術後心筋損傷に対する動脈血圧と心臓指数に基づく血行動態管理の比較
肝膵臓手術を受ける患者の術後心筋損傷に対する動脈血圧と心臓指数に基づく血行動態管理の比較：ランダム化臨床試験
この研究の主な目的は、平均動脈圧 (MAP) と心係数 (CI) ベースの術中血行動態管理を、術後の高感度トロポニン上昇に関して比較することです。
この研究の仮説は、術後期間に発生するトロポニン上昇に関して、2 つのグループ間に少なくとも 5ng/L の差があるというものです。 この一次出力で検出力分析を実行すると、アルファが 0.05 ベータ 0.2 であるのに対し、各グループに 42 人の患者が必要であり、合計 84 人の患者が必要であると計算されました。
調査の概要
詳細な説明
輸液療法は、患者に対する臨床医の決定に従って、2 ～ 4 ml/kg/h で開始されます。 その後、患者は MAP および CI アルゴリズムのいずれかを使用して血行動態的に管理されます。
標的輸液療法は、両方のグループの正常およびアルゴリズムの次の定義に従って投与されます。
通常の定義:
MAP: ベースライン MAP +/- 20% および MAP>65mmHg ベースライン MAP: 手術前日の安静時の病棟の MAP 平均
CI: ベースライン CI +/- 20% および CI > 2.2 L/m2/分 ベースライン CI: 麻酔導入開始前に MostCare モニターによって計算された CI
低 MAP 介入 PPV>14 の場合、クリスタロイド 500ml を適用 PPV>9 および循環血液量減少に関するその他の所見があれば、クリスタロイド 500ml を適用 PPV<10 の場合、ノルアドレナリン注入を開始/滴定
低 CI 介入 PPV>9 の場合は、ミニ フルイド チャレンジ (MFC) を適用します。 MFC が陽性の場合は、クリスタロイド 500ml を塗布します。
MFC が負の場合、MAP を評価します。 MAP が上昇している場合は、レミフェンタニルを開始/滴定します。 MAPが上昇していない場合は、SVRIに従ってドーパミン/ドブタミンを開始/滴定します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膵臓・肝手術を予定している患者
- 65歳以上の患者または45歳以上で、以下の併存疾患の少なくとも1つを有する患者:
冠動脈疾患、うっ血性心不全、中等度から重度の心臓弁膜症、末梢動脈疾患 中等度から重度の肺高血圧症、生後1ヶ月以上の脳血管障害、生後1ヶ月以上の肺塞栓症の病歴、真性糖尿病、高血圧症
除外基準:
- 心房細動、敗血症、肺塞栓症の存在
- 先月の肺塞栓症、急性冠症候群、脳血管障害の有無
- 静的呼吸器コンプライアンス < 35ml/cmH2O
- -術前の高感度トロポニンT値> 65ng /リットルの患者
- 糸球体濾過率 < 60 ml/分
プロトコル中の除外基準:
- 新たに発症した不整脈、塞栓症、敗血症、
- 予定されていた手術のキャンセル
- INR>2と定義される術後肝不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：平均動脈圧 (MAP) グループ
目標 MAP: ベースライン MAP +/- 20% および MAP>65mmHg ベースライン MAP: 手術前日の安静時の病棟での MAP 平均 低 MAP 介入 PPV>14 の場合、500ml クリスタロイドを適用 PPV>9 および血液量減少に関する追加所見の場合、クリスタロイド 500ml を適用 PPV<10 の場合、ノルアドレナリン注入を開始/滴定
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平均動脈圧群：腕に記載されているプロトコルに従って、低MAPが介入されます
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アクティブコンパレータ：心臓指数 (CI) グループ
CI: ベースライン CI +/- 20% および CI > 2.2 L/m2/分 ベースライン CI: 麻酔導入開始前に MostCare モニターによって計算された CI 低 CI 介入 PPV>9 の場合、ミニ輸液チャレンジ (MFC) を適用します。 MFC が陽性の場合は、クリスタロイド 500ml を塗布します。 MFC が負の場合、MAP を評価します。 MAP が上昇している場合は、レミフェンタニルを開始/滴定します。 MAP が上昇していない場合は、全身血管抵抗指数 (SVRI) に従ってドーパミン/ドブタミンを開始/滴定します。 |
心係数グループ: 低 CI は、腕に記載されているプロトコルに従って介入されます。
さらに、MAP がターゲット MAP よりも低く、CI が正常である場合、これはノルアドレナリンの注入/滴定で介入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の高感度トロポニン変化
時間枠：3日
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グループ間の平均高感度トロポニン上昇の差が評価されます。
高感度トロポニン T は、手術の 1 日前に測定され、手術後は毎日 3 日間測定されます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後心筋損傷発生率
時間枠：3日
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術前濃度から少なくとも 5 ng/L の高感度トロポニン T 上昇が少なくとも 20 ng/L に上昇
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3日
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90日死亡率
時間枠：90日
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手術90日目の死亡率比較
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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