Efectos de Flourish HEC y BioGenesis para mejorar la concepción
Estudio piloto: efectos del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC y el lubricante para la fertilidad BioGenesis en la concepción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los microbiomas vaginales alterados se asocian con una serie de resultados reproductivos deficientes, que incluyen infertilidad, aborto espontáneo, ruptura prematura de membranas, trabajo de parto y parto prematuros, parto de un bebé con bajo peso al nacer e infecciones maternas (corioamnionitis, endometritis). Por lo general, se piensa que un microbioma vaginal saludable es aquel que está dominado por una de varias especies de Lactobacillus, como L. crispatus, L. gasseri o L. jensenii. Varios estudios han demostrado que los biomas que no son dominantes en lactobacilos están asociados con resultados deficientes de fertilización in vitro o inseminación intrauterina. Menos estudios han examinado la fertilidad en el hogar y ninguno hasta la fecha ha preguntado si mejorar el microbioma vaginal (VMB) podría aumentar la fertilidad. Este estudio aborda ambos. Al evaluar el VMB antes y después de usar un sistema de cuidado vaginal que apoye un VMB saludable, podremos examinar si existen asociaciones entre la composición del VMB y la infertilidad, y si cambiar el VMB hacia un estado dominante de lactobacillus puede mejorar las posibilidades. de la concepción
En este estudio, las mujeres seguirán la atención de rutina (control) o la atención de rutina más el sistema de cuidado vaginal y el lubricante para la fertilidad (intervención) durante 3 meses o hasta quedar embarazadas, lo que ocurra primero. Además de rastrear las tasas de concepción durante esos 3 meses, seguiremos a las mujeres durante un año adicional luego de completar el período de 3 meses. Si alguna mujer está embarazada al cumplir un año, se hará un seguimiento de su embarazo hasta el parto (o terminación anticipada) para rastrear los resultados del parto y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Dr. Aimee Eyvazzadeh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que forman parte de una pareja cisgénero de 18 a 40 años que están intentando quedar embarazadas y asisten a una clínica de fertilidad.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- lactantes
- Factor masculino grave, desequilibrio hormonal (ciclos oligoovulatorios/anovuladores, ciclos de más de 35 días), anomalías genéticas (anomalía cromosómica, mutación genética común entre parejas) o factor uterino o tubárico grave
- Cualquier diagnóstico que requiera que la participante se someta a fertilización in vitro para quedar embarazada
- Alergias conocidas a cualquier componente de BioNourish®, Balance, BiopHresh® o BioGenesis™
- Infección vaginal activa conocida en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
Las mujeres solo siguen la atención de rutina, incluidos los medicamentos recetados y las técnicas y suplementos recomendados para intentar quedar embarazadas en el hogar hasta por tres meses.
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Experimental: Brazo Flourish HEC + BioGenesis
Además del cuidado de rutina seguido por las mujeres en el brazo de control, las mujeres en este brazo también usan el sistema de cuidado vaginal Flourish HEC (Hidroxietilcelulosa) y el lubricante de fertilidad BioGenesis por hasta tres meses.
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Flourish HEC es un sistema de 3 componentes, que incluye: 1) El lavado femenino Balance, que se usa a diario; 2) Humectante vaginal BioNourish, usado diariamente antes de acostarse, excepto si tiene relaciones sexuales; 3) Supositorio vaginal homeopático BiopHresh con probióticos, usado una vez cada 3 días antes de acostarse, excepto si tiene relaciones sexuales.
BioNourish es un dispositivo médico de clase II con autorización FDA 510k, en el mercado durante 2 años.
BioGenesis también es un dispositivo médico de clase II con autorización FDA 510k y está designado como lubricante para la fertilidad, seguro para esperma y embriones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concepción en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de mujeres que quedan embarazadas en casa dentro de los 3 meses del estudio.
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3 meses
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Cambio en el microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de estudio activo, que es a los 3 meses o tras la confirmación del embarazo, lo que ocurra primero.
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Composición del microbioma vaginal probada por secuenciación de última generación
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Desde el inicio hasta el final del período de estudio activo, que es a los 3 meses o tras la confirmación del embarazo, lo que ocurra primero.
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Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de estudio activo, que es a los 3 meses o tras la confirmación del embarazo, lo que ocurra primero.
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PH vaginal probado por fluido vaginal aplicado a la tira de prueba de pH
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Desde el inicio hasta el final del período de estudio activo, que es a los 3 meses o tras la confirmación del embarazo, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concepción dentro de un año
Periodo de tiempo: 15 meses
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Porcentaje de mujeres que quedan embarazadas por cualquier método dentro de los 3 meses del estudio o dentro de un año después de finalizar el estudio.
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15 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 24 meses o menos
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Porcentaje de mujeres que dan a luz dentro de un año después de finalizar el estudio; o si está embarazada al año, siguiente al final de su embarazo.
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24 meses o menos
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 24 meses o menos
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Edad gestacional promedio de los bebés nacidos dentro de un año después de finalizar el estudio; o si las madres están embarazadas al año siguiente al término de su embarazo.
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24 meses o menos
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Peso al nacer al momento del parto
Periodo de tiempo: 24 meses o menos
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Peso promedio de los bebés nacidos dentro de un año después de finalizar el estudio; o si las madres están embarazadas al año siguiente al término de su embarazo.
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24 meses o menos
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Tasas de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 24 meses o menos
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Porcentaje de mujeres que experimentan complicaciones (incluyendo preeclampsia, aborto espontáneo/pérdida fetal/mortinato, ruptura prematura/prematura de membranas, corioamnionitis o endometritis, diabetes gestacional y cualquier otro resultado adverso) dentro del año posterior a la finalización del estudio; o si las madres están embarazadas al año siguiente al término de su embarazo.
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24 meses o menos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRT0322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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