Srovnání arteriálního krevního tlaku a hemodynamického managementu založeného na srdečním indexu při pooperačním poranění myokardu
Srovnání arteriálního krevního tlaku a hemodynamického managementu založeného na srdečním indexu při pooperačním poranění myokardu u pacientů podstupujících hepatopankreatickou chirurgii: Randomizovaná klinická studie
Primárním cílem této studie je porovnat intraoperační hemodynamický management založený na středním arteriálním tlaku (MAP) a srdečním indexu (CI) z hlediska pooperační vysoké senzitivní elevace troponinu.
Hypotézou studie je, že mezi těmito dvěma skupinami bude rozdíl alespoň 5 ng/l, pokud jde o elevaci troponinu vyskytující se v pooperačním období. Když byla provedena analýza síly s tímto primárním výstupem, bylo vypočteno, že zatímco alfa bylo 0,05 beta 0,2, bylo zapotřebí 42 pacientů v každé skupině, celkem bylo zapotřebí 84 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tekutinová terapie bude zahájena jako 2-4 ml/kg/h, podle rozhodnutí lékaře pro pacienta. Poté budou pacienti léčeni hemodynamicky jedním z algoritmů MAP a CI.
Cílená tekutinová terapie bude podávána v souladu s následujícími definicemi normálu a algoritmy pro obě skupiny.
Normální definice:
MAP: Základní MAP +/- 20 % a MAP > 65 mmHg Základní MAP: Průměrná MAP na oddělení v klidu den před operací
CI: Základní CI +/- 20 % a CI > 2,2 l/m2/min Základní CI: CI vypočítaný monitorem MostCare před zahájením úvodu do anestezie
Intervence nízké MAP Pokud PPV>14, aplikujte 500 ml krystaloidu Pokud PPV>9 a jakékoli další nálezy týkající se hypovolémie, aplikujte 500 ml krystaloidu Pokud PPV<10, začněte/titrujte infuzi noradrenalinu
Intervence s nízkým CI Pokud PPV > 9, aplikujte mini tekutinovou výzvu (MFC). Pokud je MFC pozitivní, aplikujte 500 ml krystaloidu.
Pokud je MFC negativní, vyhodnoťte MAP. Pokud je MAP zvýšený, začněte/titrujte remifentanil. Pokud MAP není zvýšený, začněte/titrujte dopamin/dobutamin v souladu s SVRI
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí pankreaticko-hepatální operaci
- Pacienti starší 65 let nebo pacienti starší 45 let s alespoň jednou z následujících komorbidit:
ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, středně těžké až těžké onemocnění srdečních chlopní, onemocnění periferních tepen Středně těžká až těžká plicní hypertenze, cerebrovaskulární příhoda starší než 1 měsíc, plicní embolie v anamnéze starší než 1 měsíc, diabetes mellitus, hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost fibrilace síní, sepse, plicní embolie
- Přítomnost plicní embolie, akutního koronárního syndromu a cerebrovaskulární příhody v posledním měsíci
- Poddajnost statického dýchacího systému < 35 ml/cmH2O
- Pacienti s předoperační vysokou senzitivní hodnotou troponinu T > 65 ng/litr
- rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min
Kritéria vyloučení během protokolu:
- Nově vzniklá arytmie, embolie, sepse,
- Zrušení plánované operace
- Pooperační jaterní selhání definované jako INR>2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina středního arteriálního tlaku (MAP).
Cílová MAP: Základní MAP +/- 20 % a MAP>65 mmHg Základní MAP: Průměrná MAP na oddělení v klidu den před operací Nízká MAP intervence Pokud PPV>14, aplikujte 500 ml krystaloidu Pokud PPV>9 a jakýkoli další nález týkající se hypovolémie, aplikujte 500 ml krystaloidu Pokud PPV <10, začněte/titrujte infuzi noradrenalinu
|
Skupina středního arteriálního tlaku: Nízký MAP bude intervenován v souladu s protokolem popsaným v rameni
|
|
Aktivní komparátor: Skupina srdečního indexu (CI).
CI: Výchozí hodnota CI +/- 20 % a CI > 2,2 l/m2/min Výchozí hodnota CI: CI vypočítaná monitorem MostCare před zahájením indukce anestezie Intervence s nízkým CI Pokud PPV > 9, aplikujte mini tekutinovou provokaci (MFC). Pokud je MFC pozitivní, aplikujte 500 ml krystaloidu. Pokud je MFC negativní, vyhodnoťte MAP. Pokud je MAP zvýšený, začněte/titrujte remifentanil. Pokud MAP není zvýšený, začněte/titrujte dopamin/dobutamin v souladu s indexem systémové vaskulární rezistence (SVRI) |
Skupina srdečního indexu: Nízká CI bude intervenována v souladu s protokolem popsaným v rameni.
Navíc, pokud je MAP nižší než cílový MAP spolu s normální CI, bude to intervenováno infuzí/titrací noradrenalinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vysoce senzitivní změna troponinu
Časové okno: tři dny
|
bude hodnocen rozdíl mezi průměrnou vysokou senzitivní elevací troponinu mezi skupinami.
vysoce citlivý troponin T bude měřen jeden den před operací a denně po operaci po dobu tří dnů
|
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních poranění myokardu
Časové okno: tři dny
|
elevace troponinu T s vysokou citlivostí alespoň o 5 ng/l z předoperační koncentrace na alespoň 20 ng/l
|
tři dny
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
srovnání frekvence úmrtnosti v 90. den operace
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.12.271
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .