Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Flourish HEC i BioGenesis na poprawę poczęcia

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Vaginal Biome Science

Badanie pilotażowe: wpływ systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC i lubrykantu wspomagającego płodność BioGenesis na poczęcie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy poprawa mikrobiomu pochwy może pomóc parom zwiększyć szanse na poczęcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakłócony mikrobiom pochwy wiąże się z szeregiem złych wyników reprodukcyjnych, w tym bezpłodnością, poronieniami, przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, porodem przedwczesnym, porodem dziecka z niską masą urodzeniową oraz infekcjami u matki (zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy). Zwykle uważa się, że zdrowy mikrobiom pochwy to taki, w którym dominuje jeden z kilku gatunków Lactobacillus, takich jak L. crispatus, L. gasseri lub L. jensenii. Kilka badań wykazało, że biomy, w których nie dominują bakterie kwasu mlekowego, są związane ze słabymi wynikami zapłodnienia in vitro lub inseminacji domacicznej. Mniej badań dotyczyło płodności w warunkach domowych, a żadne do tej pory nie pytało, czy poprawa mikrobiomu pochwy (VMB) może zwiększyć płodność. Niniejsze badanie dotyczy obu. Oceniając VMB przed i po zastosowaniu systemu pielęgnacji pochwy, który wspiera zdrowe VMB, będziemy w stanie zbadać, czy istnieją związki między składem VMB a niepłodnością oraz czy przesunięcie VMB w kierunku stanu z dominacją Lactobacillus może zwiększyć szanse poczęcia.

W tym badaniu kobiety będą stosować rutynową pielęgnację (kontrola) lub rutynową pielęgnację plus system pielęgnacji pochwy i lubrykant płodności (interwencja) przez 3 miesiące lub do momentu zajścia w ciążę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oprócz śledzenia wskaźników poczęć w ciągu tych 3 miesięcy, będziemy śledzić kobiety przez dodatkowy rok po zakończeniu 3-miesięcznego przedziału czasowego. Jeśli jakakolwiek kobieta zajdzie w ciążę po pierwszym roku, jej ciąża będzie obserwowana aż do porodu (lub wcześniejszego przerwania ciąży), aby śledzić wyniki porodu i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Dr. Aimee Eyvazzadeh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety należące do pary cispłciowej w wieku od 18 do 40 lat, które próbują zajść w ciążę i uczęszczają do kliniki niepłodności.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży
  2. Laktacja
  3. Poważny czynnik męski, brak równowagi hormonalnej (cykle oligoowulacyjne/bezowulacyjne, cykle dłuższe niż 35 dni), nieprawidłowości genetyczne (nieprawidłowość chromosomalna, powszechna mutacja genetyczna między partnerami) lub ciężki czynnik maciczny lub jajowodowy
  4. Każda diagnoza, która wymagałaby od uczestniczki poddania się zapłodnieniu in vitro w celu zajścia w ciążę
  5. Znane alergie na jakikolwiek składnik BioNourish®, Balance, BiopHresh® lub BioGenesis™
  6. Znana aktywna infekcja pochwy w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Kobiety stosują tylko rutynową opiekę, w tym przepisane leki oraz zalecane techniki i suplementy, aby zajść w ciążę w domu przez okres do trzech miesięcy.
Eksperymentalny: Ramię Flourish HEC + BioGenesis
Oprócz rutynowej pielęgnacji stosowanej przez kobiety w grupie kontrolnej, kobiety w tej grupie stosują również system pielęgnacji pochwy Flourish HEC (hydroksyetyloceluloza) i lubrykant wspomagający płodność BioGenesis przez okres do trzech miesięcy.
Produkt złożony: Rozkwitać HEC i BioGenesis
Flourish HEC to 3-składnikowy system, w skład którego wchodzą: 1) Balans dla kobiet, stosowany codziennie; 2) Nawilżający krem ​​dopochwowy BioNourish, stosowany codziennie przed snem, z wyjątkiem stosunku płciowego; 3) Homeopatyczny czopek dopochwowy BiopHresh z probiotykami, stosowany raz na 3 dni przed snem, z wyjątkiem stosunku płciowego. BioNourish to wyrób medyczny klasy II z dopuszczeniem FDA 510k, obecny na rynku od 2 lat. BioGenesis jest również wyrobem medycznym klasy II z aprobatą FDA 510k i jest przeznaczony jako lubrykant płodności, bezpieczny dla plemników i zarodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczęcie w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kobiet, które zaszły w ciążę w domu w ciągu 3-miesięcznego badania.
3 miesiące
Zmiana mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu aktywnego badania, który przypada na 3 miesiące lub po potwierdzeniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skład mikrobiomu pochwy testowany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Od wartości początkowej do końca okresu aktywnego badania, który przypada na 3 miesiące lub po potwierdzeniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu aktywnego badania, który przypada na 3 miesiące lub po potwierdzeniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PH pochwy badane przez wydzielinę pochwową nałożoną na pasek testowy pH
Od wartości początkowej do końca okresu aktywnego badania, który przypada na 3 miesiące lub po potwierdzeniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczęcie w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek kobiet, które zaszły w ciążę jakąkolwiek metodą w ciągu 3 miesięcy badania lub w ciągu roku po zakończeniu badania.
15 miesięcy
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 24 miesiące lub mniej
Odsetek kobiet, które urodziły żywe w ciągu roku od zakończenia badania; lub jeśli jest w ciąży w jednym roku, po zakończeniu ciąży.
24 miesiące lub mniej
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: 24 miesiące lub mniej
Średni wiek ciążowy dzieci urodzonych w ciągu roku od zakończenia badania; lub jeśli matki są w ciąży w wieku jednego roku, po zakończeniu ciąży.
24 miesiące lub mniej
Waga urodzeniowa przy porodzie
Ramy czasowe: 24 miesiące lub mniej
Średnia waga dzieci urodzonych w ciągu roku od zakończenia badania; lub jeśli matki są w ciąży w wieku jednego roku, po zakończeniu ciąży.
24 miesiące lub mniej
Wskaźniki powikłań ciąży
Ramy czasowe: 24 miesiące lub mniej
Odsetek kobiet, u których wystąpiły powikłania (w tym stan przedrzucawkowy, poronienie/utrata płodu/urodzenie martwego płodu, przedwczesne/przedwczesne pęknięcie błon płodowych, zapalenie błon płodowych lub zapalenie błony śluzowej macicy, cukrzyca ciążowa i wszelkie inne zdarzenia niepożądane) w ciągu jednego roku po zakończeniu badania; lub jeśli matki są w ciąży w wieku jednego roku, po zakończeniu ciąży.
24 miesiące lub mniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Współpracownicy

Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRT0322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozkwitać HEC i BioGenesis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj