Сравнение артериального давления и гемодинамического контроля на основе сердечного индекса при послеоперационном повреждении миокарда
Сравнение управления гемодинамикой на основе артериального давления и сердечного индекса при послеоперационном повреждении миокарда у пациентов, перенесших операцию на гепатопанкреатической области: рандомизированное клиническое исследование
Основная цель этого исследования — сравнить среднее артериальное давление (САД) и сердечный индекс (СИ) на основе интраоперационного управления гемодинамикой с точки зрения послеоперационного повышения высокочувствительного тропонина.
Гипотеза исследования состоит в том, что между двумя группами будет разница не менее 5 нг/л с точки зрения повышения уровня тропонина в послеоперационном периоде. Когда анализ мощности был выполнен с этим основным выходом, было подсчитано, что хотя альфа составляет 0,05 бета 0,2, 42 пациента в каждой группе, всего требуется 84 пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфузионная терапия будет начата со скоростью 2-4 мл/кг/ч, в зависимости от решения клинициста для пациента. После этого гемодинамику пациентов будут контролировать с помощью одного из алгоритмов MAP и CI.
Целенаправленная инфузионная терапия будет проводиться в соответствии со следующими определениями нормы и алгоритмами для обеих групп.
Нормальные определения:
Среднее артериальное давление: исходное среднее артериальное давление +/- 20% и среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст. Исходное среднее артериальное давление: среднее среднее артериальное давление в палате в состоянии покоя за день до операции
ДИ: Исходный ДИ +/- 20% и ДИ > 2,2 л/м2/мин Исходный ДИ: ДИ, рассчитанный монитором MostCare до начала индукции анестезии
Вмешательство при низком САД Если PPV>14, нанесите 500 мл кристаллоидов. Если PPV>9 и любые дополнительные данные, касающиеся гиповолемии, нанесите 500 мл кристаллоидов. Если PPV<10, начните/титруйте инфузию норадреналина.
Вмешательство с низким КИ Если PPV>9, примените мини-провокацию жидкостью (MFC). Если MFC положительный, нанесите 500 мл кристаллоидов.
Если MFC отрицательный, оцените MAP. Если САД повышено, начните/титруйте дозу ремифентанила. Если САД не повышено, начните/титруйте дофамин/добутамин в соответствии с SVRI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция на поджелудочной железе и печени
- Пациенты старше 65 лет или пациенты старше 45 лет и имеющие хотя бы одно из следующих сопутствующих заболеваний:
ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, заболевание сердечных клапанов средней и тяжелой степени, заболевание периферических артерий от умеренной до тяжелой степени легочная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения старше 1 месяца, легочная эмболия старше 1 месяца в анамнезе, сахарный диабет, артериальная гипертензия
Критерий исключения:
- Наличие мерцательной аритмии, сепсиса, легочной эмболии
- Наличие легочной эмболии, острого коронарного синдрома и нарушения мозгового кровообращения в течение последнего месяца
- Статическая податливость дыхательной системы < 35 мл/смH2O
- Пациенты с предоперационным высокочувствительным значением тропонина Т > 65 нг/л.
- скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин
Критерии исключения во время протокола:
- Вновь развившаяся аритмия, эмболия, сепсис,
- Отмена запланированной операции
- Послеоперационная печеночная недостаточность определяется как МНО>2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа среднего артериального давления (MAP)
Целевое САД: Исходное САД +/- 20% и САД>65 мм рт.ст. Исходное САД: среднее САД в палате в состоянии покоя за день до операции. нанесите 500 мл кристаллоидов. Если PPV<10, начните/титруйте инфузию норадреналина.
|
Группа среднего артериального давления: низкое САД будет вмешаться в соответствии с протоколом, как описано в группе.
|
|
Активный компаратор: Группа сердечного индекса (CI)
ДИ: Исходный ДИ +/- 20% и ДИ > 2,2 л/м2/мин. Исходный ДИ: ДИ, рассчитанный монитором MostCare до начала индукции анестезии. Если MFC положительный, нанесите 500 мл кристаллоидов. Если MFC отрицательный, оцените MAP. Если САД повышено, начните/титруйте дозу ремифентанила. Если САД не повышено, начните/титруйте дозу дофамина/добутамина в соответствии с индексом системного сосудистого сопротивления (ИССР). |
Группа сердечного индекса: низкий СИ будет вмешиваться в соответствии с протоколом, как описано в группе.
Кроме того, если СрАД ниже целевого СрАД при нормальном ДИ, это будет интервенционно с помощью инфузии/титрования норадреналина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное изменение высокочувствительного тропонина
Временное ограничение: три дня
|
Будет оцениваться разница между средним повышением высокочувствительного тропонина между группами.
высокочувствительный тропонин Т будет измеряться за один день до операции и ежедневно после операции в течение трех дней.
|
три дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных повреждений миокарда
Временное ограничение: три дня
|
повышение тропонина Т высокой чувствительности не менее чем на 5 нг/л от предоперационной концентрации до не менее 20 нг/л
|
три дня
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
сравнение частоты летальности на 90-й день операции
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.12.271
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .