Flourish HEC:n ja BioGenesisin vaikutukset hedelmöittymisen parantamiseen
Pilottitutkimus: Flourish HEC -emättimen hoitojärjestelmän ja BioGenesis-hedelmällisyysvoiteluaineen vaikutukset hedelmöittymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Häiriintyneet emättimen mikrobiomit liittyvät useisiin huonoihin lisääntymistuloksiin, kuten hedelmättömyyteen, keskenmenoon, ennenaikaiseen kalvojen repeämiseen, ennenaikaiseen synnytykseen ja synnytykseen, alhaisen syntymäpainon synnytykseen ja äidin infektioihin (koroamnioniitti, endometriitti). Terveen emättimen mikrobiomin ajatellaan tyypillisesti olevan sellainen, jota hallitsee yksi useista Lactobacillus-lajeista, kuten L. crispatus, L. gasseri tai L. jensenii. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-laktobasillien hallitsevat biomit liittyvät huonoihin koeputkihedelmöitys- tai kohdunsisäisen keinohedelmöityksen tuloksiin. Harvemmissa tutkimuksissa on tutkittu hedelmällisyyttä kotiympäristössä, eikä yksikään tähän mennessä ole kysynyt, voisiko emättimen mikrobiomin (VMB) parantaminen lisätä hedelmällisyyttä. Tämä tutkimus käsittelee molempia. Arvioimalla VMB:tä ennen tervettä VMB:tä tukevan emättimen hoitojärjestelmän käyttöä ja sen jälkeen voimme tutkia, onko VMB:n koostumuksen ja hedelmättömyyden välillä yhteyttä ja voiko VMB:n siirtäminen kohti laktobacillusdominoivaa tilaa parantaa mahdollisuuksia. hedelmöityksestä.
Tässä tutkimuksessa naiset seuraavat joko rutiinihoitoa (kontrollia) tai rutiinihoitoa sekä emättimen hoitojärjestelmää ja hedelmällisyyttä edistävää liukastetta (interventio) 3 kuukauden ajan tai raskaaksi tulemiseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sen lisäksi, että seuraamme hedelmöittymisprosentteja näiden kolmen kuukauden aikana, seuraamme naisia vielä vuoden ajan kolmen kuukauden ajanjakson päättymisen jälkeen. Jos joku nainen on raskaana vuoden iässä, hänen raskauttaan seurataan synnytykseen (tai ennenaikaiseen keskeytykseen) asti synnytyksen tulosten ja haittatapahtumien seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Dr. Aimee Eyvazzadeh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset kuuluvat 18–40-vuotiaan cisgender-pariin, jotka yrittävät tulla raskaaksi ja käyvät hedelmällisyysklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Imettävä
- Vaikea miestekijä, hormonaalinen epätasapaino (oligoovulatoriset/novulatoriset syklit, yli 35 päivää kestävät syklit), geneettiset poikkeavuudet (kromosomipoikkeavuus, yhteinen geneettinen mutaatio kumppanien välillä) tai vakava kohdun tai munanjohtimen tekijä
- Mikä tahansa diagnoosi, joka vaatisi osallistujalta koeputkihedelmöityksen tullakseen raskaaksi
- Tunnetut allergiat mille tahansa BioNourish®-, Balance-, BiopHresh®- tai BioGenesis™-komponentille
- Tunnettu aktiivinen emätintulehdus ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Naiset noudattavat vain rutiinihoitoa, mukaan lukien määrätyt lääkkeet ja suositellut tekniikat ja lisäravinteet yrittäessään tulla raskaaksi kotona enintään kolmen kuukauden ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Kukoista HEC + BioGenesis -varsi
Kontrollihaarassa olevien naisten suorittaman rutiinihoidon lisäksi tämän haaran naiset käyttävät myös Flourish HEC (Hydroxyethylcellulose) -emättimen hoitojärjestelmää ja BioGenesis hedelmällisyysvoiteluainetta enintään kolmen kuukauden ajan.
|
Flourish HEC on 3-komponenttinen järjestelmä, joka sisältää: 1) Balance feminiine pesu, käytetään päivittäin; 2) BioNourish emättimen kosteusvoide, käytetään päivittäin ennen nukkumaanmenoa, paitsi jos olet yhdynnässä; 3) BiopHresh homeopaattinen emättimen peräpuikko probiootteja sisältävänä, käytetään kerran 3 päivässä ennen nukkumaanmenoa, paitsi jos olet yhdynnässä.
BioNourish on luokan II lääketieteellinen laite, jolla on FDA 510k -lupa, markkinoilla 2 vuotta.
BioGenesis on myös luokan II lääketieteellinen laite, jolla on FDA 510k:n luokitus, ja se on nimetty hedelmällisyyden voiteluaineeksi, turvallinen siittiöille ja alkiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitys kotona
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Naisten prosenttiosuus, jotka tulevat raskaaksi kotona 3 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos emättimen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne aktiivisen tutkimusjakson loppuun, joka on joko 3 kuukauden kuluttua tai raskauden varmistuttua sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Emättimen mikrobiomikoostumus testattu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
|
Lähtötilanne aktiivisen tutkimusjakson loppuun, joka on joko 3 kuukauden kuluttua tai raskauden varmistuttua sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne aktiivisen tutkimusjakson loppuun, joka on joko 3 kuukauden kuluttua tai raskauden varmistuttua sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Emättimen pH testattu pH-testiliuskaan levitetyllä emätinnesteellä
|
Lähtötilanne aktiivisen tutkimusjakson loppuun, joka on joko 3 kuukauden kuluttua tai raskauden varmistuttua sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konseptointi vuoden sisällä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Naisten prosenttiosuus, jotka tulevat raskaaksi millä tahansa menetelmällä kolmen kuukauden tutkimuksessa tai vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
|
15 kuukautta
|
|
Elävän syntymän määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai vähemmän
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka synnyttävät elävänä vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä; tai jos raskaana yhden vuoden kuluttua raskauden päättymisestä.
|
24 kuukautta tai vähemmän
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai vähemmän
|
Vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä syntyneiden vauvojen keskimääräinen raskausikä; tai jos äidit ovat raskaana yhden vuoden kuluttua raskauden päättymisestä.
|
24 kuukautta tai vähemmän
|
|
Syntymäpaino toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai vähemmän
|
Vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä syntyneiden vauvojen keskipaino; tai jos äidit ovat raskaana yhden vuoden kuluttua raskauden päättymisestä.
|
24 kuukautta tai vähemmän
|
|
Raskauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai vähemmän
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita (mukaan lukien preeklampsia, keskenmeno/sikiön menetys/kuolemasyntyminen, ennenaikainen/ennenaikainen kalvon repeämä, suonikalvontulehdus tai endometriitti, raskausdiabetes ja mikä tahansa muu haittavaikutus) vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä; tai jos äidit ovat raskaana yhden vuoden kuluttua raskauden päättymisestä.
|
24 kuukautta tai vähemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRT0322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .