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月20日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRT0322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Flourish HEC と BioGenesisの臨床試験

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