수술 후 심근손상에서 동맥혈압과 심장지수 기반 혈역학적 관리 비교
간췌장 수술 환자의 수술 후 심근손상에 대한 동맥혈압과 심장지수 기반 혈역학적 관리 비교: 무작위 임상시험
이 연구의 주요 목적은 수술 후 고감도 트로포닌 상승의 측면에서 평균 동맥압(MAP)과 심장 지수(CI) 기반 수술 중 혈역학적 관리를 비교하는 것입니다.
연구의 가설은 수술 후 기간에 발생하는 트로포닌 상승 측면에서 두 그룹 사이에 최소 5ng/L의 차이가 있을 것이라는 것입니다. 이 1차 출력으로 검정력 분석을 했을 때 알파는 0.05 베타 0.2인 반면, 각 그룹에 42명의 환자가 필요한데, 총 84명의 환자가 필요한 것으로 계산되었다.
연구 개요
상세 설명
수액 요법은 환자에 대한 임상의의 결정에 따라 2-4 ml/kg/h로 시작됩니다. 그 후 환자는 MAP 및 CI 알고리즘 중 하나를 사용하여 혈역학적으로 관리됩니다.
표적 수액 요법은 두 그룹 모두에 대해 정상 및 알고리즘의 다음 정의에 따라 시행됩니다.
일반적인 정의:
MAP: 기준선 MAP +/- 20% 및 MAP>65mmHg 기준선 MAP: 수술 전날 휴식 중인 병동의 MAP 평균
CI: Baseline CI +/- 20% 및 CI > 2.2 L/m2/min Baseline CI: 마취 유도 시작 전 MostCare 모니터에서 계산한 CI
낮은 MAP 개입 PPV>14인 경우 결정질 500ml 적용 PPV>9이고 혈액량 감소에 대한 추가 소견이 있는 경우 결정질 500ml 적용 PPV<10인 경우 노르아드레날린 주입 시작/적정
낮은 CI 개입 PPV>9인 경우 미니 유체 챌린지(MFC)를 적용합니다. MFC가 양성이면 결정체 500ml를 적용합니다.
MFC가 음수이면 MAP를 평가합니다. MAP이 상승하면 레미펜타닐 시작/적정. MAP가 상승하지 않은 경우 SVRI에 따라 도파민/도부타민 시작/적정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 췌장-간 수술을 받을 환자
- 65세 이상의 환자 또는 45세 이상의 환자로서 다음 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 환자:
관상동맥질환, 울혈성심부전, 중등도 내지 중증 심장판막질환, 말초동맥질환 중등도 내지 중증 폐고혈압, 1개월 이상 뇌혈관질환, 1개월 이상 폐색전증 병력, 당뇨병, 고혈압
제외 기준:
- 심방 세동, 패혈증, 폐색전증의 존재
- 지난달 폐색전증, 급성관상동맥증후군, 뇌혈관사고 유무
- 정적 호흡 시스템 순응도 < 35ml/cmH2O
- 수술 전 고감도 Troponin T 값 >65ng/liter인 환자
- 사구체 여과율 < 60 ml/min
프로토콜 중 제외 기준:
- 새로 발생한 부정맥, 색전증, 패혈증,
- 예정된 수술 취소
- INR>2로 정의된 수술 후 간부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평균 동맥압(MAP) 그룹
목표 MAP: 기준선 MAP +/- 20% 및 MAP>65mmHg 기준선 MAP: 수술 전날 휴식 중인 병동의 MAP 평균 낮은 MAP 개입 PPV>14인 경우 결정질 500ml 적용 PPV>9 및 저혈량증에 대한 추가 소견이 있는 경우, 결정체 500ml 적용 PPV<10이면 노르아드레날린 주입 시작/적정
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평균 동맥압 그룹: 팔에 설명된 대로 프로토콜에 따라 낮은 MAP가 개입됩니다.
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활성 비교기: 심장 지수(CI) 그룹
CI: 기준선 CI +/- 20% 및 CI > 2.2 L/m2/min 기준선 CI: 마취 유도 시작 전 MostCare 모니터에서 계산한 CI 낮은 CI 개입 PPV>9인 경우 MFC(Mini Fluid Challenge)를 적용합니다. MFC가 양성이면 500ml 결정체를 적용합니다. MFC가 음수이면 MAP를 평가합니다. MAP이 상승하면 레미펜타닐 시작/적정. MAP가 상승하지 않은 경우 전신 혈관 저항 지수(SVRI)에 따라 도파민/도부타민 시작/적정 |
심장 지수 그룹: 낮은 CI는 팔에 설명된 대로 프로토콜에 따라 중재됩니다.
또한 MAP가 정상 CI와 함께 목표 MAP보다 낮으면 노르아드레날린 주입/적정으로 개입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 고감도 트로포닌 변화
기간: 삼 일
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그룹 간의 평균 고감도 트로포닌 상승 간의 차이를 평가할 것입니다.
고감도 트로포닌 T는 수술 하루 전, 수술 후 3일간 매일 측정합니다.
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삼 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심근 손상 발생률
기간: 삼 일
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수술 전 농도에서 최소 20ng/L로 최소 5ng/L의 고감도 트로포닌 T 상승
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삼 일
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90일 사망
기간: 90일
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수술 90일째 사망률 비교
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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