Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Flourish HEC en BioGenesis om de conceptie te verbeteren

17 juli 2023 bijgewerkt door: Vaginal Biome Science

Pilotstudie: effecten van Flourish HEC Vaginal Care System en BioGenesis Fertility Glijmiddel op de bevruchting

Deze studie is bedoeld om na te gaan of het verbeteren van het vaginale microbioom koppels kan helpen de kans op zwanger worden te vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verstoorde vaginale microbiomen worden in verband gebracht met een aantal slechte voortplantingsresultaten, waaronder onvruchtbaarheid, miskraam, voortijdige breuk van de vliezen, vroeggeboorte en bevalling, bevalling van een baby met een laag geboortegewicht en maternale infecties (chorioamnionitis, endometritis). Van een gezond vaginaal microbioom wordt meestal gedacht dat het wordt gedomineerd door een van de verschillende Lactobacillus-soorten, zoals L. crispatus, L. gasseri of L. jensenii. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat niet-lactobacilli-dominante biomen geassocieerd zijn met slechte resultaten van in-vitrofertilisatie of intra-uteriene inseminatie. Minder studies hebben de vruchtbaarheid in de thuissituatie onderzocht, en geen enkele heeft tot nu toe gevraagd of het verbeteren van het vaginale microbioom (VMB) de vruchtbaarheid zou kunnen verhogen. Deze studie richt zich op beide. Door de VMB te beoordelen voor en na het gebruik van een vaginaal zorgsysteem dat een gezonde VMB ondersteunt, kunnen we onderzoeken of er verbanden zijn tussen VMB-samenstelling en onvruchtbaarheid, en of het verschuiven van de VMB naar een lactobacillus-dominante toestand de kansen op van conceptie.

In deze studie zullen vrouwen ofwel routinematige zorg (controle) of routinematige zorg plus het vaginale zorgsysteem en vruchtbaarheidsglijmiddel (interventie) volgen gedurende 3 maanden of tot ze zwanger worden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Naast het bijhouden van het aantal bevruchtingen gedurende die 3 maanden, volgen we vrouwen nog een jaar na voltooiing van het tijdsbestek van 3 maanden. Als een vrouw na een jaar zwanger is, wordt haar zwangerschap gevolgd tot aan de bevalling (of vroegtijdige beëindiging) om de resultaten van de bevalling en bijwerkingen te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Dr. Aimee Eyvazzadeh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die deel uitmaken van een cisgenderpaar van 18 tot 40 jaar die proberen zwanger te worden en naar een vruchtbaarheidskliniek gaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Borstvoeding geven
  3. Ernstige mannelijke factor, hormonale onbalans (oligoovulatoire/anovulatoire cycli, cycli langer dan 35 dagen), genetische afwijkingen (chromosomale afwijking, veelvoorkomende genetische mutatie tussen partners), of ernstige baarmoeder- of eileidersfactor
  4. Elke diagnose waarbij de deelnemer in-vitrofertilisatie moet ondergaan om zwanger te worden
  5. Bekende allergieën voor een bestanddeel van BioNourish®, Balance, BiopHresh® of BioGenesis™
  6. Bekende actieve vaginale infectie bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Vrouwen volgen alleen routinematige zorg, inclusief voorgeschreven medicijnen en aanbevolen technieken en supplementen om tot drie maanden thuis zwanger te worden.
Experimenteel: Bloei HEC + BioGenesis-arm
Naast de routinematige zorg die vrouwen in de controle-arm volgen, gebruiken vrouwen in deze arm ook het Flourish HEC (Hydroxyethylcellulose) vaginale zorgsysteem en BioGenesis-vruchtbaarheidsglijmiddel gedurende maximaal drie maanden.
Flourish HEC is een 3-componenten systeem, waaronder: 1) Balance vrouwelijke wasbeurt, dagelijks gebruikt; 2) BioNourish vaginale vochtinbrengende crème, dagelijks voor het slapen gaan, behalve bij geslachtsgemeenschap; 3) BiopHresh homeopathische vaginale zetpil met probiotica, eenmaal per 3 dagen voor het slapengaan gebruikt, behalve bij geslachtsgemeenschap. BioNourish is een medisch hulpmiddel van klasse II met FDA 510k-goedkeuring, op de markt voor 2 jaar. BioGenesis is ook een medisch hulpmiddel van klasse II met FDA 510k-goedkeuring en is aangewezen als vruchtbaarheidssmeermiddel, veilig voor sperma en embryo's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conceptie thuis
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage vrouwen dat binnen het onderzoek van 3 maanden thuis zwanger is geworden.
3 maanden
Verandering in vaginaal microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de actieve studieperiode, ofwel na 3 maanden of na bevestiging van zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vaginale microbioomsamenstelling getest door sequencing van de volgende generatie
Basislijn tot het einde van de actieve studieperiode, ofwel na 3 maanden of na bevestiging van zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de actieve studieperiode, ofwel na 3 maanden of na bevestiging van zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vaginale pH getest door vaginale vloeistof aangebracht op pH-teststrip
Basislijn tot het einde van de actieve studieperiode, ofwel na 3 maanden of na bevestiging van zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conceptie binnen een jaar
Tijdsspanne: 15 maanden
Percentage vrouwen dat op welke manier dan ook zwanger is geworden binnen de studie van 3 maanden of binnen een jaar na beëindiging van de studie.
15 maanden
Percentage levendgeborenen
Tijdsspanne: 24 maanden of minder
Percentage vrouwen dat binnen een jaar na beëindiging van het onderzoek levend is bevallen; of als ze één jaar zwanger is, tot het einde van haar zwangerschap.
24 maanden of minder
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: 24 maanden of minder
Gemiddelde zwangerschapsduur van baby's geboren binnen een jaar na beëindiging van het onderzoek; of als moeders één jaar zwanger zijn, volgend op het einde van haar zwangerschap.
24 maanden of minder
Geboortegewicht bij levering
Tijdsspanne: 24 maanden of minder
Gemiddeld gewicht van baby's geboren binnen een jaar na beëindiging van het onderzoek; of als moeders één jaar zwanger zijn, volgend op het einde van haar zwangerschap.
24 maanden of minder
Tarieven van zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: 24 maanden of minder
Percentage vrouwen dat complicaties ervaart (waaronder pre-eclampsie, miskraam/verlies van de foetus/doodgeboorte, vroegtijdige/vroegtijdige breuk van de vliezen, chorioamnionitis of endometritis, zwangerschapsdiabetes en andere nadelige gevolgen) binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek; of als moeders één jaar zwanger zijn, volgend op het einde van haar zwangerschap.
24 maanden of minder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRT0322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloei HEC en BioGenesis

3
Abonneren