Účinky Flourish HEC a BioGenesis na zlepšení početí
Pilotní studie: Účinky systému Flourish HEC vaginální péče a lubrikantu BioGenesis Fertility na početí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Narušené vaginální mikrobiomy jsou spojeny s řadou špatných reprodukčních výsledků, včetně neplodnosti, potratu, předčasného prasknutí blan, předčasného porodu a porodu, porodu dítěte s nízkou porodní hmotností a infekcí matek (chorioamnionitida, endometritida). Za zdravý vaginální mikrobiom se obvykle považuje ten, kterému dominuje jeden z několika druhů Lactobacillus, jako je L. crispatus, L. gasseri nebo L. jensenii. Několik studií ukázalo, že nedominantní biomy laktobacily jsou spojeny se špatnými výsledky in vitro fertilizace nebo intrauterinní inseminace. Méně studií zkoumalo plodnost v domácím prostředí a žádná se dosud nezeptala, zda by zlepšení vaginálního mikrobiomu (VMB) mohlo zvýšit plodnost. Tato studie se zabývá oběma. Posouzením VMB před a po použití systému vaginální péče, který podporuje zdravou VMB, budeme schopni prozkoumat, zda existují souvislosti mezi složením VMB a neplodností a zda posun VMB směrem ke stavu s dominancí laktobacilů může zlepšit šance početí.
V této studii budou ženy dodržovat rutinní péči (kontrola) nebo rutinní péči plus systém vaginální péče a lubrikant na podporu plodnosti (intervence) po dobu 3 měsíců nebo do otěhotnění, podle toho, co nastane dříve. Kromě sledování míry početí během těchto 3 měsíců budeme ženy sledovat ještě další rok po dokončení 3měsíčního časového rámce. Pokud je některá žena těhotná v prvním roce, její těhotenství bude sledováno až do porodu (nebo předčasného ukončení), aby bylo možné sledovat výsledky porodu a nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Dr. Aimee Eyvazzadeh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy z cisgender páru ve věku 18 až 40 let, které se pokoušejí otěhotnět a navštěvují kliniku pro plodnost.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kojící
- Závažný mužský faktor, hormonální nerovnováha (oligoovulační/anovulační cykly, cykly delší než 35 dnů), genetické abnormality (chromozomální abnormalita, běžná genetická mutace mezi partnery) nebo závažný děložní nebo tubární faktor
- Jakákoli diagnóza, která by vyžadovala, aby účastnice podstoupila oplodnění in vitro, aby otěhotněla
- Známé alergie na kteroukoli složku BioNourish®, Balance, BiopHresh® nebo BioGenesis™
- Známá aktivní vaginální infekce při zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ženy dodržují pouze běžnou péči, včetně předepsaných léků a doporučených technik a doplňků při pokusu o otěhotnění doma po dobu až tří měsíců.
|
|
|
Experimentální: Flourish HEC + rameno BioGenesis
Kromě běžné péče, kterou sledují ženy v kontrolní větvi, ženy v této větvi také používají systém vaginální péče Flourish HEC (Hydroxyethylcelulóza) a lubrikant pro plodnost BioGenesis po dobu až tří měsíců.
|
Flourish HEC je 3-složkový systém, který zahrnuje: 1) Balance dámské mytí, používané denně; 2) BioNourish vaginální hydratační krém, používaný denně před spaním s výjimkou pohlavního styku; 3) BiopHresh homeopatický vaginální čípek s probiotiky, užívaný jednou za 3 dny před spaním s výjimkou pohlavního styku.
BioNourish je zdravotnický prostředek třídy II s povolením FDA 510k, na trhu 2 roky.
BioGenesis je také zdravotnický prostředek třídy II s clearance FDA 510k a je určen jako lubrikant pro plodnost, bezpečný pro spermie a embrya.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncepce doma
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento žen, které otěhotněly doma během 3měsíční studie.
|
3 měsíce
|
|
Změna vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do konce období aktivní studie, což je buď 3 měsíce, nebo po potvrzení těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
|
Složení vaginálního mikrobiomu testováno sekvenováním nové generace
|
Výchozí stav do konce období aktivní studie, což je buď 3 měsíce, nebo po potvrzení těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Změna vaginálního pH
Časové okno: Výchozí stav do konce období aktivní studie, což je buď 3 měsíce, nebo po potvrzení těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
|
Vaginální pH testováno vaginální tekutinou nanesenou na pH testovací proužek
|
Výchozí stav do konce období aktivní studie, což je buď 3 měsíce, nebo po potvrzení těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Početí do jednoho roku
Časové okno: 15 měsíců
|
Procento žen, které otěhotněly jakoukoli metodou během 3měsíční studie nebo do jednoho roku po ukončení studie.
|
15 měsíců
|
|
Míra živě narozených dětí
Časové okno: 24 měsíců nebo méně
|
Procento žen, které porodily živě do jednoho roku po ukončení studie; nebo pokud je těhotná v jednom roce, po ukončení těhotenství.
|
24 měsíců nebo méně
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: 24 měsíců nebo méně
|
Průměrný gestační věk dětí narozených do jednoho roku po ukončení studie; nebo pokud jsou matky těhotné v jednom roce po ukončení těhotenství.
|
24 měsíců nebo méně
|
|
Porodní váha při porodu
Časové okno: 24 měsíců nebo méně
|
Průměrná hmotnost dětí narozených do jednoho roku po ukončení studie; nebo pokud jsou matky těhotné v jednom roce po ukončení těhotenství.
|
24 měsíců nebo méně
|
|
Míra těhotenských komplikací
Časové okno: 24 měsíců nebo méně
|
Procento žen s komplikacemi (včetně preeklampsie, potratu/ztráty plodu/mrtvého porodu, předčasného/předčasného prasknutí blan, chorioamnionitidy nebo endometritidy, gestačního diabetu a jakéhokoli jiného nepříznivého výsledku) do jednoho roku po ukončení studie; nebo pokud jsou matky těhotné v jednom roce po ukončení těhotenství.
|
24 měsíců nebo méně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee Eyvazzadeh, MD, MS, MBA, Dr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRT0322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .