Comparación de la presión arterial arterial y el manejo hemodinámico basado en el índice cardíaco en la lesión miocárdica posoperatoria
Comparación del manejo hemodinámico basado en la presión arterial y el índice cardíaco en la lesión miocárdica posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía hepatopancreática: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es comparar el manejo hemodinámico intraoperatorio basado en la presión arterial media (MAP) y el índice cardíaco (IC) en términos de elevación postoperatoria de troponina de alta sensibilidad.
La hipótesis del estudio es que habrá al menos 5 ng/L de diferencia entre los dos grupos en cuanto a la elevación de troponina que se produce en el postoperatorio. Cuando se realizó el análisis de potencia con este resultado primario, se calculó que mientras alfa era 0,05 beta 0,2, 42 pacientes en cada grupo, se requería un total de 84 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se iniciará fluidoterapia a 2-4 ml/kg/h, según decisión del médico para el paciente. Posteriormente, los pacientes serán manejados hemodinámicamente con uno de los algoritmos MAP y CI.
La fluidoterapia dirigida se administrará de acuerdo con las siguientes definiciones de normalidad y algoritmos para ambos grupos.
Definiciones normales:
PAM: PAM basal +/- 20 % y PAM>65 mmHg PAM basal: PAM promedio en sala en reposo el día anterior a la cirugía
IC: IC inicial +/- 20 % e IC > 2,2 l/m2/min IC inicial: IC calculado por el monitor MostCare antes de que comience la inducción de la anestesia
Intervención MAP baja Si VPP>14, aplicar 500ml de cristaloide Si VPP>9 y cualquier hallazgo adicional de hipovolemia, aplicar 500ml de cristaloide Si VPP<10, iniciar/titular infusión de noradrenalina
Intervención de IC bajo Si VPP > 9, aplicar mini prueba de fluidos (MFC). Si MFC es positivo, aplique 500ml de cristaloides.
Si MFC es negativo, evalúe MAP. Si MAP está elevado, comience/titule remifentanilo. Si MAP no está elevado, comience/titule dopamina/dobutamina de acuerdo con SVRI
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que serán sometidos a cirugía pancreático-hepática
- Pacientes mayores de 65 años o pacientes mayores de 45 años y con al menos una de las siguientes comorbilidades:
enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las válvulas cardíacas de moderada a grave, enfermedad de las arterias periféricas Hipertensión pulmonar de moderada a grave, accidente cerebrovascular mayor de 1 mes, antecedentes de embolia pulmonar de más de 1 mes de antigüedad, diabetes mellitus, hipertensión arterial
Criterio de exclusión:
- Presencia de fibrilación auricular, sepsis, embolismo pulmonar
- Presencia de embolismo pulmonar, síndrome coronario agudo y accidente cerebrovascular en el último mes
- Cumplimiento del sistema respiratorio estático < 35 ml/cmH2O
- Pacientes con valor preoperatorio de troponina T de alta sensibilidad > 65 ng/litro
- tasa de filtración glomerular < 60 ml/min
Criterios de exclusión durante el protocolo:
- Arritmia recién desarrollada, embolia, sepsis,
- Cancelación de cirugía planificada
- Insuficiencia hepática posoperatoria definida como INR > 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Presión Arterial Media (MAP)
PAM objetivo: PAM basal +/- 20% y PAM > 65 mmHg PAM basal: promedio de PAM en planta en reposo el día anterior a la cirugía Intervención de PAM baja Si VPP > 14, aplicar 500 ml de cristaloides Si VPP > 9 y cualquier hallazgo adicional relacionado con hipovolemia, aplique 500 ml de cristaloides Si VPP < 10, inicie/titule la infusión de noradrenalina
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Grupo de presión arterial media: Se intervendrá PAM baja de acuerdo con el protocolo descrito en el brazo
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Comparador activo: Grupo de índice cardíaco (IC)
IC: IC inicial +/- 20 % e IC > 2,2 l/m2/min IC inicial: IC calculado por el monitor MostCare antes de que comience la inducción de la anestesia Intervención de IC bajo Si VPP > 9, aplique mini provocación de fluidos (MFC). Si MFC es positivo, aplique 500ml de cristaloides. Si MFC es negativo, evalúe MAP. Si MAP está elevado, comience/titule remifentanilo. Si la MAP no está elevada, comience/titule la dopamina/dobutamina de acuerdo con el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI) |
Grupo índice cardíaco: Se intervendrá IC bajo de acuerdo con el protocolo descrito en el brazo.
Además, si la MAP es más baja que la MAP objetivo junto con un IC normal, se intervendrá con infusión/titulación de noradrenalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio postoperatorio de troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: tres días
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se evaluará la diferencia entre la elevación media de troponina de alta sensibilidad entre los grupos.
la troponina T de alta sensibilidad se medirá un día antes de la cirugía y diariamente después de la cirugía durante tres días
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tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de lesión miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: tres días
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elevación de la troponina T de alta sensibilidad en al menos 5 ng/l desde la concentración preoperatoria hasta al menos 20 ng/l
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tres días
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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comparación de la frecuencia de mortalidad en el día 90 de la cirugía
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.12.271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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