Effekter af Flourish HEC og BioGenesis for at forbedre undfangelsen
Pilotundersøgelse: Effekter af Flourish HEC Vaginal Care System og BioGenesis Fertility Lubricant på undfangelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrede vaginale mikrobiomer er forbundet med en række dårlige reproduktive resultater, herunder infertilitet, abort, for tidlig brud på membraner, for tidlig fødsel og fødsel, levering af en lav fødselsvægt baby og moderinfektioner (chorioamnionitis, endometritis). Et sundt vaginalt mikrobiom menes typisk at være et, der er domineret af en af flere Lactobacillus-arter, såsom L. crispatus, L. gasseri eller L. jensenii. Adskillige undersøgelser har vist, at ikke-lactobacilli-dominante biomer er forbundet med dårlige in vitro-fertiliserings- eller intrauterine inseminationsresultater. Færre undersøgelser har undersøgt fertilitet i hjemmet, og ingen har til dato spurgt, om forbedring af det vaginale mikrobiom (VMB) kunne øge fertiliteten. Denne undersøgelse omhandler begge dele. Ved at vurdere VMB før og efter brug af et vaginalt plejesystem, som understøtter en sund VMB, vil vi være i stand til at undersøge, om der er sammenhænge mellem VMB sammensætning og infertilitet, og om skift af VMB mod en lactobacillus-dominant tilstand er i stand til at forbedre chancerne af undfangelsen.
I denne undersøgelse vil kvinder enten følge rutinepleje (kontrol) eller rutinepleje plus vaginalplejesystemet og fertilitetssmøremiddel (intervention) i 3 måneder eller indtil de bliver gravide, alt efter hvad der kommer først. Ud over at spore undfangelsesrater i løbet af disse 3 måneder, vil vi følge kvinder i et ekstra år efter afslutningen af 3-måneders tidsrammen. Hvis en kvinde er gravid ved et-års mærket, vil hendes graviditet blive fulgt indtil fødslen (eller tidlig afbrydelse) for at spore fødslens resultater og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Dr. Aimee Eyvazzadeh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder en del af et cis-kønnet par i alderen 18 til 40, der forsøger at blive gravid og går på en fertilitetsklinik.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ammende
- Alvorlig mandlig faktor, hormonel ubalance (oligovulatoriske/anovulatoriske cyklusser, cyklusser længere end 35 dage), genetiske abnormiteter (kromosomal abnormitet, almindelig genetisk mutation mellem partnere) eller alvorlig uterin eller tubal faktor
- Enhver diagnose, der vil kræve, at deltageren skal gennemgå in vitro-fertilisering for at blive gravid
- Kendte allergier over for enhver komponent i BioNourish®, Balance, BiopHresh® eller BioGenesis™
- Kendt aktiv vaginal infektion ved tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kvinder følger kun rutinepleje, herunder ordineret medicin og anbefalede teknikker og kosttilskud til forsøg på at blive gravid derhjemme i op til tre måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Flourish HEC + BioGenesis arm
Ud over rutinepleje efterfulgt af kvinder i kontrolarmen, bruger kvinder i denne arm også Flourish HEC (Hydroxyethylcellulose) vaginalplejesystem og BioGenesis fertilitetssmøremiddel i op til tre måneder.
|
Flourish HEC er et 3-komponent system, inklusive: 1) Balance feminin vask, brugt dagligt; 2) BioNourish vaginal fugtighedscreme, brugt dagligt før sengetid undtagen ved samleje; 3) BiopHresh homøopatisk vaginal stikpille med probiotika, brugt en gang hver 3. dag før sengetid undtagen hvis man har samleje.
BioNourish er et klasse II medicinsk udstyr med FDA 510k-godkendelse, på markedet i 2 år.
BioGenesis er også et klasse II medicinsk udstyr med FDA 510k clearance og er udpeget som et fertilitetssmøremiddel, sikkert for sæd og embryoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undfangelse derhjemme
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af kvinder, der bliver gravide hjemme inden for 3 måneders undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
Ændring i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline til slutningen af den aktive undersøgelsesperiode, som er enten ved 3 måneder eller ved bekræftelse af graviditet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Vaginal mikrobiomsammensætning testet ved næste generations sekventering
|
Baseline til slutningen af den aktive undersøgelsesperiode, som er enten ved 3 måneder eller ved bekræftelse af graviditet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til slutningen af den aktive undersøgelsesperiode, som er enten ved 3 måneder eller ved bekræftelse af graviditet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Vaginal pH testet med vaginal væske påført pH teststrimmel
|
Baseline til slutningen af den aktive undersøgelsesperiode, som er enten ved 3 måneder eller ved bekræftelse af graviditet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undfangelse inden for et år
Tidsramme: 15 måneder
|
Procentdel af kvinder, der bliver gravide ved en hvilken som helst metode inden for 3 måneders undersøgelsen eller inden for et år efter afslutningen af undersøgelsen.
|
15 måneder
|
|
Rate af levende fødsel
Tidsramme: 24 måneder eller derunder
|
Procentdel af kvinder, der føder levende inden for et år efter afslutning af undersøgelsen; eller hvis hun er gravid på et år efter afslutningen af sin graviditet.
|
24 måneder eller derunder
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 24 måneder eller derunder
|
Gennemsnitlig gestationsalder for babyer født inden for et år efter afslutning af undersøgelsen; eller hvis mødre er gravide på et år efter afslutningen af hendes graviditet.
|
24 måneder eller derunder
|
|
Fødselsvægt ved levering
Tidsramme: 24 måneder eller derunder
|
Gennemsnitsvægt af babyer født inden for et år efter afslutning af undersøgelsen; eller hvis mødre er gravide på et år efter afslutningen af hendes graviditet.
|
24 måneder eller derunder
|
|
Hyppigheder af graviditetskomplikationer
Tidsramme: 24 måneder eller derunder
|
Procentdel af kvinder, der oplever komplikationer (inklusive svangerskabsforgiftning, abort/føtalt tab/dødfødsel, for tidligt/for tidligt brud på membraner, chorioamnionitis eller endometritis, svangerskabsdiabetes og ethvert andet ugunstigt resultat) inden for et år efter afslutningen af undersøgelsen; eller hvis mødre er gravide på et år efter afslutningen af hendes graviditet.
|
24 måneder eller derunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRT0322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .