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Vergleich arterieller Blutdruck und Herzindex-basiertes hämodynamisches Management bei postoperativer Myokardverletzung

3. Juli 2023 aktualisiert von: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Vergleich des arteriellen Blutdrucks und des auf dem Herzindex basierenden hämodynamischen Managements bei postoperativer Myokardverletzung bei Patienten, die sich einer hepatopankreatischen Operation unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und des Herzindex (CI) basierend auf dem intraoperativen hämodynamischen Management in Bezug auf die postoperative Erhöhung des hochempfindlichen Troponins.

Die Hypothese der Studie ist, dass es einen Unterschied von mindestens 5 ng/L zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Troponin-Erhöhung geben wird, die in der postoperativen Phase auftritt. Als die Leistungsanalyse mit dieser primären Ausgabe durchgeführt wurde, wurde berechnet, dass, während Alpha 0,05 Beta 0,2 war, 42 Patienten in jeder Gruppe, insgesamt 84 Patienten erforderlich waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Flüssigkeitstherapie wird entsprechend der Entscheidung des Arztes für den Patienten mit 2-4 ml/kg/h begonnen. Anschließend werden die Patienten hämodynamisch mit einem der MAP- und CI-Algorithmen behandelt.

Eine gezielte Flüssigkeitstherapie wird in Übereinstimmung mit den folgenden Definitionen von Normal und Algorithmen für beide Gruppen verabreicht.

Normale Definitionen:

MAP: Baseline MAP +/- 20 % und MAP > 65 mmHg Baseline MAP: MAP-Durchschnitt auf der Station in Ruhe am Tag vor der Operation

KI: Basislinien-KI +/- 20 % und KI > 2,2 l/m2/min Basislinien-KI: KI berechnet vom MostCare-Monitor vor Beginn der Anästhesieeinleitung

Intervention bei niedrigem MAP Wenn PPV > 14, 500 ml Kristalloid auftragen. Wenn PPV > 9 und jeder zusätzliche Befund bezüglich Hypovolämie, 500 ml Kristalloid auftragen

Intervention bei niedrigem CI Wenn PPV > 9, wenden Sie eine Mini-Flüssigkeitsprovokation (MFC) an. Wenn MFC positiv ist, tragen Sie 500 ml Kristalloid auf.

Wenn MFC negativ ist, werte MAP aus. Wenn MAP erhöht ist, beginnen/titrieren Sie Remifentanil. Wenn MAP nicht erhöht ist, beginnen/titrieren Sie Dopamin/Dobutamin gemäß SVRI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Pankreas-Leber-Operation unterziehen
  2. Patienten über 65 Jahre oder Patienten über 45 Jahre und mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten:

koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie, Schlaganfall älter als 1 Monat, Lungenembolie in der Vorgeschichte, älter als 1 Monat, Diabetes mellitus, Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Vorhofflimmern, Sepsis, Lungenembolie
  2. Vorhandensein von Lungenembolie, akutem Koronarsyndrom und Schlaganfall im letzten Monat
  3. Statische Compliance des Atmungssystems < 35 ml/cmH2O
  4. Patienten mit einem präoperativen hochsensitiven Troponin-T-Wert >65ng/Liter
  5. glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min

Ausschlusskriterien während des Protokolls:

  1. Neu aufgetretene Arrhythmie, Embolie, Sepsis,
  2. Absage einer geplanten Operation
  3. Postoperatives Leberversagen, definiert als INR>2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Ziel-MAP: Baseline-MAP +/- 20 % und MAP > 65 mmHg Baseline-MAP: MAP-Durchschnitt auf der Station in Ruhe am Tag vor der Operation Niedriger MAP-Eingriff Wenn PPV > 14, 500 ml Kristalloid auftragen Wenn PPV > 9 und jeder zusätzliche Befund bezüglich Hypovolämie, 500 ml Kristalloid auftragen. Wenn PPV < 10, Noradrenalin-Infusion beginnen/titrieren
Sonstiges: Management auf Basis des mittleren arteriellen Drucks
Gruppe mit mittlerem arteriellem Druck: Niedriger MAP wird gemäß dem im Arm beschriebenen Protokoll interveniert
Aktiver Komparator: Herzindex (CI)-Gruppe

KI: Ausgangs-KI +/- 20 % und KI > 2,2 l/m2/min Ausgangs-KI: KI berechnet vom MostCare-Monitor vor Beginn der Anästhesieeinleitung Niedrige CI-Intervention Wenn PPV > 9, wenden Sie eine Mini-Flüssigkeitsprovokation (MFC) an. Wenn MFC positiv ist, tragen Sie 500 ml Kristalloid auf.

Wenn MFC negativ ist, werte MAP aus. Wenn MAP erhöht ist, beginnen/titrieren Sie Remifentanil. Wenn MAP nicht erhöht ist, Dopamin/Dobutamin entsprechend dem systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI) beginnen/titrieren
Sonstiges: Herzindexbasiertes Management
Herzindexgruppe: Niedriges CI wird gemäß dem im Arm beschriebenen Protokoll interveniert. Wenn der MAP zusammen mit einem normalen CI niedriger als der Ziel-MAP ist, wird zusätzlich mit einer Noradrenalin-Infusion/Titration interveniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative hochsensitive Troponinveränderung
Zeitfenster: 3 Tage
Der Unterschied zwischen der mittleren hochempfindlichen Troponin-Erhöhung zwischen den Gruppen wird ausgewertet. Das hochempfindliche Troponin T wird einen Tag vor der Operation und drei Tage lang täglich nach der Operation gemessen
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Myokardverletzungen
Zeitfenster: 3 Tage
hochsensitive Troponin-T-Erhöhung um mindestens 5 ng/l von der präoperativen Konzentration auf mindestens 20 ng/l
3 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Sterblichkeitshäufigkeit am 90. Tag der Operation
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.12.271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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