Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking arteriële bloeddruk en op cardiale index gebaseerde hemodynamische behandeling van postoperatief myocardletsel

3 juli 2023 bijgewerkt door: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Vergelijking van arteriële bloeddruk en op cardiale index gebaseerde hemodynamische behandeling van postoperatieve myocardbeschadiging bij patiënten die hepatopancreatische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie

Het primaire doel van deze studie is om de gemiddelde arteriële druk (MAP) en cardiale index (CI) gebaseerd intraoperatief hemodynamisch management te vergelijken in termen van postoperatieve hooggevoelige troponineverhoging.

De hypothese van het onderzoek is dat er in de postoperatieve periode ten minste 5 ng/l verschil zal zijn tussen de twee groepen wat betreft troponineverhoging. Toen een vermogensanalyse werd uitgevoerd met deze primaire output, werd berekend dat hoewel alfa 0,05 bèta 0,2 was, er 42 patiënten in elke groep nodig waren, in totaal 84 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistoftherapie zal worden gestart als 2-4 ml/kg/uur, afhankelijk van de beslissing van de arts voor de patiënt. Daarna worden patiënten hemodynamisch behandeld met een van de MAP- en CI-algoritmen.

Gerichte vloeistoftherapie zal worden toegediend in overeenstemming met de volgende definities van normaal en algoritmen voor beide groepen.

Normale definities:

MAP: Baseline MAP +/- 20% en MAP>65 mmHg Baseline MAP: MAP-gemiddelde op de afdeling in rust de dag voor de operatie

CI: Baseline CI +/- 20% en CI > 2,2 l/m2/min Baseline CI: CI berekend door de MostCare-monitor voordat de anesthesie-inductie begint

Lage MAP-interventie Als PPV>14, 500 ml kristalloid toedienen Als PPV>9 en elke aanvullende bevinding met betrekking tot hypovolemie, 500 ml kristalloid toedienen Als PPV<10, noradrenaline-infusie starten/titreren

Lage CI-interventie Als PPV>9, mini-vloeistofprovocatie (MFC) toepassen. Als MFC positief is, breng dan 500ml kristalloid aan.

Als MFC negatief is, evalueer dan MAP. Als MAP verhoogd is start/titreer remifentanil. Als MAP niet verhoogd is, start/titreer dan dopamine/dobutamine volgens SVRI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een pancreas-leveroperatie zullen ondergaan
  2. Patiënten ouder dan 65 jaar of patiënten ouder dan 45 jaar en met ten minste één van de volgende comorbiditeiten:

coronaire hartziekte, congestief hartfalen, matige tot ernstige hartklepziekte, perifere arterieziekte Matige tot ernstige pulmonale hypertensie, cerebrovasculair accident ouder dan 1 maand, voorgeschiedenis van longembolie meer dan 1 maand oud, diabetes mellitus, hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van atriumfibrilleren, sepsis, longembolie
  2. Aanwezigheid van longembolie, acuut coronair syndroom en cerebrovasculair accident in de afgelopen maand
  3. Statisch ademhalingssysteem compliantie < 35ml/cmH2O
  4. Patiënten met preoperatieve hooggevoelige troponine T-waarde >65ng/liter
  5. glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min

Uitsluitingscriteria tijdens het protocol:

  1. Nieuw ontwikkelde aritmie, embolie, sepsis,
  2. Annulering geplande operatie
  3. Postoperatief leverfalen gedefinieerd als INR>2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemiddelde arteriële druk (MAP) groep
Target MAP: Baseline MAP +/- 20% en MAP>65 mmHg Baseline MAP: MAP-gemiddelde op de afdeling in rust de dag voor de operatie Low MAP-interventie Indien PPV>14, 500 ml kristalloid aanbrengen Indien PPV>9 en elke aanvullende bevinding met betrekking tot hypovolemie, breng 500ml kristalloid aan Indien PPV<10, start/titreer noradrenaline-infusie
Ander: Beheer op basis van gemiddelde arteriële druk
Gemiddelde arteriële drukgroep: Low MAP wordt ingegrepen volgens het protocol zoals beschreven in de arm
Actieve vergelijker: Cardiale Index (CI) Groep

CI: baseline-CI +/- 20% en CI > 2,2 l/m2/min Baseline-CI: CI berekend door de MostCare-monitor voordat de anesthesie-inductie begint Lage CI-interventie Als PPV>9, mini-vloeistofprovocatie (MFC) toepassen. Als MFC positief is, breng dan 500ml kristalloid aan.

Als MFC negatief is, evalueer dan MAP. Als MAP verhoogd is start/titreer remifentanil. Als MAP niet verhoogd is, start/titreer dan dopamine/dobutamine volgens de systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Ander: Beheer op basis van hartindex
Cardiale indexgroep: Low CI wordt ingegrepen volgens het protocol zoals beschreven in de arm. Bovendien, als MAP lager is dan de doel-MAP samen met een normale CI, zal dit worden geïntervenieerd met noradrenaline-infusie/titratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hooggevoelige troponineverandering
Tijdsspanne: drie dagen
verschil tussen de gemiddelde hoogte van hooggevoelige troponine tussen de groepen zal worden geëvalueerd. Hooggevoelig troponine T wordt één dag voor de operatie gemeten en drie dagen lang dagelijks na de operatie
drie dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve incidentie van myocardletsel
Tijdsspanne: drie dagen
hooggevoelige troponine T-verhoging met ten minste 5 ng/l van de preoperatieve concentratie tot ten minste 20 ng/l
drie dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
vergelijking van de sterftefrequentie op de 90e dag van de operatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.12.271

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren