Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av arterielt blodtrykk og hjerteindeksbasert hemodynamisk behandling på postoperativ myokardskade

3. juli 2023 oppdatert av: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Sammenligning av arterielt blodtrykk og hjerteindeksbasert hemodynamisk behandling på postoperativ myokardskade hos pasienter som gjennomgår hepatopankreatisk kirurgi: en randomisert klinisk studie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjerteindeks (CI) basert intraoperativ hemodynamisk behandling når det gjelder postoperativ høysensitiv troponinhøyde.

Hypotesen til studien er at det vil være minst 5ng/L forskjell mellom de to gruppene når det gjelder troponinhøyde som oppstår i den postoperative perioden. Når kraftanalyse ble utført med denne primære utgangen, ble det beregnet at mens alfa var 0,05 beta 0,2, var det nødvendig med 42 pasienter i hver gruppe, totalt 84 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Væskebehandling vil startes med 2-4 ml/kg/t, i henhold til klinikerens beslutning for pasienten. Etterpå vil pasienter behandles hemodynamisk med en av MAP- og CI-algoritmene.

Målrettet væskebehandling vil bli administrert i henhold til følgende definisjoner av normal og algoritmer for begge grupper.

Vanlige definisjoner:

KART: Baseline MAP +/- 20 % og MAP>65mmHg Baseline MAP: KART gjennomsnitt på avdeling i hvile dagen før operasjon

CI: Baseline CI +/- 20 % og CI > 2,2 L/m2/min Baseline CI: CI beregnet av MostCare monitor før anestesiinduksjonen starter

Lav MAP-intervensjon Hvis PPV>14, påfør 500ml krystalloid Hvis PPV>9 og eventuelle tilleggsfunn angående hypovolemi, påfør 500ml krystalloid Hvis PPV <10, start/titrere noradrenalininfusjon

Lav CI intervensjon Hvis PPV>9, påfør mini væskeutfordring (MFC). Hvis MFC er positiv, påfør 500 ml krystalloid.

Hvis MFC er negativ, evaluer MAP. Hvis MAP er forhøyet, start/titrer remifentanil. Dersom MAP ikke er forhøyet start/titrer dopamin/dobutamin i henhold til SVRI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som skal gjennomgå bukspyttkjertel-leverkirurgi
  2. Pasienter over 65 år eller pasienter over 45 år og med minst én av følgende komorbiditeter:

koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom, perifer arteriesykdom Moderat til alvorlig lungehypertensjon, cerebrovaskulær ulykke eldre enn 1 måned, historie med lungeemboli mer enn 1 måned gammel, diabetes mellitus, hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av atrieflimmer, sepsis, lungeemboli
  2. Tilstedeværelse av lungeemboli, akutt koronarsyndrom og cerebrovaskulær ulykke den siste måneden
  3. Overholdelse av statisk luftveier < 35ml/cmH2O
  4. Pasienter med preoperativ høysensitiv Troponin T-verdi >65ng/liter
  5. glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min

Ekskluderingskriterier under protokollen:

  1. Nyutviklet arytmi, emboli, sepsis,
  2. Kansellering av planlagt operasjon
  3. Postoperativ leversvikt definert som INR>2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) gruppe
Mål MAP: Baseline MAP +/- 20% og MAP>65mmHg Baseline MAP: MAP gjennomsnitt i avdeling i hvile dagen før operasjon Lav MAP intervensjon Hvis PPV>14, påfør 500ml krystalloid Hvis PPV>9 og eventuelle tilleggsfunn angående hypovolemi, påfør 500ml krystalloid Hvis PPV <10, start/titrere noradrenalininfusjon
Annen: Gjennomsnittlig arterielt trykkbasert styring
Gjennomsnittlig arteriell trykkgruppe: Lav MAP vil bli intervenert i henhold til protokollen som beskrevet i armen
Aktiv komparator: Hjerteindeks (CI) gruppe

CI: Baseline CI +/- 20 % og CI > 2,2 L/m2/min Baseline CI: CI beregnet av MostCare-monitor før anestesiinduksjonen starter Lav CI-intervensjon Hvis PPV>9, påfør mini væskeutfordring (MFC). Hvis MFC er positiv, påfør 500 ml krystalloid.

Hvis MFC er negativ, evaluer MAP. Hvis MAP er forhøyet, start/titrer remifentanil. Hvis MAP ikke er forhøyet, start/titrer dopamin/dobutamin i samsvar med systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Annen: Hjerteindeksbasert styring
Hjerteindeksgruppe: Lav CI vil bli intervenert i henhold til protokollen som beskrevet i armen. I tillegg, hvis MAP er lavere enn mål MAP sammen med en normal CI, vil dette bli intervenert med noradrenalin infusjon/titrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ høysensitiv troponinforandring
Tidsramme: tre dager
forskjellen mellom gjennomsnittlig høysensitiv troponinhøyde mellom gruppene vil bli evaluert. høysensitiv troponin T vil bli målt én dag før operasjonen, og daglig etter operasjonen i tre dager
tre dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperativ myokardskade
Tidsramme: tre dager
høysensitiv troponin T-økning med minst 5 ng/l fra preoperativ konsentrasjon til minst 20 ng/l
tre dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
sammenligning av dødelighetsfrekvens på den 90. dagen av operasjonen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.12.271

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere