Flourish HEC 和 BioGenesis 改善受孕的效果
2023年7月17日 更新者：Vaginal Biome Science
试点研究：Flourish HEC 阴道护理系统和 BioGenesis 生育润滑剂对受孕的影响
这项研究旨在解决改善阴道微生物组是否可以帮助夫妇增加受孕机会。
研究概览
详细说明
破坏的阴道微生物群与许多不良的生殖结果有关，包括不孕、流产、胎膜早破、早产和分娩、低出生体重婴儿的分娩以及产妇感染（绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎）。 健康的阴道微生物群通常被认为是由几种乳杆菌中的一种占主导地位的，例如 L. crispatus、L. gasseri 或 L. jensenii。 几项研究表明，非乳酸杆菌占主导地位的生物群落与体外受精或宫腔内授精结果不佳有关。 很少有研究检查家庭环境中的生育能力，迄今为止还没有研究询问改善阴道微生物组 (VMB) 是否可以提高生育能力。 本研究解决了这两个问题。 通过评估使用支持健康 VMB 的阴道护理系统前后的 VMB，我们将能够检查 VMB 成分与不孕症之间是否存在关联，以及将 VMB 转向乳酸菌主导状态是否能够提高机会的概念。
在这项研究中，女性将遵循常规护理（对照）或常规护理加上阴道护理系统和生育润滑剂（干预）3 个月或直到怀孕，以先到者为准。 除了跟踪这 3 个月的受孕率外，我们还将在 3 个月的时间框架完成后对女性进行额外一年的跟踪。 如果任何妇女在一年后怀孕，将跟踪她的怀孕直到分娩（或提前终止）以跟踪分娩结果和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Ramon、California、美国、94583
- Dr. Aimee Eyvazzadeh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 40 岁之间的顺性夫妇中的女性试图怀孕并正在生育诊所就诊。
排除标准：
- 孕
- 哺乳期
- 严重男性因素、荷尔蒙失调（少排卵/无排卵周期、周期超过35天）、遗传异常（染色体异常、伴侣间常见基因突变）或严重的子宫或输卵管因素
- 任何需要参与者接受体外受精才能怀孕的诊断
- 已知对 BioNourish®、Balance、BiopHresh® 或 BioGenesis™ 的任何成分过敏
- 入组时已知活动性阴道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
妇女仅遵循常规护理，包括处方药和推荐技术以及尝试在家中怀孕长达三个月的补充剂。
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实验性的：Flourish HEC + BioGenesis 手臂
除了控制臂中女性遵循的常规护理外，该臂中的女性还使用 Flourish HEC（羟乙基纤维素）阴道护理系统和 BioGenesis 生育润滑剂长达三个月。
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Flourish HEC 是一种由 3 种成分组成的系统，包括：1) 平衡女性洗液，每天使用； 2) BioNourish 阴道保湿霜，每天睡前使用，性交时除外； 3) BiopHresh 顺势疗法阴道栓剂，含益生菌，睡前每 3 天使用一次，性交除外。
BioNourish 是具有 FDA 510k 许可的 II 类医疗设备，上市时间为 2 年。
BioGenesis 也是具有 FDA 510k 许可的 II 类医疗设备，被指定为生育润滑剂，对精子和胚胎安全。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在家受孕
大体时间：3个月
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在 3 个月的研究中，在家中怀孕的女性百分比。
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3个月
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阴道微生物组的变化
大体时间：积极研究期结束的基线，即 3 个月或确认怀孕时，以先发生者为准。
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通过下一代测序测试的阴道微生物组成
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积极研究期结束的基线，即 3 个月或确认怀孕时，以先发生者为准。
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阴道 pH 值的变化
大体时间：积极研究期结束的基线，即 3 个月或确认怀孕时，以先发生者为准。
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将阴道液涂在 pH 试纸上测试阴道 pH 值
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积极研究期结束的基线，即 3 个月或确认怀孕时，以先发生者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年内受孕
大体时间：15个月
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在 3 个月的研究内或研究结束后一年内通过任何方法怀孕的女性百分比。
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15个月
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活产率
大体时间：24 个月或更短
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研究结束后一年内活产的妇女百分比；或者，如果怀孕一年，则一直到怀孕结束。
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24 个月或更短
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分娩时的胎龄
大体时间：24 个月或更短
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研究结束后一年内出生婴儿的平均胎龄；或者，如果母亲在怀孕一年后，一直到怀孕结束。
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24 个月或更短
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分娩时的出生体重
大体时间：24 个月或更短
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研究结束后一年内出生婴儿的平均体重；或者，如果母亲在怀孕一年后，一直到怀孕结束。
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24 个月或更短
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妊娠并发症发生率
大体时间：24 个月或更短
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研究结束后一年内发生并发症（包括先兆子痫、流产/胎儿丢失/死产、早产/胎膜早破、绒毛膜羊膜炎或子宫内膜炎、妊娠糖尿病和任何其他不良后果）的女性百分比；或者，如果母亲在怀孕一年后，一直到怀孕结束。
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24 个月或更短
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA、Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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