- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05390606
Effecten van Flourish HEC en BioGenesis om de conceptie te verbeteren
Pilotstudie: effecten van Flourish HEC Vaginal Care System en BioGenesis Fertility Glijmiddel op de bevruchting
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verstoorde vaginale microbiomen worden in verband gebracht met een aantal slechte voortplantingsresultaten, waaronder onvruchtbaarheid, miskraam, voortijdige breuk van de vliezen, vroeggeboorte en bevalling, bevalling van een baby met een laag geboortegewicht en maternale infecties (chorioamnionitis, endometritis). Van een gezond vaginaal microbioom wordt meestal gedacht dat het wordt gedomineerd door een van de verschillende Lactobacillus-soorten, zoals L. crispatus, L. gasseri of L. jensenii. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat niet-lactobacilli-dominante biomen geassocieerd zijn met slechte resultaten van in-vitrofertilisatie of intra-uteriene inseminatie. Minder studies hebben de vruchtbaarheid in de thuissituatie onderzocht, en geen enkele heeft tot nu toe gevraagd of het verbeteren van het vaginale microbioom (VMB) de vruchtbaarheid zou kunnen verhogen. Deze studie richt zich op beide. Door de VMB te beoordelen voor en na het gebruik van een vaginaal zorgsysteem dat een gezonde VMB ondersteunt, kunnen we onderzoeken of er verbanden zijn tussen VMB-samenstelling en onvruchtbaarheid, en of het verschuiven van de VMB naar een lactobacillus-dominante toestand de kansen op van conceptie.
In deze studie zullen vrouwen ofwel routinematige zorg (controle) of routinematige zorg plus het vaginale zorgsysteem en vruchtbaarheidsglijmiddel (interventie) volgen gedurende 3 maanden of tot ze zwanger worden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Naast het bijhouden van het aantal bevruchtingen gedurende die 3 maanden, volgen we vrouwen nog een jaar na voltooiing van het tijdsbestek van 3 maanden. Als een vrouw na een jaar zwanger is, wordt haar zwangerschap gevolgd tot aan de bevalling (of vroegtijdige beëindiging) om de resultaten van de bevalling en bijwerkingen te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Dr. Aimee Eyvazzadeh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die deel uitmaken van een cisgenderpaar van 18 tot 40 jaar die proberen zwanger te worden en naar een vruchtbaarheidskliniek gaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Borstvoeding geven
- Ernstige mannelijke factor, hormonale onbalans (oligoovulatoire/anovulatoire cycli, cycli langer dan 35 dagen), genetische afwijkingen (chromosomale afwijking, veelvoorkomende genetische mutatie tussen partners), of ernstige baarmoeder- of eileidersfactor
- Elke diagnose waarbij de deelnemer in-vitrofertilisatie moet ondergaan om zwanger te worden
- Bekende allergieën voor een bestanddeel van BioNourish®, Balance, BiopHresh® of BioGenesis™
- Bekende actieve vaginale infectie bij inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Vrouwen volgen alleen routinematige zorg, inclusief voorgeschreven medicijnen en aanbevolen technieken en supplementen om tot drie maanden thuis zwanger te worden.
|
|
Experimenteel: Bloei HEC + BioGenesis-arm
Naast de routinematige zorg die vrouwen in de controle-arm volgen, gebruiken vrouwen in deze arm ook het Flourish HEC (Hydroxyethylcellulose) vaginale zorgsysteem en BioGenesis-vruchtbaarheidsglijmiddel gedurende maximaal drie maanden.
|
Flourish HEC is een 3-componenten systeem, waaronder: 1) Balance vrouwelijke wasbeurt, dagelijks gebruikt; 2) BioNourish vaginale vochtinbrengende crème, dagelijks voor het slapen gaan, behalve bij geslachtsgemeenschap; 3) BiopHresh homeopathische vaginale zetpil met probiotica, eenmaal per 3 dagen voor het slapengaan gebruikt, behalve bij geslachtsgemeenschap.
BioNourish is een medisch hulpmiddel van klasse II met FDA 510k-goedkeuring, op de markt voor 2 jaar.
BioGenesis is ook een medisch hulpmiddel van klasse II met FDA 510k-goedkeuring en is aangewezen als vruchtbaarheidssmeermiddel, veilig voor sperma en embryo's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conceptie thuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage vrouwen dat binnen het onderzoek van 3 maanden thuis zwanger is geworden.
|
3 maanden
|
Verandering in vaginaal microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de actieve studieperiode, ofwel na 3 maanden of na bevestiging van zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vaginale microbioomsamenstelling getest door sequencing van de volgende generatie
|
Basislijn tot het einde van de actieve studieperiode, ofwel na 3 maanden of na bevestiging van zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de actieve studieperiode, ofwel na 3 maanden of na bevestiging van zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vaginale pH getest door vaginale vloeistof aangebracht op pH-teststrip
|
Basislijn tot het einde van de actieve studieperiode, ofwel na 3 maanden of na bevestiging van zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conceptie binnen een jaar
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage vrouwen dat op welke manier dan ook zwanger is geworden binnen de studie van 3 maanden of binnen een jaar na beëindiging van de studie.
|
15 maanden
|
Percentage levendgeborenen
Tijdsspanne: 24 maanden of minder
|
Percentage vrouwen dat binnen een jaar na beëindiging van het onderzoek levend is bevallen; of als ze één jaar zwanger is, tot het einde van haar zwangerschap.
|
24 maanden of minder
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: 24 maanden of minder
|
Gemiddelde zwangerschapsduur van baby's geboren binnen een jaar na beëindiging van het onderzoek; of als moeders één jaar zwanger zijn, volgend op het einde van haar zwangerschap.
|
24 maanden of minder
|
Geboortegewicht bij levering
Tijdsspanne: 24 maanden of minder
|
Gemiddeld gewicht van baby's geboren binnen een jaar na beëindiging van het onderzoek; of als moeders één jaar zwanger zijn, volgend op het einde van haar zwangerschap.
|
24 maanden of minder
|
Tarieven van zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: 24 maanden of minder
|
Percentage vrouwen dat complicaties ervaart (waaronder pre-eclampsie, miskraam/verlies van de foetus/doodgeboorte, vroegtijdige/vroegtijdige breuk van de vliezen, chorioamnionitis of endometritis, zwangerschapsdiabetes en andere nadelige gevolgen) binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek; of als moeders één jaar zwanger zijn, volgend op het einde van haar zwangerschap.
|
24 maanden of minder
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRT0322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloei HEC en BioGenesis
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeVoltooid
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTBeëindigdBekkenbodemaandoeningenVerenigde Staten
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthVoltooid
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
Vaginal Biome ScienceEvvyVoltooidVulvaire ziekten | Vulvodynie | Vulvaire vestibulitis | Vestibulodynie | Vulvaire pijnVerenigde Staten