Az artériás vérnyomás és a szívindex alapú hemodinamikai kezelés összehasonlítása a posztoperatív szívizom sérüléseken
Az artériás vérnyomás és a szívindexen alapuló hemodinamikai kezelés összehasonlítása a posztoperatív szívizom-sérüléseknél máj-hasnyálmirigy-műtéten átesett betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány elsődleges célja az átlagos artériás nyomás (MAP) és a szívindex (CI) alapú intraoperatív hemodinamikai kezelés összehasonlítása a posztoperatív, nagy érzékenységű troponin emelkedés szempontjából.
A tanulmány hipotézise az, hogy a két csoport között legalább 5 ng/l különbség lesz a posztoperatív időszakban fellépő troponin emelkedés tekintetében. Amikor ezzel az elsődleges kimenettel teljesítményelemzést végeztek, kiszámították, hogy míg az alfa 0,05 béta 0,2 volt, minden csoportban 42 betegre volt szükség, összesen 84 betegre volt szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyadékterápia 2-4 ml/ttkg/h-val kezdődik, a klinikus betegre vonatkozó döntése szerint. Ezt követően a betegeket hemodinamikailag kezelik a MAP és a CI algoritmusok egyikével.
A célzott folyadékterápiát a normál és az algoritmusok alábbi definíciói szerint kell alkalmazni mindkét csoport esetében.
Normál definíciók:
TÉRKÉP: Alapvonal MAP +/- 20% és MAP>65 Hgmm Alapvonal MAP: MAP átlag a műtét előtti napon nyugalmi osztályon
CI: kiindulási CI +/- 20% és CI > 2,2 l/m2/min Alapvonal CI: a MostCare monitor által kiszámított CI az érzéstelenítés megkezdése előtt
Alacsony MAP beavatkozás Ha PPV>14, alkalmazzon 500 ml krisztalloidot Ha PPV>9, és bármilyen további hipovolémiára vonatkozó megállapítást, alkalmazzon 500 ml krisztalloidot Ha PPV<10, indítsa el/titrálja a noradrenalin infúziót
Alacsony CI beavatkozás Ha PPV>9, alkalmazzon mini folyadék kihívást (MFC). Ha az MFC pozitív, vigyen fel 500 ml krisztalloidot.
Ha az MFC negatív, értékelje ki a MAP-ot. Ha a MAP emelkedett, indítsa el/titrálja a remifentanilt. Ha a MAP nem emelkedett, indítsa el/titrálja a dopamint/dobutamint az SVRI-nek megfelelően
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél hasnyálmirigy-májműtéten esnek át
- 65 év feletti betegek vagy 45 év feletti betegek, akiknél a következő társbetegségek legalább egyike van:
koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség, perifériás artériás betegség, közepestől súlyosig terjedő pulmonális hipertónia, 1 hónaposnál régebbi agyi érkatasztrófa, 1 hónaposnál régebbi tüdőembólia a kórtörténetben, diabetes mellitus, magas vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció, szepszis, tüdőembólia jelenléte
- Tüdőembólia, akut koronária szindróma és cerebrovascularis baleset az elmúlt hónapban
- Statikus légzőrendszeri megfelelőség < 35ml/cmH2O
- Olyan betegek, akiknek preoperatív, nagy érzékenységű Troponin T értéke >65 ng/liter
- glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc
Kizárási kritériumok a protokoll alatt:
- Újonnan kialakult aritmia, embólia, szepszis,
- A tervezett műtét lemondása
- Posztoperatív májelégtelenség, mint INR>2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Átlagos artériás nyomás (MAP) csoport
Cél MAP: Kiindulási MAP +/- 20% és MAP>65 Hgmm Alapvonal MAP: MAP átlag az osztályon nyugalomban a műtét előtti napon Alacsony MAP beavatkozás Ha PPV>14, alkalmazzon 500 ml krisztalloidot, ha PPV>9, és minden további lelet a hipovolémiával kapcsolatban, alkalmazzon 500 ml krisztalloidot, ha PPV <10, indítsa el/titrálja a noradrenalin infúziót
|
Átlagos artériás nyomású csoport: Az alacsony MAP beavatkozik a karban leírt protokoll szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Szívindex (CI) csoport
CI: kiindulási CI +/- 20% és CI > 2,2 l/m2/perc Kiindulási CI: a MostCare által számított CI az érzéstelenítés megkezdése előtt. Alacsony CI beavatkozás Ha PPV>9, alkalmazzon mini folyadék kihívást (MFC). Ha az MFC pozitív, alkalmazzon 500 ml krisztalloidot. Ha az MFC negatív, értékelje ki a MAP-ot. Ha a MAP emelkedett, indítsa el/titrálja a remifentanilt. Ha a MAP nem emelkedett, indítsa el/titrálja a dopamint/dobutamint a szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexnek (SVRI) megfelelően |
Szívindex csoport: Alacsony CI esetén a karban leírt protokoll szerint beavatkozunk.
Ezen túlmenően, ha a MAP alacsonyabb, mint a cél MAP a normál CI mellett, akkor ezt noradrenalin infúzióval/titrálással kell beavatkozni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív nagy érzékenységű troponin változás
Időkeret: három nap
|
értékelni kell a csoportok közötti átlagos nagy érzékenységű troponin emelkedés közötti különbséget.
nagy érzékenységű troponin T-t mérünk egy nappal a műtét előtt, és naponta a műtét után három napon keresztül
|
három nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szívizom károsodás előfordulása
Időkeret: három nap
|
a nagy érzékenységű troponin T emelkedése legalább 5 ng/l-rel a preoperatív koncentrációról legalább 20 ng/l-re
|
három nap
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
a halálozás gyakoriságának összehasonlítása a műtét 90. napján
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.12.271
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .